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부정맥 성 심근 병증 환자에서 운동 중 혈역학 및 심실 부정맥

2026년 3월 15일 업데이트: Technical University of Munich

부정맥 성 심근 병증 환자의 중등도 강도 지구력 및 저항 운동 중 혈역학 및 심실 부정맥, 파일럿 연구

부정맥 성 심근 병증 (ACM) 환자는 악성 부정맥의 위험이 증가하여 고강도 운동을 자제하는 것이 좋습니다. 그러나 장기간 저에서 중간 정도의 지구력 또는 저항 운동이 부정맥 또는 중심 혈역학의 부담에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 파일럿 개입 연구는 RV의 매핑에 의해 측정 된 우심실 (RV)의 전기 생리 학적 기질 및 오른쪽 심장 카테터 화에 의해 평가 된 중심 혈역학에 대한 이러한 운동 모드의 영향을 평가합니다. ACM 진단을받은 18 세 이상의 환자는 이식 가능한 심장-방어제 (ICD)에 포함되거나 포함되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 하나의 무기, 단일 중심적, 맹렬한 파일럿 개입 연구입니다. 포함 기준 (18 세> 18 세> 연령, 이식성 심장 제출기 제세동 자, ICD가 있거나없는 ACM 진단)을 이행하고 환자는 일주일 이내에 두 번 방문 할 것입니다.

기준선 검사 (V1)는 임상 병력, 삶의 질 (캔자스 시티 심근 병증 설문지, KCCQ), 실험실 검사, 심 초음파, 24H 홀터 모니터링 및 운동 심혈관 운동 검사 (CPET)로 구성됩니다. 참가자의 형태 학적 (심 초음파) 및 기능적 (CPET) 용량이 평가됩니다. CPET의 도움으로 연속적으로 낮은 내에서 중등도 강도 내구 시간 내구력 운동 중 운동 강도는 운동 권리 카테터 삽입 (EXRHC)이 평가 될 것입니다 (EXRHC 중 심박수는 피크 산소 소비의 70%, Vo2Peak)로 처방됩니다. 조기 심실 비트 (PVB)가 기록됩니다. V1 동안 침습성 테스트 중에 계획된 정맥 펑크의 반대쪽 팔을 갖는 상부 팔 (이두근 컬)의 동적 굴곡 동안뿐만 아니라 등각 손잡이 강도의 하나의 반복 최대 (1RPM)가 평가 될 것입니다.

침습성 테스트 (v2) : V2는 V1 후 48 시간에 이어집니다. PVB의 수 평가는 5 가지 조건 각각의 끝에서 수행됩니다. 환자는 먼저 우회 오른쪽 심장 카테터 삽입 (RHC)을 겪고 우심실 (RV 매핑) (조건 1, 휴식)의 매핑을 통한 전기 생리 학적 연구를 겪게됩니다. 두 절차에 대한 액세스는 올바른 내부 경정맥을 통해 얻을 수 있습니다. 5 분 후반 후 아이소 메트릭 핸드 그래프 테스트 후 혈역학 적 변화를 평가합니다 (조건 2, 1RPM의 70%에서 1 분 동안 등각 저항 테스트). 또 다른 5 분의 파단 동적 저항 테스트 후에는 혈역학 적 변화를 평가할 것입니다 (조건 3, 동적 저항 테스트, 이두근 컬은 정맥 펑크의 반대쪽 팔로 1 분 동안 1rpm의 70%에서)을 평가할 것입니다. 또 다른 5 분 휴식 후, 환자는 Supine 자전거 운동 시험을 수행하고 연속, 낮은 내지 중등도 강도 내구력 운동의 20 분 동안 혈역학 측정을 얻게됩니다 (VO2Peak의 70%, 조건 4, 20 분의 심박수. 중간 정도의 강도 지구력 테스트). 혈역학 적 테스트 후, 장기간 낮은 내지 중등도의 내구성 지구력 운동 테스트는 20 분 동안 (VO2Peak의 70%에서 심박수) 총 40 분으로 이어질 것이며, 이는 스포츠 심장 가이드 라인에서 권장되는 기간의 두 배입니다. 혈역학 및 RV 맵핑의 평가는이 테스트가 끝날 때 수행됩니다 (조건 5, 40 분에서 중등도 강도 내구성 테스트).

침습성 테스트 후, ICD가없는 환자는 이식 가능한 루프 레코더 (ILR)를 받게됩니다.

이 중재 연구의 목적은 각 운동 모드에서 PVB의 부담과 전압 맵의 변화를 평가하는 것입니다 (20 분 내구성 테스트 vs. 40 분 내구성 테스트 대 아이소 메트릭 핸드 그립 대 동적 저항 운동) 및 변화 폐 압력. ICD 환자가 높은 위험 범주를 나타내므로 탐색 적 접근법에서 그룹 (ICD 예 vs. 아니오)간에 전기 및 혈역학 적 특성을 비교합니다. 일상적인 의료의 일부가 아닌 평가로 구성된이 중재 연구에서, 다른 운동 중재 (지구력 및 저항 테스트)의 혈역학 적 및 전기 생리 학적 효과가 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • München, 독일, 81675
        • Technische Universität München

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 나이> 18 세
  • 임플란트 가능한 심장 강사 제세동 자 (ICD)가 있거나없는 부정맥 성 심근 병증 (ACM)의 진단

제외 기준 :

  • <18 세 <나이
  • 심장 내 분로
  • 기존의 전직 정밀성 폐 고혈압
  • 임상 평가에서 불안정한 관상 동맥 질환
  • 심실 빈맥의 심방 세동을위한 절제 요법의 병력 (VT)
  • 휴식 중 심 초음파 검사에서 1 학년 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 임플란터블 심장충격기-제세동기를 가진 그룹 1
진단된 확정적 또는 경계성 부정맥성 심근병증 및 이식형 제세동기를 보유한 환자가 포함됩니다.
다른: 휴식과 운동 오른쪽 심장 카테터 화
휴식과 다른 운동 모드 후에 운동 오른쪽 심장 카테터 삽입이 수행됩니다.
다른: 우심실 매핑
운동 모드의 시작과 끝에서 우심실 매핑이 수행됩니다.
다른: 임플란터블 제세동기가 없는 그룹 2
이식형 제세동기를 보유하지 않은 확정 또는 경계성 부정맥성 심근병증 진단 환자가 포함됩니다.
다른: 휴식과 운동 오른쪽 심장 카테터 화
휴식과 다른 운동 모드 후에 운동 오른쪽 심장 카테터 삽입이 수행됩니다.
다른: 우심실 매핑
운동 모드의 시작과 끝에서 우심실 매핑이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 휴식과 운동 검사 사이의 평균 폐동맥 압력 및 심장 출력 (MPAP/CO)의 차이
기간: 연구 완료를 통해 심장 운동 시험 48 시간 후 (방문 1)
각 환자 내에서, 휴식 평균 폐동맥 압력 및 심장 출력 (MPAP/CO)의 비율은 각 운동 모드 (등각 손잡이 테스트 대 동적 저항 테스트 대 20 분 내구성 운동 vs. 40 분 내구성 운동)와 비교됩니다. 인내심 있는
연구 완료를 통해 심장 운동 시험 48 시간 후 (방문 1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 휴식과 운동 검사 사이의 폐 맥동 지수 (PAPI)의 차이
기간: 연구 완료를 통해 심장 운동 시험 48 시간 후 (방문 1)
각 환자 내에서 휴식 폐 맥동 성 지수 (PAPI)는 환자의 각 운동 모드 (아이소 메트릭 손잡이 테스트 vs. 동적 저항 테스트 vs. 지구력 운동 vs. 40 분 내구성 운동)와 비교됩니다.
연구 완료를 통해 심장 운동 시험 48 시간 후 (방문 1)
환자의 휴식과 운동 테스트 사이의 폐 동맥 웨지 압력 (RA/PAWP) 대 오른쪽 심방압의 차이
기간: 연구 완료를 통해 심장 운동 시험 48 시간 후 (방문 1)
각 환자 내에서, 폐 동맥 웨지 압력 (RAP/PAWP)에 대한 오른쪽 심방 압력의 비율은 각 운동 모드 (등각 핸드 그립 테스트 vs. 동적 저항 테스트 vs. 지구력 운동 vs. 40 분 내구성 운동)와 비교됩니다. 환자
연구 완료를 통해 심장 운동 시험 48 시간 후 (방문 1)
환자의 휴식과 운동 검사 간의 우심실 전력 출력 예비 (RVPO Reserve)의 차이
기간: 연구 완료를 통해 심장 운동 시험 48 시간 후 (방문 1)
우심실 전력 출력 (RVPO) 보호 구역 (우심실의 휴식과 운동 전력 출력의 차이로 계산됩니다. 차이는 운동 모드 사이의 환자 내에서 비교됩니다. 운동 모드는 다음과 같습니다. 아이소 메트릭 손잡이 테스트 대 동적 저항 테스트 대 20 분 내구성 운동 대 40 분 내구성 운동.
연구 완료를 통해 심장 운동 시험 48 시간 후 (방문 1)
휴식 중 전압 맵 변경 및 환자 당 다른 운동 모드
기간: 연구 완료를 통해 심장 운동 시험 48 시간 후 (방문 1)
전압 맵은 운동 전 휴식 측정과 모든 운동 모드를 완료 한 후 각 환자에서 비교됩니다 (아이소 메트릭 핸드 그립 테스트, 동적 저항 테스트, 20 분 내구성 운동, 40 분 내구성 운동).
연구 완료를 통해 심장 운동 시험 48 시간 후 (방문 1)
평균 폐동맥 압력 및 심장 출력 (MPAP/CO)의 비율 변화의 그룹 차이와 휴식과 운동 시험 사이
기간: 연구 완료를 통해 심장 운동 시험 48 시간 후 (방문 1)
REST와 운동 모드 사이의 평균 폐동맥 압력 및 심장 출력 (MPAP/CO)의 비율의 변화는 두 그룹 (이식 가능한 심혈관 제세동기를 가진 환자 대없는 환자) 사이에서 비교됩니다. 운동 모드는 다음과 같은 것입니다. 아이소 메트릭 손잡이 테스트, 동적 저항 테스트, 20 분 내구성 운동, 40 분 내구성 운동.
연구 완료를 통해 심장 운동 시험 48 시간 후 (방문 1)
휴식과 운동 테스트 사이의 우심실 전압 맵의 변화의 그룹 차이 사이.
기간: 연구 완료를 통해 심장 운동 시험 48 시간 후 (방문 1)
우심실의 전압 맵 (운동 모드와 비교하여 휴식)의 변화는 두 그룹 (이식 가능한 심장 제출기 제세동기를 가진 환자와없는 환자)간에 비교됩니다. 운동 모드는 다음과 같은 것입니다. 아이소 메트릭 손잡이 테스트, 동적 저항 테스트, 20 분 내구성 운동, 40 분 내구성 운동.
연구 완료를 통해 심장 운동 시험 48 시간 후 (방문 1)
휴식 시와 운동 검사 간의 심장 바이오마커 군간 차이.
기간: 연구 완료 시점, 심폐 운동 검사 후 48시간(방문 1)
두 그룹(임플란터블 심장충격기 이식 환자 대 비이식 환자) 간에 심장 바이오마커 트로포닌 I와 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드(운동 방식별 안정 시 비교)의 변화를 비교할 것입니다. 운동 방식은 다음과 같습니다: 등척성 손잡이 검사, 동적 저항 검사, 20분 지구력 운동, 40분 지구력 운동.
연구 완료 시점, 심폐 운동 검사 후 48시간(방문 1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Simon Wernhart, MD, Technical University Munich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-563-S-NP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 데이터는 주요 조사관에게 합리적인 요청에 따라 익명으로 만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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