Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamica en ventriculaire aritmieën tijdens sporten bij patiënten met aritmogene cardiomyopathie

15 maart 2026 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Hemodynamica en ventriculaire aritmieën tijdens uithoudingsvermogen van matige intensiteit en resistentie-oefening bij patiënten met aritmogene cardiomyopathie, een pilotstudie

Patiënten met aritmogene cardiomyopathie (ACM) worden aanbevolen om af te zien van oefening met hoge intensiteit vanwege een verhoogd risico op kwaadaardige aritmieën. Er is echter weinig bekend over de effecten van langdurige, lage tot matige uithoudingsvermogen of weerstandsoefeningen op de last van aritmieën of centrale hemodynamica. Deze pilootinterventiestudie beoordeelt de impact van deze lichaamsmodi op het elektrofysiologische substraat van de rechter ventrikel (RV), gemeten door het in kaart brengen van de RV, en centrale hemodynamica beoordeeld door rechtse hartkatheterisatie. Patiënten ouder dan 18 jaar met gediagnosticeerde ACM worden opgenomen met of zonder implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, monocentrische, ongeblindeerde pilotinterventionele studie. Na vervulling van de inclusiecriteria (leeftijd> 18 jaar oud, diagnose van ACM met of zonder implanteerbare cardioverter -defibrillator, ICD) en geïnformeerde toestemming, zullen patiënten binnen een week twee bezoeken hebben.

Het baseline examen (v1), bestaat uit een klinische geschiedenis, een vragenlijst over de kwaliteit van leven (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ), laboratoriumonderzoek, echocardiografie, 24H-Holter-monitoring en inspanningscardiopulmonale trainingstests (CPET). Morfologische (echocardiografie) en functionele (CPET) capaciteit van de deelnemers zullen worden beoordeeld. With the aid of CPET, exercise intensity for continuous low to moderate-intensity endurance exercise during exercise right heart catheterization (exRHC) will be assessed (heart rate during exRHC will be prescribed at 70% of peak oxygen consumption, VO2peak) and the number of Voortijdige ventriculaire beats (PVB) worden opgenomen. Tijdens V1 zal de enige herhaling maximum (1rpm) van isometrische handgripsterkte worden beoordeeld en tijdens dynamische flexie van de bovenarm (biceps -krul) met de contralaterale arm van de geplande veneuze punctie tijdens de invasieve tests.

Invasieve testen (V2): V2 volgt 48 uur na V1. Beoordeling van het aantal PVB's zal worden uitgevoerd aan het einde van elk van de 5 voorwaarden. Patiënten ondergaan eerst rugligging Resting Right Heart Catheterization (RHC) gevolgd door een elektrofysiologisch onderzoek met het in kaart brengen van de rechter ventrikel (RV -mapping) (voorwaarde 1, rust). Toegang voor beide procedures wordt verkregen via de juiste interne jugulaire ader. Na een pauze van 5 minuten zal isometrische handgriptests hemodynamische veranderingen beoordelen (voorwaarde 2, isometrische weerstandstest bij 70% van de 1rpm gedurende één minuut). Na nog een pauze van 5 minuten dynamische weerstandstests zullen hemodynamische veranderingen beoordelen (voorwaarde 3, dynamische resistentietest, biceps krullen bij 70% van 1 tpm gedurende één minuut met de contralaterale arm van veneuze punctie). Na nog een pauze van 5 minuten zullen patiënten rugliggingstests van fietsen uitvoeren en hemodynamische metingen worden verkregen aan het einde van 20 minuten continue, lage tot matige intensiteitsuithoudingsoefening (hartslag bij 70% van Vo2Peak, toestand 4, 20 minuten van de onderhoudstest van gematigde intensiteit). Na hemodynamisch testen volgt een langdurige lage tot matige intensiteitsuithoudingsoefeningstest nog 20 minuten (hartslag bij 70% van VO2Peak), wat leidt tot een totale tijd van 40 minuten, wat het dubbele is van de aanbevolen duur van de richtlijnen voor sportcardiologie. Beoordeling van hemodynamica en RV-mapping zullen worden uitgevoerd aan het einde van deze test (voorwaarde 5, 40 minuten laag tot matige intensiteitsuitrusting).

Na invasieve tests ontvangen patiënten zonder ICD een implanteerbare lusrecorder (ILR).

Het doel van dit interventionele onderzoek is om de last van PVB's en veranderingen van spanningskaarten te beoordelen tijdens elk van de trainingsmodi (20 minuten duurtest versus 40 minuten uithoudingsvermogenstest versus isometrische handgrip versus dynamische weerstandsoefening) evenals de verandering van longdruk. Aangezien patiënten met een ICD een categorie met een hoog risico vertegenwoordigen, worden elektrische en hemodynamische eigenschappen vergeleken tussen groepen (ICD ja versus nee) in een verkennende aanpak. In dit interventionele onderzoek, dat bestaat uit beoordelingen die geen deel uitmaken van routinematige medische zorg, worden de hemodynamische en elektrofysiologische effecten van verschillende trainingsinterventies (uithoudingsvermogen en weerstandstests) geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • München, Duitsland, 81675
        • Technische Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18 jaar oud
  • Diagnose van aritmogene cardiomyopathie (ACM) met of zonder implanteerbare cardioverter -defibrillator (ICD)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar oud
  • Intracardiale shunts
  • Reeds bestaande prefillaire longhypertensie
  • Instabiele kransslagaderziekte bij klinische beoordeling
  • Geschiedenis van ablatietherapie voor atriumfibrillatie van ventriculaire tachycardie (VT)
  • Meer dan Grade I Valvulaire hartziekte bij rusten echocardiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1 met implanteerbare cardioverter-defibrillator
Patiënten met gediagnosticeerde definitieve of borderline aritmogene cardiomyopathie en een implanteerbare cardioverter-defibrillator zullen worden geïncludeerd.
In rust en na verschillende wijzen van lichaamsbeweging zal het juiste hartkatheterisatie worden uitgevoerd.
Aan het begin en aan het einde van de trainingsmodi worden de rechter ventriculaire mapping uitgevoerd.
Ander: Groep 2 zonder implanteerbare cardioverter-defibrillator
Patiënten met gediagnosticeerde definitieve of borderline aritmogene cardiomyopathie zonder implanteerbare cardioverter-defibrillator worden geïncludeerd.
In rust en na verschillende wijzen van lichaamsbeweging zal het juiste hartkatheterisatie worden uitgevoerd.
Aan het begin en aan het einde van de trainingsmodi worden de rechter ventriculaire mapping uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van de verhouding van de gemiddelde pulmonale slagaderdruk en cardiale output (MPAP/CO) tussen rust en de oefentests bij een patiënt
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
Binnen elke patiënt wordt de verhouding van rustgemiddelde longslagaderdruk en cardiale output (MPAP/CO) vergeleken met elke trainingsmodus (isometrische handgrip -testen versus dynamische weerstandstests versus 20 minuten duuroefening versus 40 minuten uithoudingsvermogen) in een geduldig
Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van de pulmonale pulsatiliteitsindex (PAPI) tussen rust en de oefentests bij een patiënt
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
Binnen elke patiënt wordt de rustende pulmonale pulsatiliteitsindex (PAPI) vergeleken met elke trainingsmodus (isometrische handgreeptests versus dynamische weerstandstests versus 20 minuten duuroefening versus 40 minuten duuroefening) bij een patiënt
Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
Verschil van de verhouding tussen de rechte atriale druk tot pulmonale slagaderspiegeldruk (RA/PAWP) tussen rust en de oefentests bij een patiënt
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
Binnen elke patiënt wordt de verhouding tussen de rechte atriale druk tot pulmonale slagadersdruk (RAP/PAWP) vergeleken met elke trainingsmodus (isometrische handgrip -testen versus dynamische weerstandstests versus 20 minuten duuroefening versus 40 minuten uithoudingsvermogen) in het uithoudingsvermogen van 40 minuten) een patiënt
Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
Verschil van rechter ventriculaire vermogensuitgangsreserve (RVPO -reserve) tussen rust- en oefentests bij een patiënt
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
Rechter ventriculair vermogensuitgang (RVPO) reserve (berekend als het verschil tussen rust- en trainingsvermogen van de rechter ventrikel (het vermogen wordt berekend in rust en aan het einde van elke voorwaarde als gemiddelde pulmonale slagaderdruk x cardiale uitgang/451. Verschillen worden vergeleken binnen een patiënt tussen de trainingsmodi. Oefeningsmodi zijn de volgende: Isometrische handgrip -testen versus dynamische weerstandstests versus 20 minuten duuroefening versus 40 minuten uithoudingsvermogen.
Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
Verander in spanningskaarten tijdens het rusten en de verschillende trainingsmodi per patiënt
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
Spanningskaarten worden in elke patiënt vergeleken tussen de rustmeting vóór het sporten en na voltooiing van alle trainingsmodi (isometrische handgreeptests, dynamische weerstandstests, 20 minuten duuroefening, 40 minuten duuroefening.)
Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
Tussen groepsverschillen van de veranderingen in de verhouding van de gemiddelde pulmonale slagaderdruk en cardiale output (MPAP/CO) tussen rust en de oefentests
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
Veranderingen in de verhouding van de gemiddelde pulmonale slagaderdruk en cardiale output (MPAP/CO) tussen rust en de trainingsmodi worden vergeleken tussen de twee groepen (patiënten met een implanteerbare cardioverter -defibrillator versus die zonder). De trainingsmodi zijn de volgende: isometrische handgreeptests, dynamische weerstandstests, 20 minuten duuroefening, 40 minuten duuroefening.
Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
Tussen groepsverschillen van de veranderingen in spanningskaarten van de rechter ventrikel tussen rust en de oefentests.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
Veranderingen in de spanningskaarten van de rechter ventrikel (rust vergeleken met de trainingsmodi) worden vergeleken tussen de twee groepen (patiënten met een implanteerbare cardioverter -defibrillator versus die zonder). De trainingsmodi zijn de volgende: isometrische handgreeptests, dynamische weerstandstests, 20 minuten duuroefening, 40 minuten duuroefening.
Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
Verschil in cardiale biomarkers tussen de rust- en inspanningstests.
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale inspanningstest (Bezoek 1)
Veranderingen in de cardiale biomarkers troponine I en N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (rust vergeleken met de inspanningsmodi) worden vergeleken tussen de twee groepen (patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator versus patiënten zonder). De inspanningsmodi zijn de volgende: Isometrische handknijptest, dynamische weerstandstest, 20 minuten duurtraining, 40 minuten duurtraining.
Tot de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale inspanningstest (Bezoek 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Wernhart, MD, Technical University Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-563-S-NP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens worden alleen anoniem gedeeld op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren