- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06823271
Hemodinámica y arritmias ventriculares durante el ejercicio en pacientes con miocardiopatía arritmogénica
Hemodinámica y arritmias ventriculares durante el ejercicio de resistencia y resistencia de intensidad moderada en pacientes con miocardiopatía arritmogénica, un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención piloto monocéntrico, monocéntrico, sin cebar. Al cumplir con los criterios de inclusión (edad> 18 años de edad, diagnóstico de ACM con o sin desfibrilador cardioversador implantable, ICD) y consentimiento informado, los pacientes tendrán dos visitas dentro de una semana.
El examen de referencia (V1), consiste en una historia clínica, un cuestionario sobre la calidad de vida (Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City, KCCQ), examen de laboratorio, ecocardiografía, monitoreo de 24 h-symer y pruebas de ejercicio cardiopulmonar de esfuerzo (CPEC). Se evaluará la capacidad morfológica (ecocardiografía) y funcional (CPET) de los participantes. Con la ayuda del CPET, se evaluará la intensidad del ejercicio para el ejercicio continuo de resistencia de baja a moderada intensidad durante el ejercicio Cateterización cardíaca derecha (exRHC) (la frecuencia cardíaca durante el exRHC se prescribirá al 70% del consumo máximo de oxígeno, VO2peak) y el número de Se registrarán los ritmos ventriculares prematuros (PVB). Durante V1, se evaluará el máximo de repetición (1 rpm) de la resistencia de la empuñadura isométrica, así como durante la flexión dinámica de la parte superior del brazo (rizo de bíceps) con el brazo contralateral de la punción venosa planificada durante la prueba invasiva.
Pruebas invasivas (V2): V2 seguirá 48 horas después de V1. La evaluación del número de PVB se realizará al final de cada una de las 5 condiciones. Los pacientes primero se someterán a cateterismo cardíaco derecho en reposo supino (RHC) seguido de un estudio electrofisiológico con mapeo del ventrículo derecho (mapeo de RV) (condición 1, descanso). El acceso para ambos procedimientos se obtendrá a través de la vena yugular interna correcta. Después de una prueba de mano isométrica de 5 minutos, evaluará los cambios hemodinámicos (condición 2, prueba de resistencia isométrica al 70% del 1 RPM durante un minuto). Después de otra prueba de resistencia dinámica de break de 5 minutos, evaluará las alteraciones hemodinámicas (condición 3, prueba de resistencia dinámica, los bíceps se curvan al 70% de 1 rpm durante un minuto con el brazo contralateral de punción venosa). Después de otro descanso de 5 minutos, los pacientes realizarán pruebas de ejercicio en bicicleta supina y se obtendrán mediciones hemodinámicas al final de 20 minutos de ejercicio de resistencia continuo, bajo a moderado de intensidad (frecuencia cardíaca al 70% de VO2peak, condición 4, 20 minutos, 20 minutos de prueba de resistencia de intensidad moderada). Después de las pruebas hemodinámicas, una prueba de ejercicio de resistencia de intensidad baja a moderada prolongada seguirá durante otros 20 minutos (frecuencia cardíaca al 70% de VO2peak), lo que lleva a un tiempo total de 40 minutos, que es el doble de la duración recomendada de las pautas de cardiología deportiva. La evaluación de la hemodinámica y el mapeo de RV se realizará al final de esta prueba (condición 5, prueba de resistencia de intensidad baja a moderada de 40 minutos).
Después de las pruebas invasivas, los pacientes sin un ICD recibirán una grabadora de bucle implantable (ILR).
El objetivo de este estudio intervencionista es evaluar la carga de los PVB y los cambios de los mapas de voltaje durante cada uno de los modos de ejercicio (Prueba de resistencia de 20 minutos frente a la prueba de resistencia de 40 minutos frente a la empuñadura isométrica versus ejercicio de resistencia dinámica), así como el cambio de presiones pulmonares. Como los pacientes con una DAI representan una categoría de alto riesgo, las propiedades eléctricas y hemodinámicas se comparan entre los grupos (ICD YES versus NO) en un enfoque exploratorio. En este estudio de intervención, que consiste en evaluaciones que no forman parte de la atención médica de rutina, se evalúan los efectos hemodinámicos y electrofisiológicos de diferentes intervenciones de ejercicio (pruebas de resistencia y resistencia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 81675
- Technische Universität München
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años de edad
- Diagnóstico de miocardiopatía arritmogénica (ACM) con o sin desfibrilador de cardioverter implantable (ICD)
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años de edad
- Derivaciones intracardíacas
- Hipertensión pulmonar precapilar preexistente
- Enfermedad de la arteria coronaria inestable en la evaluación clínica
- Historia de la terapia de ablación para la fibrilación auricular de taquicardia ventricular (VT)
- Más que la cardiopatía valvular de grado I en la ecocardiografía en reposo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1 con desfibrilador cardioversor implantable
Se incluirán pacientes con miocardiopatía arritmogénica definitiva o limítrofe diagnosticada y desfibrilador cardioversor implantable.
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En reposo y después de diferentes modos de ejercicio, se realizará cateterismo del corazón derecho del ejercicio.
Al principio y al final de los modos de ejercicio se realizará la mapeo ventricular derecho.
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Otro: Grupo 2 sin desfibrilador cardioversor implantable
Se incluirán pacientes con miocardiopatía arritmogénica definitiva o borderline diagnosticada sin desfibrilador cardioversor implantable.
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En reposo y después de diferentes modos de ejercicio, se realizará cateterismo del corazón derecho del ejercicio.
Al principio y al final de los modos de ejercicio se realizará la mapeo ventricular derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de la relación entre la presión media de la arteria pulmonar y el gasto cardíaco (MPAP/CO) entre las pruebas de descanso y ejercicio en un paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 48 horas después de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (visite 1)
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Dentro de cada paciente, la relación entre la presión de la arteria pulmonar media en reposo y el gasto cardíaco (MPAP/CO) se compararán con cada modo de ejercicio (prueba de empuñadura isométrica versus pruebas de resistencia dinámica frente al ejercicio de resistencia de 20 minutos versus ejercicio de resistencia de 40 minutos) en un paciente
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A través de la finalización del estudio, 48 horas después de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (visite 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia del índice de pulsatilidad pulmonar (PAPI) entre el descanso y las pruebas de ejercicio en un paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 48 horas después de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (visite 1)
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Dentro de cada paciente, se comparará con el índice de pulsatilidad pulmonar en reposo (PAPI) con cada modo de ejercicio (Prueba de empuñadura isométrica versus pruebas de resistencia dinámica frente al ejercicio de resistencia de 20 minutos versus ejercicio de resistencia de 40 minutos) en un paciente
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A través de la finalización del estudio, 48 horas después de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (visite 1)
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Diferencia de la relación de presión auricular derecha a la presión de cuña de la arteria pulmonar (RA/PAWP) entre el descanso y las pruebas de ejercicio en un paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 48 horas después de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (visite 1)
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Dentro de cada paciente, la relación de presión auricular a la derecha en reposo a la presión de cuña de la arteria pulmonar (RAP/PAWP) se comparará con cada modo de ejercicio (Prueba isométrica de empuñadura versus pruebas de resistencia dinámica versus ejercicio de resistencia de 20 minutos versus ejercicio de resistencia de 40 minutos) en un paciente
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A través de la finalización del estudio, 48 horas después de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (visite 1)
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Diferencia de reserva de potencia de potencia ventricular derecha (reserva RVPO) entre las pruebas de descanso y ejercicio en un paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 48 horas después de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (visite 1)
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Reserva de potencia ventricular derecha (RVPO) (calculada como la diferencia entre la salida de potencia de reposo y ejercicio del ventrículo derecho (la potencia de salida se calcula en el reposo y al final de cada condición como presión media de la arteria pulmonar × salida cardíaca/451.
Las diferencias se comparan dentro de un paciente entre los modos de ejercicio.
Los modos de ejercicio son los siguientes: Prueba de empuñadura isométrica versus pruebas de resistencia dinámica frente al ejercicio de resistencia de 20 minutos versus ejercicio de resistencia de 40 minutos.
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A través de la finalización del estudio, 48 horas después de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (visite 1)
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Cambio en los mapas de voltaje durante el descanso y los diferentes modos de ejercicio por paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 48 horas después de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (visite 1)
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Los mapas de voltaje se comparan en cada paciente entre la medición de reposo antes del ejercicio y después de la finalización de todos los modos de ejercicio (prueba de empuñadura isométrica, prueba de resistencia dinámica, ejercicio de resistencia de 20 minutos, ejercicio de resistencia de 40 minutos).
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A través de la finalización del estudio, 48 horas después de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (visite 1)
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Entre las diferencias grupales de los cambios en la relación de presión media de la arteria pulmonar y el gasto cardíaco (MPAP/CO) entre las pruebas de descanso y el ejercicio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 48 horas después de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (visite 1)
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Se compararán los cambios en la relación entre la presión de la arteria pulmonar media y el gasto cardíaco (MPAP/CO) entre los modos REST y los modos de ejercicio entre los dos grupos (pacientes con un desfibrilador cardioversor implantable frente a los que no).
Los modos de ejercicio son los siguientes: prueba de empuñadura isométrica, pruebas de resistencia dinámica, ejercicio de resistencia de 20 minutos, ejercicio de resistencia de 40 minutos.
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A través de la finalización del estudio, 48 horas después de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (visite 1)
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Entre las diferencias grupales de los cambios en los mapas de voltaje del ventrículo derecho entre el descanso y las pruebas de ejercicio.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 48 horas después de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (visite 1)
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Se compararán los cambios en los mapas de voltaje del ventrículo derecho (descanso en comparación con los modos de ejercicio) entre los dos grupos (pacientes con un desfibrilador de cardioverter implantable frente a los que no).
Los modos de ejercicio son los siguientes: prueba de empuñadura isométrica, pruebas de resistencia dinámica, ejercicio de resistencia de 20 minutos, ejercicio de resistencia de 40 minutos.
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A través de la finalización del estudio, 48 horas después de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (visite 1)
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Diferencia entre grupos de biomarcadores cardíacos entre el reposo y las pruebas de ejercicio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 48 horas después de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (Visita 1)
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Los cambios en los biomarcadores cardíacos troponina I y péptido natriurético cerebral N-terminal (en reposo comparado con los modos de ejercicio) se compararán entre los dos grupos (pacientes con un desfibrilador cardioversor implantable frente a aquellos sin él).
Los modos de ejercicio son los siguientes: prueba de agarre isométrico, prueba de resistencia dinámica, ejercicio de resistencia de 20 minutos, ejercicio de resistencia de 40 minutos.
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Hasta la finalización del estudio, 48 horas después de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (Visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Wernhart, MD, Technical University Munich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wernhart S, Goertz A, Hedderich J, Papathanasiou M, Hoffmann J, Rassaf T, Luedike P. Diastolic exercise stress testing in heart failure with preserved ejection fraction: The DEST-HF study. Eur J Heart Fail. 2023 Oct;25(10):1768-1780. doi: 10.1002/ejhf.2995. Epub 2023 Aug 24.
- Gasperetti A, Rossi VA, Chiodini A, Casella M, Costa S, Akdis D, Buchel R, Deliniere A, Pruvot E, Gruner C, Carbucicchio C, Manka R, Dello Russo A, Tondo C, Brunckhorst C, Tanner F, Duru F, Saguner AM. Differentiating hereditary arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy from cardiac sarcoidosis fulfilling 2010 ARVC Task Force Criteria. Heart Rhythm. 2021 Feb;18(2):231-238. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.09.015. Epub 2020 Sep 22.
- Sawant AC, Te Riele AS, Tichnell C, Murray B, Bhonsale A, Tandri H, Judge DP, Calkins H, James CA. Safety of American Heart Association-recommended minimum exercise for desmosomal mutation carriers. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):199-207. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.035. Epub 2015 Aug 29.
- Marcus FI, McKenna WJ, Sherrill D, Basso C, Bauce B, Bluemke DA, Calkins H, Corrado D, Cox MG, Daubert JP, Fontaine G, Gear K, Hauer R, Nava A, Picard MH, Protonotarios N, Saffitz JE, Sanborn DM, Steinberg JS, Tandri H, Thiene G, Towbin JA, Tsatsopoulou A, Wichter T, Zareba W. Diagnosis of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia: proposed modification of the Task Force Criteria. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):806-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq025. Epub 2010 Feb 19.
- Corrado D, Anastasakis A, Basso C, Bauce B, Blomstrom-Lundqvist C, Bucciarelli-Ducci C, Cipriani A, De Asmundis C, Gandjbakhch E, Jimenez-Jaimez J, Kharlap M, McKenna WJ, Monserrat L, Moon J, Pantazis A, Pelliccia A, Perazzolo Marra M, Pillichou K, Schulz-Menger J, Jurcut R, Seferovic P, Sharma S, Tfelt-Hansen J, Thiene G, Wichter T, Wilde A, Zorzi A. Proposed diagnostic criteria for arrhythmogenic cardiomyopathy: European Task Force consensus report. Int J Cardiol. 2024 Jan 15;395:131447. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.131447. Epub 2023 Oct 14.
- Cadrin-Tourigny J, Bosman LP, James CA. Sudden cardiac death risk prediction in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy: a practical approach to navigating the challenges of prediction models. Eur Heart J. 2022 Dec 14;43(47):4961-4962. doi: 10.1093/eurheartj/ehac562. No abstract available.
- Corrado D, Wichter T, Link MS, Hauer R, Marchlinski F, Anastasakis A, Bauce B, Basso C, Brunckhorst C, Tsatsopoulou A, Tandri H, Paul M, Schmied C, Pelliccia A, Duru F, Protonotarios N, Estes NA 3rd, McKenna WJ, Thiene G, Marcus FI, Calkins H. Treatment of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia: an international task force consensus statement. Eur Heart J. 2015 Dec 7;36(46):3227-37. doi: 10.1093/eurheartj/ehv162. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Saberniak J, Hasselberg NE, Borgquist R, Platonov PG, Sarvari SI, Smith HJ, Ribe M, Holst AG, Edvardsen T, Haugaa KH. Vigorous physical activity impairs myocardial function in patients with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy and in mutation positive family members. Eur J Heart Fail. 2014 Dec;16(12):1337-44. doi: 10.1002/ejhf.181. Epub 2014 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2024-563-S-NP
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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