- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06823271
Hemodinâmica e arritmias ventriculares durante o exercício em pacientes com cardiomiopatia arritmogênica
Hemodinâmica e arritmias ventriculares durante o exercício de resistência e resistência de intensidade moderada em pacientes com cardiomiopatia arritmogênica, um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista piloto monocêntrico, monocêntrico e não cego. Após o cumprimento dos critérios de inclusão (idade> 18 anos de idade, diagnóstico de ACM com ou sem desfibrilador cardioverter implantável, CDI) e consentimento informado, os pacientes terão duas visitas dentro de uma semana.
O exame de linha de base (V1) consiste em uma história clínica, um questionário sobre a qualidade de vida (Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas, KCCQ), exame de laboratório, ecocardiografia, monitoramento de 24 horas e testes de exercício cardiopulmonar de 24 horas (CPET). A capacidade morfológica (ecocardiografia) e funcional (CPET) dos participantes será avaliada. Com o auxílio do CPET, a intensidade do exercício para exercícios de resistência de baixa a intensidade de baixa a moderada durante o exercício Cateterismo do coração direito (EXRHC) serão avaliados (a frequência cardíaca durante o EXRHC será prescrita a 70% do pico de consumo de oxigênio, VO2Peak) e o número de número de Beats ventriculares prematuros (PVB) serão registrados. Durante a v1, será avaliado o máximo de repetição (1 rpm) da força isométrica da mão manual, bem como durante a flexão dinâmica do braço (bíceps, curl) com o braço contralateral da punção venosa planejada durante o teste invasivo.
Teste invasivo (V2): V2 seguirá 48 horas após a v1. A avaliação do número de PVBs será feita no final de cada uma das 5 condições. Os pacientes serão submetidos a um cateterismo cardíaco direito em repouso (RHC), seguido de um estudo eletrofisiológico com o mapeamento do ventrículo direito (mapeamento do VD) (condição 1, repouso). O acesso para ambos os procedimentos será obtido através da veia jugular interna direita. Após um teste isométrico de fuga de 5 minutos, avaliará as alterações hemodinâmicas (condição 2, teste de resistência isométrica a 70% do 1RPM por um minuto). Após outros testes de resistência dinâmica de interrupção de 5 minutos, avaliarão alterações hemodinâmicas (condição 3, teste de resistência dinâmica, o bíceps se enrolou a 70% de 1 rpm por um minuto com o braço contralateral de punção venosa). Após outra quebra de 5 minutos, os pacientes realizarão testes de exercício de bicicleta em decúbitoes e medições hemodinâmicas serão obtidas no final de 20 minutos de exercício de resistência contínuo a moderado (freqüência cardíaca a 70% do VO2Peak, condição 4, 20 minutos de teste de resistência de intensidade moderada). Após os testes hemodinâmicos, um teste de exercício de resistência de baixa a moderada intensidade seguirá por mais 20 minutos (freqüência cardíaca a 70% do VO2Peak), levando a um tempo total de 40 minutos, o que é o dobro da duração recomendada das diretrizes de cardiologia esportiva. A avaliação da hemodinâmica e do mapeamento do VD será feita no final deste teste (Condição 5, 40 minutos de teste de resistência de intensidade de baixa a moderada).
Após testes invasivos, os pacientes sem um CDI receberão um gravador de loop implantável (ILR).
O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar o ônus dos PVBs e as alterações dos mapas de tensão durante cada um dos modos de exercício (teste de resistência de 20 minutos vs. 40 minutos de teste de resistência vs. exercício isométrico de manutenção vs. dinâmica), bem como a mudança de pressões pulmonares. Como pacientes com um CDI representam uma categoria de alto risco, as propriedades elétricas e hemodinâmicas são comparadas entre os grupos (CDI Sim vs. Não) em uma abordagem exploratória. Neste estudo intervencionista, que consiste em avaliações que não fazem parte dos cuidados médicos de rotina, são avaliados os efeitos hemodinâmicos e eletrofisiológicos de diferentes intervenções de exercício (testes de resistência e resistência).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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München, Alemanha, 81675
- Technische Universität München
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos de idade
- Diagnóstico de cardiomiopatia arritmogênica (ACM) com ou sem desfibrilador cardioverter implantável (CDI)
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos de idade
- Descendentes intracardíacos
- Hipertensão pulmonar pré-existente
- Doença arterial coronariana instável na avaliação clínica
- História da terapia de ablação para fibrilação atrial da taquicardia ventricular (TV)
- Mais do que doenças cardíacas valvulares de grau I na ecocardiografia em repouso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1 com cardioversor-desfibrilhador implantável
Serão incluídos doentes com cardiomiopatia arritmogénica definitiva ou limítrofe diagnosticada e cardioversor-desfibrilhador implantável.
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Em repouso e após diferentes modos de exercício, o exercício do cateterismo do coração direito será realizado.
No início e no final dos modos de exercício, o mapeamento ventricular direito será realizado.
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Outro: Grupo 2 sem cardioversor-desfibrilhador implantável
Serão incluídos doentes com diagnóstico definitivo ou limítrofe de cardiomiopatia arritmogénica sem cardioversor-desfibrilhador implantável.
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Em repouso e após diferentes modos de exercício, o exercício do cateterismo do coração direito será realizado.
No início e no final dos modos de exercício, o mapeamento ventricular direito será realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença da proporção de pressão média da artéria pulmonar e débito cardíaco (MPAP/CO) entre o REST e os testes de exercício em um paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
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Dentro de cada paciente, a proporção de pressão média da artéria pulmonar e débito cardíaco médio (MPAP/CO) será comparado a cada modo de exercício (teste isométrico de manutenção vs. Teste de resistência dinâmica vs. 20 minutos Exercício de resistência vs. exercício de resistência de 40 minutos) em um exercício de resistência) em um exercício paciente
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Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença do Índice de Pulsatilidade Pulmonar (PAPI) entre REST e os testes de exercício em um paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
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Dentro de cada paciente, o índice de pulsatilidade pulmonar em repouso (PAPI) será comparado a cada modo de exercício (teste isométrico de manutenção vs. teste dinâmico de resistência vs. 20 minutos de resistência vs. exercício de resistência de 40 minutos) em um paciente
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Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
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Diferença da proporção de pressão atrial direita para pressão da cunha da artéria pulmonar (RA/PAWP) entre o descanso e os testes de exercício em um paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
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Dentro de cada paciente, a proporção de pressão atrial direita em repouso e pressão de cunha da artéria pulmonar (RAP/PAWP) será comparada a cada modo de exercício (teste isométrico de pendura manual vs. teste de resistência dinâmica vs. exercício de resistência de 20 minutos vs. exercício de resistência de 40 minutos) no exercício de resistência) no um paciente
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Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
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Diferença da reserva de saída de energia ventricular direita (Reserva RVPO) entre os testes de descanso e exercício em um paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
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Reserva de saída de potência do ventrículo direito (RVPO) (calculado como a diferença entre a potência de repouso e exercício do ventrículo direito (a potência é calculada em repouso e no final de cada condição como pressão média da artéria pulmonar × saída cardíaca/451.
As diferenças são comparadas dentro de um paciente entre os modos de exercício.
Os modos de exercício são os seguintes: Teste isométrico de pendura manual vs. teste de resistência dinâmica vs. 20 minutos Exercício de resistência vs. 40 minutos Exercício de resistência.
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Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
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Mudança nos mapas de tensão durante o descanso e os diferentes modos de exercício por paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
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Os mapas de tensão são comparados em cada paciente entre a medição de repouso antes do exercício e após a conclusão de todos os modos de exercício (teste isométrico de alma, teste de resistência dinâmica, exercício de resistência de 20 minutos, exercício de resistência de 40 minutos).)
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Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
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Entre as diferenças de grupo das mudanças na proporção de pressão média da artéria pulmonar e débito cardíaco (MPAP/CO) entre o REST e os testes de exercício
Prazo: Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
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Alterações na proporção de pressão média da artéria pulmonar e débito cardíaco (MPAP/CO) entre o REST e os modos de exercício serão comparados entre os dois grupos (pacientes com um desfibrilador cardioverter implantável vs. aqueles sem).
Os modos de exercício são os seguintes: Teste isométrico de pendura manual, teste de resistência dinâmica, exercício de resistência de 20 minutos, exercício de resistência de 40 minutos.
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Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
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Entre as diferenças de grupo das alterações nos mapas de tensão do ventrículo direito entre o REST e os testes de exercício.
Prazo: Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
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Alterações nos mapas de tensão do ventrículo direito (repouso em comparação com os modos de exercício) serão comparados entre os dois grupos (pacientes com um desfibrilador cardioverter implantável vs. aqueles sem).
Os modos de exercício são os seguintes: Teste isométrico de pendura manual, teste de resistência dinâmica, exercício de resistência de 20 minutos, exercício de resistência de 40 minutos.
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Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
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Diferença entre grupos de biomarcadores cardíacos entre o repouso e os testes de esforço.
Prazo: Até ao fim do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (Visita 1)
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As alterações nos biomarcadores cardíacos troponina I e peptídeo natriurético tipo B N-terminal pro (repouso em comparação com os modos de exercício) serão comparadas entre os dois grupos (doentes com um cardioversor-desfibrilhador implantável vs. aqueles sem).
Os modos de exercício são os seguintes: Teste de preensão manual isométrica, teste de resistência dinâmica, exercício de resistência de 20 minutos, exercício de resistência de 40 minutos.
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Até ao fim do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (Visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Wernhart, MD, Technical University Munich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wernhart S, Goertz A, Hedderich J, Papathanasiou M, Hoffmann J, Rassaf T, Luedike P. Diastolic exercise stress testing in heart failure with preserved ejection fraction: The DEST-HF study. Eur J Heart Fail. 2023 Oct;25(10):1768-1780. doi: 10.1002/ejhf.2995. Epub 2023 Aug 24.
- Gasperetti A, Rossi VA, Chiodini A, Casella M, Costa S, Akdis D, Buchel R, Deliniere A, Pruvot E, Gruner C, Carbucicchio C, Manka R, Dello Russo A, Tondo C, Brunckhorst C, Tanner F, Duru F, Saguner AM. Differentiating hereditary arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy from cardiac sarcoidosis fulfilling 2010 ARVC Task Force Criteria. Heart Rhythm. 2021 Feb;18(2):231-238. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.09.015. Epub 2020 Sep 22.
- Sawant AC, Te Riele AS, Tichnell C, Murray B, Bhonsale A, Tandri H, Judge DP, Calkins H, James CA. Safety of American Heart Association-recommended minimum exercise for desmosomal mutation carriers. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):199-207. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.035. Epub 2015 Aug 29.
- Marcus FI, McKenna WJ, Sherrill D, Basso C, Bauce B, Bluemke DA, Calkins H, Corrado D, Cox MG, Daubert JP, Fontaine G, Gear K, Hauer R, Nava A, Picard MH, Protonotarios N, Saffitz JE, Sanborn DM, Steinberg JS, Tandri H, Thiene G, Towbin JA, Tsatsopoulou A, Wichter T, Zareba W. Diagnosis of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia: proposed modification of the Task Force Criteria. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):806-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq025. Epub 2010 Feb 19.
- Corrado D, Anastasakis A, Basso C, Bauce B, Blomstrom-Lundqvist C, Bucciarelli-Ducci C, Cipriani A, De Asmundis C, Gandjbakhch E, Jimenez-Jaimez J, Kharlap M, McKenna WJ, Monserrat L, Moon J, Pantazis A, Pelliccia A, Perazzolo Marra M, Pillichou K, Schulz-Menger J, Jurcut R, Seferovic P, Sharma S, Tfelt-Hansen J, Thiene G, Wichter T, Wilde A, Zorzi A. Proposed diagnostic criteria for arrhythmogenic cardiomyopathy: European Task Force consensus report. Int J Cardiol. 2024 Jan 15;395:131447. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.131447. Epub 2023 Oct 14.
- Cadrin-Tourigny J, Bosman LP, James CA. Sudden cardiac death risk prediction in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy: a practical approach to navigating the challenges of prediction models. Eur Heart J. 2022 Dec 14;43(47):4961-4962. doi: 10.1093/eurheartj/ehac562. No abstract available.
- Corrado D, Wichter T, Link MS, Hauer R, Marchlinski F, Anastasakis A, Bauce B, Basso C, Brunckhorst C, Tsatsopoulou A, Tandri H, Paul M, Schmied C, Pelliccia A, Duru F, Protonotarios N, Estes NA 3rd, McKenna WJ, Thiene G, Marcus FI, Calkins H. Treatment of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia: an international task force consensus statement. Eur Heart J. 2015 Dec 7;36(46):3227-37. doi: 10.1093/eurheartj/ehv162. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Saberniak J, Hasselberg NE, Borgquist R, Platonov PG, Sarvari SI, Smith HJ, Ribe M, Holst AG, Edvardsen T, Haugaa KH. Vigorous physical activity impairs myocardial function in patients with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy and in mutation positive family members. Eur J Heart Fail. 2014 Dec;16(12):1337-44. doi: 10.1002/ejhf.181. Epub 2014 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-563-S-NP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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