Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamika i arytmia komorowa podczas ćwiczeń u pacjentów z kardiomiopatią arytmogenną

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Hemodynamika i arytmia komorowa podczas ćwiczeń wytrzymałości i oporności na umiarkowaną intensywność u pacjentów z kardiomiopatią arytmogenną, badanie pilotażowe

Zaleca się, aby pacjenci z kardiomiopatią arytmogenną (ACM) powstrzymuje się od ćwiczeń o wysokiej intensywności z powodu zwiększonego ryzyka złośliwych arytmii. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu przedłużonego, niskiej do umiarkowanej wytrzymałości lub ćwiczeń oporowych na obciążenie arytmii lub centralnej hemodynamiki. To pilotażowe badanie interwencyjne ocenia wpływ tych trybów ćwiczeń na elektrofizjologiczny podłoże prawej komory (RV), mierzone przez mapowanie RV, i centralną hemodynamikę ocenianą przez cewnikowanie prawego serca. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z zdiagnozowanym ACM są dołączone do lub bez wszczepialnego defibrylatora kardiovertera (ICD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, monocentryczne, niesławne badanie interwencyjne pilotażowe. Po spełnieniu kryteriów włączenia (wiek> 18 lat, diagnoza ACM z lub bez wszczepialnego defibrylatora kardiovertera, ICD) i świadomą zgodą, pacjenci będą mieli dwie wizyty w ciągu jednego tygodnia.

Egzamin wyjściowy (V1) składa się z historii klinicznej, kwestionariusza dotyczących jakości życia (kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City, KCCQ), badanie laboratoryjne, echokardiografia, monitorowanie 24-godzinnego holterów i wysiłkowe testowanie ćwiczeń krążeniowo-płucnych (CPET). Oceniona zostanie zdolność morfologiczna (echokardiografia) i funkcjonalna (CPET). Za pomocą CPET intensywność ćwiczeń dla ciągłego lub umiarkowanego intensywności ćwiczeń wytrzymałościowych podczas ćwiczeń cewnikowanie prawego serca (EXRHC) zostanie ocenione (częstość akcji serca podczas ExRHC zostanie przepisana przy 70% szczytowego zużycia tlenu, VO2Peak) i liczbie Przedwczesne uderzenia komorowe (PVB) zostaną nagrane. Podczas V1 oceniana zostanie maksymalna maksimum powtórzenia (1 obr./min) izometrycznej siły ręcznego rąk, a także podczas dynamicznego zgięcia górnego ramienia (Curl biceps) z kontralateralnym ramieniem planowanego nakłucia żylnego podczas testowania inwazyjnego.

Testowanie inwazyjne (V2): V2 nastąpi 48 godzin po V1. Ocena liczby PVB zostanie wykonana na końcu każdego z 5 warunków. Pacjenci najpierw przejdą cewnikowanie prawego serca na plecach (RHC), a następnie badanie elektrofizjologiczne z mapowaniem prawej komory (mapowanie RV) (warunek 1, spoczynku). Dostęp do obu procedur zostanie uzyskany za pomocą właściwej wewnętrznej żyły szyjnej. Po 5-minutowym przełomie izometrycznym testowanie uchwytu oceni zmiany hemodynamiczne (warunek 2, test rezystancji izometryczny przy 70% 1 obr./min przez jedną minutę). Po kolejnym 5-minutowym badaniu dynamicznym oporności na przełom oceni zmiany hemodynamiczne (warunek 3, test oporności dynamicznej, biceps zwinął się na 70% 1 obr./min przez jedną minutę z przeciwnym ramieniem nakłucia żylnego). Po kolejnej 5-minutowej przerwie pacjenci przeprowadzą badania wysiłkowe rowerowe, a pomiary hemodynamiczne zostaną uzyskane pod koniec 20 minut ciągłego, niskiego do umiarkowanego intensywności ćwiczeń wytrzymałościowych (tętno przy 70% VO2PEK, stan 4, 20 minut 4, 20 minut testu wytrzymałościowego umiarkowanej intensywności). Po testach hemodynamicznych trwa przedłużony test wysiłkowy o niskiej do umiarkowanej intensywności będzie następny przez kolejne 20 minut (tętno przy 70% VO2PEAK), co prowadzi do łącznego czasu 40 minut, co jest dwukrotnie zalecane od wytycznych dotyczących kardiologii sportowej. Ocena hemodynamiki i mapowania RV zostanie wykonana na końcu tego testu (stan 5, 40-minutowy test wytrzymałościowy od niskiej do umiarkowanej intensywności).

Po testach inwazyjnych pacjenci bez ICD otrzymają wszczepialny rejestrator pętli (ILR).

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena obciążenia PVB i zmian map napięcia podczas każdego z trybów ćwiczeń (20 minut testu wytrzymałości vs. 40 minut test wytrzymałości vs. Izometryczne wykonanie ręczne w porównaniu do odporności dynamicznej), a także zmiana) ciśnienia płucnego. Ponieważ pacjenci z ICD reprezentują kategorię wysokiego ryzyka, właściwości elektryczne i hemodynamiczne są porównywane między grupami (ICD tak vs. nie) w podejściu eksploracyjnym. W tym badaniu interwencyjnym, które składa się z ocen, które nie są częścią rutynowej opieki medycznej, oceniane są hemodynamiczne i elektrofizjologiczne skutki różnych interwencji wysiłkowych (testy wytrzymałości i oporności).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • München, Niemcy, 81675
        • Technische Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 lat
  • Diagnoza kardiomiopatii arytmogennej (ACM) z lub bez wszczepialnego defibrylatora kardiovertera (ICD)

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat
  • Zakłady wewnątrzczaszkowe
  • Istniejące przedpilarne nadciśnienie płucne
  • Niestabilna choroba wieńcowa w ocenie klinicznej
  • Historia terapii ablacyjnej fibrylacji przedsionków tachykardii komorowej (VT)
  • Więcej niż choroba serca w stopniu I w spoczynku echokardiografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1 z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem
Włączono zostaną pacjenci ze zdiagnozowaną kardiomiopatią arytmogenną ostateczną lub graniczną oraz wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem.
W spoczynku i po różnych trybach ćwiczeń zostanie wykonane cewnikowanie prawego serca.
Na początku i na końcu trybów ćwiczeń zostanie wykonane mapowanie prawej komory.
Inny: Grupa 2 bez wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
Do badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaną ostateczną lub graniczną kardiomiopatią arytmogenną bez wszczepionego kardiowertera-defibrylatora.
W spoczynku i po różnych trybach ćwiczeń zostanie wykonane cewnikowanie prawego serca.
Na początku i na końcu trybów ćwiczeń zostanie wykonane mapowanie prawej komory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica stosunku średniego ciśnienia w tętnicy płucnej i pojemności minutowej serca (MPAP/CO) między odpoczynkiem a testami wysiłkowymi u pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
W obrębie każdego pacjenta stosunek średniego spoczynkowego ciśnienia w tętnicy płucnej i pojemności pojemności serca (MPAP/CO) zostanie porównany z każdym trybem ćwiczeń (testowanie izometryczne w stosunku do testowania oporności dynamicznej vs. Ćwiczenie wytrzymałościowe vs. 40 minut ćwiczeń wytrzymałościowych) w a pacjent
Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wskaźnika pulsatywności płucnej (PAPI) między odpoczynkiem a testami wysiłkowymi u pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
W ramach każdego pacjenta wskaźnik pulmonowej pulmonowej (PAPI) zostanie porównywany z każdym trybem ćwiczeń (testowanie izometryczne w stosunku do testowania oporności dynamicznej vs. 20 minut ćwiczenia wytrzymałościowe vs. 40 minut Ćwiczenie wytrzymałościowe) u pacjenta) u pacjenta)
Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
Różnica stosunku ciśnienia prawego przedsionka do ciśnienia klinowego w tętnicy płucnej (RA/PAWP) między odpoczynkiem a testami wysiłkowymi u pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
W ramach każdego pacjenta stosunek spoczynkowego ciśnienia prawego przedsionka do ciśnienia klinowego w tętnicy płucnej (RAP/PAWP) zostanie porównany z każdym trybem ćwiczeń (testowanie izometryczne w stosunku do testowania oporności dynamicznej vs. 20 minut ćwiczenia wytrzymałościowe vs. 40 minut ćwiczenia wytrzymałościowe) w pacjent
Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
Różnica prawej rezerwy mocy wyjściowej (rezerwę RVPO) między testami odpoczynku i wysiłkowymi u pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
Rezerwa moczowodu prawej komory (RVPO) (obliczona jako różnica między odpoczynkiem a moc wyjściową prawej komory (moc wyjściowa jest obliczana w spoczynku i na końcu każdego warunku jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej × wyjście wyjściowe serca/451. Różnice są porównywane u pacjenta między trybami ćwiczeń. Tryby ćwiczeń są następujące: Izometryczne testowanie uchwytu vs. Testowanie oporności dynamicznej vs. 20 minut ćwiczenia wytrzymałościowe vs. 40 minut ćwiczenia wytrzymałościowe.
Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
Zmiana map napięcia podczas spoczynku i różnych trybów ćwiczeń na pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
Mapy napięcia są porównywane u każdego pacjenta między pomiarem spoczynkowym przed ćwiczeniem a po zakończeniu wszystkich trybów ćwiczeń (testowanie izometrycznych uchwytów, testowanie oporności dynamicznej, 20 minut ćwiczeń wytrzymałościowych, 40 -minutowe ćwiczenie wytrzymałościowe.)
Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
Między różnicami grupowymi zmian w stosunku średniego ciśnienia w tętnicy płucnej i pojemności pojemności serca (MPAP/CO) między odpoczynkiem a testami wysiłkowymi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
Zmiany w stosunku średniego ciśnienia w tętnicy płucnej i pojemności pojemności serca (MPAP/CO) między odpoczynkiem a trybami wysiłkowymi zostaną porównane między dwiema grupami (pacjenci z wszczepialnym defibrylatorem sercowo -narześciowym w porównaniu z tymi bez). Tryby ćwiczeń są następujące: Testowanie izometryczne uchwytu, testowanie oporności dynamicznej, 20 minut ćwiczeń wytrzymałościowych, 40 -minutowe ćwiczenia wytrzymałościowe.
Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
Między różnicami grupami zmian w mapach napięcia prawej komory między odpoczynkiem a testami wysiłkowymi.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
Zmiany w mapach napięcia prawej komory (odpoczynek w porównaniu z trybami ćwiczeń) zostaną porównane między dwiema grupami (pacjenci z wszczepialnym defibrylatorem kardiovertera w porównaniu z tymi bez). Tryby ćwiczeń są następujące: Testowanie izometryczne uchwytu, testowanie oporności dynamicznej, 20 minut ćwiczeń wytrzymałościowych, 40 -minutowe ćwiczenia wytrzymałościowe.
Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
Różnica międzygrupowa biomarkerów sercowych między testem spoczynkowym a testem wysiłkowym.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 48 godzin po teście wysiłkowym kardiopulmonologicznym (Wizyta 1)
Zmiany w biomarkerach sercowych troponiny I i N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (porównanie spoczynku z trybami ćwiczeń) zostaną porównane między dwiema grupami (pacjenci z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem vs. pacjenci bez niego). Tryby ćwiczeń są następujące: test izometryczny ściskania ręki, test dynamicznego oporu, 20-minutowy trening wytrzymałościowy, 40-minutowy trening wytrzymałościowy.
Do zakończenia badania, 48 godzin po teście wysiłkowym kardiopulmonologicznym (Wizyta 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Wernhart, MD, Technical University Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-563-S-NP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane będą udostępniane anonimowo tylko na rozsądne żądanie do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca

Subskrybuj