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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06823271
Hémodynamique et arythmies ventriculaires pendant l'exercice chez les patients atteints de cardiomyopathie arythmoogène
Héémodynamique et arythmies ventriculaires pendant l'exercice d'endurance et de résistance à intensité modérée chez les patients atteints de cardiomyopathie arythmogène, une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, monocentrique et non aveugle. Lors de la réalisation des critères d'inclusion (âge> 18 ans, diagnostic de l'ACM avec ou sans défibrillateur cardioverter implantable, ICD) et consentement éclairé, les patients auront deux visites dans une semaine.
L'examen de référence (V1), se compose d'une histoire clinique, d'un questionnaire sur la qualité de vie (questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City, KCCQ), examen de laboratoire, échocardiographie, suivi du holter 24H et tests d'exercice cardiopulmonaire en cours (CPET). La capacité morphologique (échocardiographie) et fonctionnelle (CPET) des participants sera évaluée. With the aid of CPET, exercise intensity for continuous low to moderate-intensity endurance exercise during exercise right heart catheterization (exRHC) will be assessed (heart rate during exRHC will be prescribed at 70% of peak oxygen consumption, VO2peak) and the number of Les battements ventriculaires prématurés (PVB) seront enregistrés. Au cours de la V1, le maximum de répétition (1RPM) de la résistance à la poignée isométrique sera évalué ainsi que pendant la flexion dynamique du bras supérieur (boucle du biceps) avec le bras controlatéral de la ponction veineuse planifiée pendant les tests invasifs.
Test invasif (V2): V2 suivra 48 heures après la V1. L'évaluation du nombre de PVB sera effectuée à la fin de chacune des 5 conditions. Les patients subiront d'abord un cathétérisme au cœur droit au repos (RHC) suivi d'une étude électrophysiologique avec cartographie du ventricule droit (cartographie RV) (condition 1, repos). L'accès des deux procédures sera acquis via la bonne veine jugulaire interne. Après une rupture de 5 minutes, le test de la poignée isométrique évaluera les changements hémodynamiques (condition 2, test de résistance isométrique à 70% du 1RPM pendant une minute). Après une autre rupture de 5 minutes, les tests de résistance dynamique évalueront les altérations hémodynamiques (condition 3, test de résistance dynamique, les biceps se courbent à 70% de 1 tr / min pendant une minute avec le bras controlatéral de la ponction veineuse). Après une autre rupture de 5 minutes, les patients effectueront des tests d'exercice de vélo en décubitus dorsal et des mesures hémodynamiques seront obtenues au bout de 20 minutes d'exercice d'endurance continue à faible intensité (fréquence cardiaque à 70% de VO2PEAK, condition 4, 20 minutes du test d'endurance à intensité modérée). Après des tests hémodynamiques, un test d'exercice d'endurance à faible intensité faible à faible intensité suivra encore 20 minutes (fréquence cardiaque à 70% de VO2PEAK), ce qui entraîne un temps total de 40 minutes, ce qui est le double de la durée recommandée des directives de cardiologie sportive. L'évaluation de l'hémodynamique et de la cartographie RV se fera à la fin de ce test (condition 5, 40 minutes test d'endurance de faible intensité).
Après des tests invasifs, les patients sans CIM recevront un enregistreur de boucle implantable (ILR).
L'objectif de cette étude interventionnelle est d'évaluer la charge des PVB et les changements de cartes de tension pendant chacun des modes d'exercice (test d'endurance de 20 minutes par rapport à 40 minutes d'essai d'endurance contre la poignée isométrique vs exercice de résistance dynamique) ainsi que le changement des pressions pulmonaires. Comme les patients atteints d'une CIM représente une catégorie à haut risque, les propriétés électriques et hémodynamiques sont comparées entre les groupes (ICD oui vs non) dans une approche exploratoire. Dans cette étude interventionnelle, qui se compose d'évaluations qui ne font pas partie des soins médicaux de routine, les effets hémodynamiques et électrophysiologiques de différentes interventions d'exercice (tests d'endurance et de résistance) sont évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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München, Allemagne, 81675
- Technische Universität München
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans
- Diagnostic de cardiomyopathie arythmogène (ACM) avec ou sans défibrillateur cardioverter implantable (CIM)
Critères d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Shunts intracardiaques
- Hypertension pulmonaire préexistante
- Maladie coronarienne instable dans l'évaluation clinique
- Antécédents de thérapie d'ablation pour la fibrillation auriculaire de la tachycardie ventriculaire (VT)
- Plus que la maladie cardiaque valvulaire de grade I à l'échocardiographie au repos
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1 avec défibrillateur cardioverteur implantable
Les patients avec une cardiomyopathie arythmogène définitive ou limite diagnostiquée et un défibrillateur cardioverteur implantable seront inclus.
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Au repos et après différents modes d'exercice, un cathétérisme cardiaque droit de l'exercice sera effectué.
Au début et à la fin des modes d'exercice, la cartographie ventriculaire droite sera effectuée.
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Autre: Groupe 2 sans défibrillateur cardioverteur implantable
Les patients avec une cardiomyopathie arythmogène diagnostiquée définitive ou borderline sans défibrillateur cardioverteur implantable seront inclus.
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Au repos et après différents modes d'exercice, un cathétérisme cardiaque droit de l'exercice sera effectué.
Au début et à la fin des modes d'exercice, la cartographie ventriculaire droite sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de rapport de la pression moyenne de l'artère pulmonaire et du débit cardiaque (MPAP / CO) entre le repos et les tests d'exercice chez un patient
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 48 heures après les tests d'exercice cardiopulmonaire (visitez 1)
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Au sein de chaque patient, le rapport de la pression de l'artère pulmonaire moyenne au repos et du débit cardiaque (MPAP / CO) sera comparée à chaque mode d'exercice (tests de poignée isométrique par rapport aux tests de résistance dynamique vs 20 minutes d'exercice d'endurance contre 40 minutes d'exercice d'endurance) dans un patient
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Grâce à l'achèvement de l'étude, 48 heures après les tests d'exercice cardiopulmonaire (visitez 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de l'indice de pulmonaire pulmonaire (PAPI) entre le repos et les tests d'exercice chez un patient
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 48 heures après les tests d'exercice cardiopulmonaire (visitez 1)
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Au sein de chaque patient, l'indice de pulmonaire de pulmonaire (PAPI) au repos sera comparé à chaque mode d'exercice (tests de la poignée isométrique par rapport aux tests de résistance dynamique par rapport à 20 minutes d'exercice d'endurance contre 40 minutes d'exercice d'endurance) chez un patient
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Grâce à l'achèvement de l'étude, 48 heures après les tests d'exercice cardiopulmonaire (visitez 1)
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Différence de rapport de la pression auriculaire droite à la pression du coin de l'artère pulmonaire (RA / PAWP) entre le repos et les tests d'exercice chez un patient
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 48 heures après les tests d'exercice cardiopulmonaire (visitez 1)
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Au sein de chaque patient, le rapport de la pression auriculaire droite au repos à la pression du coin de l'artère pulmonaire (RAP / PAWP) sera comparée à chaque mode d'exercice (tests de poignée isométrique par rapport aux tests de résistance dynamique vs 20 minutes d'exercice d'endurance contre 40 minutes d'exercice d'endurance) dans un patient
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Grâce à l'achèvement de l'étude, 48 heures après les tests d'exercice cardiopulmonaire (visitez 1)
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Différence de réserve de sortie de sortie ventriculaire droite (réserve RVPO) entre les tests de repos et d'exercice chez un patient
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 48 heures après les tests d'exercice cardiopulmonaire (visitez 1)
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Réserve de sortie de sortie ventriculaire droite (RVPO) (calculée comme la différence entre le repos et la puissance de sortie de l'exercice du ventricule droit (la puissance de sortie est calculée au repos et à la fin de chaque condition comme pression d'artère pulmonaire moyenne × sortie cardiaque / 451.
Les différences sont comparées au sein d'un patient entre les modes d'exercice.
Les modes d'exercice sont les suivants: Test de la poignée isométrique par rapport aux tests de résistance dynamique par rapport à l'exercice d'endurance de 20 minutes par rapport à l'exercice d'endurance de 40 minutes.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, 48 heures après les tests d'exercice cardiopulmonaire (visitez 1)
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Changement des cartes de tension pendant le repos et les différents modes d'exercice par patient
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 48 heures après les tests d'exercice cardiopulmonaire (visitez 1)
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Les cartes de tension sont comparées chez chaque patient entre la mesure au repos avant l'exercice et après la fin de tous les modes d'exercice (test de poing isométrique, test de résistance dynamique, 20 minutes d'exercice d'endurance, 40 minutes d'exercice d'endurance.)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, 48 heures après les tests d'exercice cardiopulmonaire (visitez 1)
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Entre les différences de groupe des changements dans le rapport de la pression de l'artère pulmonaire moyenne et du débit cardiaque (MPAP / CO) entre le repos et les tests d'exercice
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 48 heures après les tests d'exercice cardiopulmonaire (visitez 1)
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Les changements dans le rapport de la pression de l'artère pulmonaire moyenne et du débit cardiaque (MPAP / CO) entre les modes de repos et d'exercice seront comparés entre les deux groupes (les patients avec un défibrillateur cardioverter implantable par rapport à ceux sans).
Les modes d'exercice sont les suivants: tests de poing isométriques, tests de résistance dynamique, 20 minutes d'exercice d'endurance, 40 minutes d'exercice d'endurance.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, 48 heures après les tests d'exercice cardiopulmonaire (visitez 1)
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Entre les différences de groupe des changements de cartes de tension du ventricule droit entre le repos et les tests d'exercice.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 48 heures après les tests d'exercice cardiopulmonaire (visitez 1)
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Les changements dans les cartes de tension du ventricule droit (repos par rapport aux modes d'exercice) seront comparés entre les deux groupes (les patients avec un défibrillateur cardioverter implantable par rapport à ceux sans).
Les modes d'exercice sont les suivants: tests de poing isométriques, tests de résistance dynamique, 20 minutes d'exercice d'endurance, 40 minutes d'exercice d'endurance.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, 48 heures après les tests d'exercice cardiopulmonaire (visitez 1)
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Différence intergroupe des biomarqueurs cardiaques entre le repos et les tests d'effort.
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, 48 heures après le test d’effort cardiopulmonaire (Visite 1)
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Les modifications des biomarqueurs cardiaques troponine I et peptide natriurétique de type B N-terminal (au repos par rapport aux modes d'exercice) seront comparées entre les deux groupes (patients avec un défibrillateur cardioverteur implantable vs ceux sans).
Les modes d'exercice sont les suivants : test de préhension isométrique, test de résistance dynamique, exercice d'endurance de 20 minutes, exercice d'endurance de 40 minutes.
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Jusqu’à la fin de l’étude, 48 heures après le test d’effort cardiopulmonaire (Visite 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Wernhart, MD, Technical University Munich
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wernhart S, Goertz A, Hedderich J, Papathanasiou M, Hoffmann J, Rassaf T, Luedike P. Diastolic exercise stress testing in heart failure with preserved ejection fraction: The DEST-HF study. Eur J Heart Fail. 2023 Oct;25(10):1768-1780. doi: 10.1002/ejhf.2995. Epub 2023 Aug 24.
- Gasperetti A, Rossi VA, Chiodini A, Casella M, Costa S, Akdis D, Buchel R, Deliniere A, Pruvot E, Gruner C, Carbucicchio C, Manka R, Dello Russo A, Tondo C, Brunckhorst C, Tanner F, Duru F, Saguner AM. Differentiating hereditary arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy from cardiac sarcoidosis fulfilling 2010 ARVC Task Force Criteria. Heart Rhythm. 2021 Feb;18(2):231-238. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.09.015. Epub 2020 Sep 22.
- Sawant AC, Te Riele AS, Tichnell C, Murray B, Bhonsale A, Tandri H, Judge DP, Calkins H, James CA. Safety of American Heart Association-recommended minimum exercise for desmosomal mutation carriers. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):199-207. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.035. Epub 2015 Aug 29.
- Marcus FI, McKenna WJ, Sherrill D, Basso C, Bauce B, Bluemke DA, Calkins H, Corrado D, Cox MG, Daubert JP, Fontaine G, Gear K, Hauer R, Nava A, Picard MH, Protonotarios N, Saffitz JE, Sanborn DM, Steinberg JS, Tandri H, Thiene G, Towbin JA, Tsatsopoulou A, Wichter T, Zareba W. Diagnosis of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia: proposed modification of the Task Force Criteria. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):806-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq025. Epub 2010 Feb 19.
- Corrado D, Anastasakis A, Basso C, Bauce B, Blomstrom-Lundqvist C, Bucciarelli-Ducci C, Cipriani A, De Asmundis C, Gandjbakhch E, Jimenez-Jaimez J, Kharlap M, McKenna WJ, Monserrat L, Moon J, Pantazis A, Pelliccia A, Perazzolo Marra M, Pillichou K, Schulz-Menger J, Jurcut R, Seferovic P, Sharma S, Tfelt-Hansen J, Thiene G, Wichter T, Wilde A, Zorzi A. Proposed diagnostic criteria for arrhythmogenic cardiomyopathy: European Task Force consensus report. Int J Cardiol. 2024 Jan 15;395:131447. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.131447. Epub 2023 Oct 14.
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- Corrado D, Wichter T, Link MS, Hauer R, Marchlinski F, Anastasakis A, Bauce B, Basso C, Brunckhorst C, Tsatsopoulou A, Tandri H, Paul M, Schmied C, Pelliccia A, Duru F, Protonotarios N, Estes NA 3rd, McKenna WJ, Thiene G, Marcus FI, Calkins H. Treatment of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia: an international task force consensus statement. Eur Heart J. 2015 Dec 7;36(46):3227-37. doi: 10.1093/eurheartj/ehv162. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Saberniak J, Hasselberg NE, Borgquist R, Platonov PG, Sarvari SI, Smith HJ, Ribe M, Holst AG, Edvardsen T, Haugaa KH. Vigorous physical activity impairs myocardial function in patients with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy and in mutation positive family members. Eur J Heart Fail. 2014 Dec;16(12):1337-44. doi: 10.1002/ejhf.181. Epub 2014 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-563-S-NP
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