- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06823271
Hemodynamica en ventriculaire aritmieën tijdens sporten bij patiënten met aritmogene cardiomyopathie
Hemodynamica en ventriculaire aritmieën tijdens uithoudingsvermogen van matige intensiteit en resistentie-oefening bij patiënten met aritmogene cardiomyopathie, een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, monocentrische, ongeblindeerde pilotinterventionele studie. Na vervulling van de inclusiecriteria (leeftijd> 18 jaar oud, diagnose van ACM met of zonder implanteerbare cardioverter -defibrillator, ICD) en geïnformeerde toestemming, zullen patiënten binnen een week twee bezoeken hebben.
Het baseline examen (v1), bestaat uit een klinische geschiedenis, een vragenlijst over de kwaliteit van leven (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ), laboratoriumonderzoek, echocardiografie, 24H-Holter-monitoring en inspanningscardiopulmonale trainingstests (CPET). Morfologische (echocardiografie) en functionele (CPET) capaciteit van de deelnemers zullen worden beoordeeld. With the aid of CPET, exercise intensity for continuous low to moderate-intensity endurance exercise during exercise right heart catheterization (exRHC) will be assessed (heart rate during exRHC will be prescribed at 70% of peak oxygen consumption, VO2peak) and the number of Voortijdige ventriculaire beats (PVB) worden opgenomen. Tijdens V1 zal de enige herhaling maximum (1rpm) van isometrische handgripsterkte worden beoordeeld en tijdens dynamische flexie van de bovenarm (biceps -krul) met de contralaterale arm van de geplande veneuze punctie tijdens de invasieve tests.
Invasieve testen (V2): V2 volgt 48 uur na V1. Beoordeling van het aantal PVB's zal worden uitgevoerd aan het einde van elk van de 5 voorwaarden. Patiënten ondergaan eerst rugligging Resting Right Heart Catheterization (RHC) gevolgd door een elektrofysiologisch onderzoek met het in kaart brengen van de rechter ventrikel (RV -mapping) (voorwaarde 1, rust). Toegang voor beide procedures wordt verkregen via de juiste interne jugulaire ader. Na een pauze van 5 minuten zal isometrische handgriptests hemodynamische veranderingen beoordelen (voorwaarde 2, isometrische weerstandstest bij 70% van de 1rpm gedurende één minuut). Na nog een pauze van 5 minuten dynamische weerstandstests zullen hemodynamische veranderingen beoordelen (voorwaarde 3, dynamische resistentietest, biceps krullen bij 70% van 1 tpm gedurende één minuut met de contralaterale arm van veneuze punctie). Na nog een pauze van 5 minuten zullen patiënten rugliggingstests van fietsen uitvoeren en hemodynamische metingen worden verkregen aan het einde van 20 minuten continue, lage tot matige intensiteitsuithoudingsoefening (hartslag bij 70% van Vo2Peak, toestand 4, 20 minuten van de onderhoudstest van gematigde intensiteit). Na hemodynamisch testen volgt een langdurige lage tot matige intensiteitsuithoudingsoefeningstest nog 20 minuten (hartslag bij 70% van VO2Peak), wat leidt tot een totale tijd van 40 minuten, wat het dubbele is van de aanbevolen duur van de richtlijnen voor sportcardiologie. Beoordeling van hemodynamica en RV-mapping zullen worden uitgevoerd aan het einde van deze test (voorwaarde 5, 40 minuten laag tot matige intensiteitsuitrusting).
Na invasieve tests ontvangen patiënten zonder ICD een implanteerbare lusrecorder (ILR).
Het doel van dit interventionele onderzoek is om de last van PVB's en veranderingen van spanningskaarten te beoordelen tijdens elk van de trainingsmodi (20 minuten duurtest versus 40 minuten uithoudingsvermogenstest versus isometrische handgrip versus dynamische weerstandsoefening) evenals de verandering van longdruk. Aangezien patiënten met een ICD een categorie met een hoog risico vertegenwoordigen, worden elektrische en hemodynamische eigenschappen vergeleken tussen groepen (ICD ja versus nee) in een verkennende aanpak. In dit interventionele onderzoek, dat bestaat uit beoordelingen die geen deel uitmaken van routinematige medische zorg, worden de hemodynamische en elektrofysiologische effecten van verschillende trainingsinterventies (uithoudingsvermogen en weerstandstests) geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
München, Duitsland, 81675
- Technische Universität München
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar oud
- Diagnose van aritmogene cardiomyopathie (ACM) met of zonder implanteerbare cardioverter -defibrillator (ICD)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar oud
- Intracardiale shunts
- Reeds bestaande prefillaire longhypertensie
- Instabiele kransslagaderziekte bij klinische beoordeling
- Geschiedenis van ablatietherapie voor atriumfibrillatie van ventriculaire tachycardie (VT)
- Meer dan Grade I Valvulaire hartziekte bij rusten echocardiografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1 met implanteerbare cardioverter-defibrillator
Patiënten met gediagnosticeerde definitieve of borderline aritmogene cardiomyopathie en een implanteerbare cardioverter-defibrillator zullen worden geïncludeerd.
|
In rust en na verschillende wijzen van lichaamsbeweging zal het juiste hartkatheterisatie worden uitgevoerd.
Aan het begin en aan het einde van de trainingsmodi worden de rechter ventriculaire mapping uitgevoerd.
|
|
Ander: Groep 2 zonder implanteerbare cardioverter-defibrillator
Patiënten met gediagnosticeerde definitieve of borderline aritmogene cardiomyopathie zonder implanteerbare cardioverter-defibrillator worden geïncludeerd.
|
In rust en na verschillende wijzen van lichaamsbeweging zal het juiste hartkatheterisatie worden uitgevoerd.
Aan het begin en aan het einde van de trainingsmodi worden de rechter ventriculaire mapping uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van de verhouding van de gemiddelde pulmonale slagaderdruk en cardiale output (MPAP/CO) tussen rust en de oefentests bij een patiënt
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
|
Binnen elke patiënt wordt de verhouding van rustgemiddelde longslagaderdruk en cardiale output (MPAP/CO) vergeleken met elke trainingsmodus (isometrische handgrip -testen versus dynamische weerstandstests versus 20 minuten duuroefening versus 40 minuten uithoudingsvermogen) in een geduldig
|
Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van de pulmonale pulsatiliteitsindex (PAPI) tussen rust en de oefentests bij een patiënt
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
|
Binnen elke patiënt wordt de rustende pulmonale pulsatiliteitsindex (PAPI) vergeleken met elke trainingsmodus (isometrische handgreeptests versus dynamische weerstandstests versus 20 minuten duuroefening versus 40 minuten duuroefening) bij een patiënt
|
Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
|
|
Verschil van de verhouding tussen de rechte atriale druk tot pulmonale slagaderspiegeldruk (RA/PAWP) tussen rust en de oefentests bij een patiënt
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
|
Binnen elke patiënt wordt de verhouding tussen de rechte atriale druk tot pulmonale slagadersdruk (RAP/PAWP) vergeleken met elke trainingsmodus (isometrische handgrip -testen versus dynamische weerstandstests versus 20 minuten duuroefening versus 40 minuten uithoudingsvermogen) in het uithoudingsvermogen van 40 minuten) een patiënt
|
Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
|
|
Verschil van rechter ventriculaire vermogensuitgangsreserve (RVPO -reserve) tussen rust- en oefentests bij een patiënt
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
|
Rechter ventriculair vermogensuitgang (RVPO) reserve (berekend als het verschil tussen rust- en trainingsvermogen van de rechter ventrikel (het vermogen wordt berekend in rust en aan het einde van elke voorwaarde als gemiddelde pulmonale slagaderdruk x cardiale uitgang/451.
Verschillen worden vergeleken binnen een patiënt tussen de trainingsmodi.
Oefeningsmodi zijn de volgende: Isometrische handgrip -testen versus dynamische weerstandstests versus 20 minuten duuroefening versus 40 minuten uithoudingsvermogen.
|
Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
|
|
Verander in spanningskaarten tijdens het rusten en de verschillende trainingsmodi per patiënt
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
|
Spanningskaarten worden in elke patiënt vergeleken tussen de rustmeting vóór het sporten en na voltooiing van alle trainingsmodi (isometrische handgreeptests, dynamische weerstandstests, 20 minuten duuroefening, 40 minuten duuroefening.)
|
Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
|
|
Tussen groepsverschillen van de veranderingen in de verhouding van de gemiddelde pulmonale slagaderdruk en cardiale output (MPAP/CO) tussen rust en de oefentests
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
|
Veranderingen in de verhouding van de gemiddelde pulmonale slagaderdruk en cardiale output (MPAP/CO) tussen rust en de trainingsmodi worden vergeleken tussen de twee groepen (patiënten met een implanteerbare cardioverter -defibrillator versus die zonder).
De trainingsmodi zijn de volgende: isometrische handgreeptests, dynamische weerstandstests, 20 minuten duuroefening, 40 minuten duuroefening.
|
Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
|
|
Tussen groepsverschillen van de veranderingen in spanningskaarten van de rechter ventrikel tussen rust en de oefentests.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
|
Veranderingen in de spanningskaarten van de rechter ventrikel (rust vergeleken met de trainingsmodi) worden vergeleken tussen de twee groepen (patiënten met een implanteerbare cardioverter -defibrillator versus die zonder).
De trainingsmodi zijn de volgende: isometrische handgreeptests, dynamische weerstandstests, 20 minuten duuroefening, 40 minuten duuroefening.
|
Door de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale trainingstests (bezoek 1)
|
|
Verschil in cardiale biomarkers tussen de rust- en inspanningstests.
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale inspanningstest (Bezoek 1)
|
Veranderingen in de cardiale biomarkers troponine I en N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (rust vergeleken met de inspanningsmodi) worden vergeleken tussen de twee groepen (patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator versus patiënten zonder).
De inspanningsmodi zijn de volgende: Isometrische handknijptest, dynamische weerstandstest, 20 minuten duurtraining, 40 minuten duurtraining.
|
Tot de voltooiing van de studie, 48 uur na cardiopulmonale inspanningstest (Bezoek 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Wernhart, MD, Technical University Munich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wernhart S, Goertz A, Hedderich J, Papathanasiou M, Hoffmann J, Rassaf T, Luedike P. Diastolic exercise stress testing in heart failure with preserved ejection fraction: The DEST-HF study. Eur J Heart Fail. 2023 Oct;25(10):1768-1780. doi: 10.1002/ejhf.2995. Epub 2023 Aug 24.
- Gasperetti A, Rossi VA, Chiodini A, Casella M, Costa S, Akdis D, Buchel R, Deliniere A, Pruvot E, Gruner C, Carbucicchio C, Manka R, Dello Russo A, Tondo C, Brunckhorst C, Tanner F, Duru F, Saguner AM. Differentiating hereditary arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy from cardiac sarcoidosis fulfilling 2010 ARVC Task Force Criteria. Heart Rhythm. 2021 Feb;18(2):231-238. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.09.015. Epub 2020 Sep 22.
- Sawant AC, Te Riele AS, Tichnell C, Murray B, Bhonsale A, Tandri H, Judge DP, Calkins H, James CA. Safety of American Heart Association-recommended minimum exercise for desmosomal mutation carriers. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):199-207. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.035. Epub 2015 Aug 29.
- Marcus FI, McKenna WJ, Sherrill D, Basso C, Bauce B, Bluemke DA, Calkins H, Corrado D, Cox MG, Daubert JP, Fontaine G, Gear K, Hauer R, Nava A, Picard MH, Protonotarios N, Saffitz JE, Sanborn DM, Steinberg JS, Tandri H, Thiene G, Towbin JA, Tsatsopoulou A, Wichter T, Zareba W. Diagnosis of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia: proposed modification of the Task Force Criteria. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):806-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq025. Epub 2010 Feb 19.
- Corrado D, Anastasakis A, Basso C, Bauce B, Blomstrom-Lundqvist C, Bucciarelli-Ducci C, Cipriani A, De Asmundis C, Gandjbakhch E, Jimenez-Jaimez J, Kharlap M, McKenna WJ, Monserrat L, Moon J, Pantazis A, Pelliccia A, Perazzolo Marra M, Pillichou K, Schulz-Menger J, Jurcut R, Seferovic P, Sharma S, Tfelt-Hansen J, Thiene G, Wichter T, Wilde A, Zorzi A. Proposed diagnostic criteria for arrhythmogenic cardiomyopathy: European Task Force consensus report. Int J Cardiol. 2024 Jan 15;395:131447. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.131447. Epub 2023 Oct 14.
- Cadrin-Tourigny J, Bosman LP, James CA. Sudden cardiac death risk prediction in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy: a practical approach to navigating the challenges of prediction models. Eur Heart J. 2022 Dec 14;43(47):4961-4962. doi: 10.1093/eurheartj/ehac562. No abstract available.
- Corrado D, Wichter T, Link MS, Hauer R, Marchlinski F, Anastasakis A, Bauce B, Basso C, Brunckhorst C, Tsatsopoulou A, Tandri H, Paul M, Schmied C, Pelliccia A, Duru F, Protonotarios N, Estes NA 3rd, McKenna WJ, Thiene G, Marcus FI, Calkins H. Treatment of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia: an international task force consensus statement. Eur Heart J. 2015 Dec 7;36(46):3227-37. doi: 10.1093/eurheartj/ehv162. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Saberniak J, Hasselberg NE, Borgquist R, Platonov PG, Sarvari SI, Smith HJ, Ribe M, Holst AG, Edvardsen T, Haugaa KH. Vigorous physical activity impairs myocardial function in patients with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy and in mutation positive family members. Eur J Heart Fail. 2014 Dec;16(12):1337-44. doi: 10.1002/ejhf.181. Epub 2014 Oct 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-563-S-NP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .