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Hemodinâmica e arritmias ventriculares durante o exercício em pacientes com cardiomiopatia arritmogênica

15 de março de 2026 atualizado por: Technical University of Munich

Hemodinâmica e arritmias ventriculares durante o exercício de resistência e resistência de intensidade moderada em pacientes com cardiomiopatia arritmogênica, um estudo piloto

Recomenda -se que pacientes com cardiomiopatia arritmogênica (ACM) abster -se de exercícios de alta intensidade devido a um risco aumentado de arritmias malignas. No entanto, pouco se sabe sobre os efeitos do exercício prolongado e de baixa a moderado resistência sobre o ônus das arritmias ou da hemodinâmica central. Este estudo intervencionista piloto avalia o impacto desses modos de exercício no substrato eletrofisiológico do ventrículo direito (RV), medido pelo mapeamento do VD e hemodinâmica central avaliada pelo cateterismo do coração direito. Pacientes com mais de 18 anos de idade com ACM diagnosticada são incluídos com ou sem cardioverter-Defibrilator implantável (CDI).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencionista piloto monocêntrico, monocêntrico e não cego. Após o cumprimento dos critérios de inclusão (idade> 18 anos de idade, diagnóstico de ACM com ou sem desfibrilador cardioverter implantável, CDI) e consentimento informado, os pacientes terão duas visitas dentro de uma semana.

O exame de linha de base (V1) consiste em uma história clínica, um questionário sobre a qualidade de vida (Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas, KCCQ), exame de laboratório, ecocardiografia, monitoramento de 24 horas e testes de exercício cardiopulmonar de 24 horas (CPET). A capacidade morfológica (ecocardiografia) e funcional (CPET) dos participantes será avaliada. Com o auxílio do CPET, a intensidade do exercício para exercícios de resistência de baixa a intensidade de baixa a moderada durante o exercício Cateterismo do coração direito (EXRHC) serão avaliados (a frequência cardíaca durante o EXRHC será prescrita a 70% do pico de consumo de oxigênio, VO2Peak) e o número de número de Beats ventriculares prematuros (PVB) serão registrados. Durante a v1, será avaliado o máximo de repetição (1 rpm) da força isométrica da mão manual, bem como durante a flexão dinâmica do braço (bíceps, curl) com o braço contralateral da punção venosa planejada durante o teste invasivo.

Teste invasivo (V2): V2 seguirá 48 horas após a v1. A avaliação do número de PVBs será feita no final de cada uma das 5 condições. Os pacientes serão submetidos a um cateterismo cardíaco direito em repouso (RHC), seguido de um estudo eletrofisiológico com o mapeamento do ventrículo direito (mapeamento do VD) (condição 1, repouso). O acesso para ambos os procedimentos será obtido através da veia jugular interna direita. Após um teste isométrico de fuga de 5 minutos, avaliará as alterações hemodinâmicas (condição 2, teste de resistência isométrica a 70% do 1RPM por um minuto). Após outros testes de resistência dinâmica de interrupção de 5 minutos, avaliarão alterações hemodinâmicas (condição 3, teste de resistência dinâmica, o bíceps se enrolou a 70% de 1 rpm por um minuto com o braço contralateral de punção venosa). Após outra quebra de 5 minutos, os pacientes realizarão testes de exercício de bicicleta em decúbitoes e medições hemodinâmicas serão obtidas no final de 20 minutos de exercício de resistência contínuo a moderado (freqüência cardíaca a 70% do VO2Peak, condição 4, 20 minutos de teste de resistência de intensidade moderada). Após os testes hemodinâmicos, um teste de exercício de resistência de baixa a moderada intensidade seguirá por mais 20 minutos (freqüência cardíaca a 70% do VO2Peak), levando a um tempo total de 40 minutos, o que é o dobro da duração recomendada das diretrizes de cardiologia esportiva. A avaliação da hemodinâmica e do mapeamento do VD será feita no final deste teste (Condição 5, 40 minutos de teste de resistência de intensidade de baixa a moderada).

Após testes invasivos, os pacientes sem um CDI receberão um gravador de loop implantável (ILR).

O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar o ônus dos PVBs e as alterações dos mapas de tensão durante cada um dos modos de exercício (teste de resistência de 20 minutos vs. 40 minutos de teste de resistência vs. exercício isométrico de manutenção vs. dinâmica), bem como a mudança de pressões pulmonares. Como pacientes com um CDI representam uma categoria de alto risco, as propriedades elétricas e hemodinâmicas são comparadas entre os grupos (CDI Sim vs. Não) em uma abordagem exploratória. Neste estudo intervencionista, que consiste em avaliações que não fazem parte dos cuidados médicos de rotina, são avaliados os efeitos hemodinâmicos e eletrofisiológicos de diferentes intervenções de exercício (testes de resistência e resistência).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • München, Alemanha, 81675
        • Technische Universität München

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade> 18 anos de idade
  • Diagnóstico de cardiomiopatia arritmogênica (ACM) com ou sem desfibrilador cardioverter implantável (CDI)

Critérios de exclusão:

  • Idade <18 anos de idade
  • Descendentes intracardíacos
  • Hipertensão pulmonar pré-existente
  • Doença arterial coronariana instável na avaliação clínica
  • História da terapia de ablação para fibrilação atrial da taquicardia ventricular (TV)
  • Mais do que doenças cardíacas valvulares de grau I na ecocardiografia em repouso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1 com cardioversor-desfibrilhador implantável
Serão incluídos doentes com cardiomiopatia arritmogénica definitiva ou limítrofe diagnosticada e cardioversor-desfibrilhador implantável.
Em repouso e após diferentes modos de exercício, o exercício do cateterismo do coração direito será realizado.
No início e no final dos modos de exercício, o mapeamento ventricular direito será realizado.
Outro: Grupo 2 sem cardioversor-desfibrilhador implantável
Serão incluídos doentes com diagnóstico definitivo ou limítrofe de cardiomiopatia arritmogénica sem cardioversor-desfibrilhador implantável.
Em repouso e após diferentes modos de exercício, o exercício do cateterismo do coração direito será realizado.
No início e no final dos modos de exercício, o mapeamento ventricular direito será realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da proporção de pressão média da artéria pulmonar e débito cardíaco (MPAP/CO) entre o REST e os testes de exercício em um paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
Dentro de cada paciente, a proporção de pressão média da artéria pulmonar e débito cardíaco médio (MPAP/CO) será comparado a cada modo de exercício (teste isométrico de manutenção vs. Teste de resistência dinâmica vs. 20 minutos Exercício de resistência vs. exercício de resistência de 40 minutos) em um exercício de resistência) em um exercício paciente
Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença do Índice de Pulsatilidade Pulmonar (PAPI) entre REST e os testes de exercício em um paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
Dentro de cada paciente, o índice de pulsatilidade pulmonar em repouso (PAPI) será comparado a cada modo de exercício (teste isométrico de manutenção vs. teste dinâmico de resistência vs. 20 minutos de resistência vs. exercício de resistência de 40 minutos) em um paciente
Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
Diferença da proporção de pressão atrial direita para pressão da cunha da artéria pulmonar (RA/PAWP) entre o descanso e os testes de exercício em um paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
Dentro de cada paciente, a proporção de pressão atrial direita em repouso e pressão de cunha da artéria pulmonar (RAP/PAWP) será comparada a cada modo de exercício (teste isométrico de pendura manual vs. teste de resistência dinâmica vs. exercício de resistência de 20 minutos vs. exercício de resistência de 40 minutos) no exercício de resistência) no um paciente
Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
Diferença da reserva de saída de energia ventricular direita (Reserva RVPO) entre os testes de descanso e exercício em um paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
Reserva de saída de potência do ventrículo direito (RVPO) (calculado como a diferença entre a potência de repouso e exercício do ventrículo direito (a potência é calculada em repouso e no final de cada condição como pressão média da artéria pulmonar × saída cardíaca/451. As diferenças são comparadas dentro de um paciente entre os modos de exercício. Os modos de exercício são os seguintes: Teste isométrico de pendura manual vs. teste de resistência dinâmica vs. 20 minutos Exercício de resistência vs. 40 minutos Exercício de resistência.
Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
Mudança nos mapas de tensão durante o descanso e os diferentes modos de exercício por paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
Os mapas de tensão são comparados em cada paciente entre a medição de repouso antes do exercício e após a conclusão de todos os modos de exercício (teste isométrico de alma, teste de resistência dinâmica, exercício de resistência de 20 minutos, exercício de resistência de 40 minutos).)
Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
Entre as diferenças de grupo das mudanças na proporção de pressão média da artéria pulmonar e débito cardíaco (MPAP/CO) entre o REST e os testes de exercício
Prazo: Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
Alterações na proporção de pressão média da artéria pulmonar e débito cardíaco (MPAP/CO) entre o REST e os modos de exercício serão comparados entre os dois grupos (pacientes com um desfibrilador cardioverter implantável vs. aqueles sem). Os modos de exercício são os seguintes: Teste isométrico de pendura manual, teste de resistência dinâmica, exercício de resistência de 20 minutos, exercício de resistência de 40 minutos.
Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
Entre as diferenças de grupo das alterações nos mapas de tensão do ventrículo direito entre o REST e os testes de exercício.
Prazo: Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
Alterações nos mapas de tensão do ventrículo direito (repouso em comparação com os modos de exercício) serão comparados entre os dois grupos (pacientes com um desfibrilador cardioverter implantável vs. aqueles sem). Os modos de exercício são os seguintes: Teste isométrico de pendura manual, teste de resistência dinâmica, exercício de resistência de 20 minutos, exercício de resistência de 40 minutos.
Através da conclusão do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (visita 1)
Diferença entre grupos de biomarcadores cardíacos entre o repouso e os testes de esforço.
Prazo: Até ao fim do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (Visita 1)
As alterações nos biomarcadores cardíacos troponina I e peptídeo natriurético tipo B N-terminal pro (repouso em comparação com os modos de exercício) serão comparadas entre os dois grupos (doentes com um cardioversor-desfibrilhador implantável vs. aqueles sem). Os modos de exercício são os seguintes: Teste de preensão manual isométrica, teste de resistência dinâmica, exercício de resistência de 20 minutos, exercício de resistência de 40 minutos.
Até ao fim do estudo, 48 horas após o teste de exercício cardiopulmonar (Visita 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Wernhart, MD, Technical University Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-563-S-NP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais serão compartilhados apenas anonimamente mediante solicitação razoável ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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