- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06823271
Hemodynamika i arytmia komorowa podczas ćwiczeń u pacjentów z kardiomiopatią arytmogenną
Hemodynamika i arytmia komorowa podczas ćwiczeń wytrzymałości i oporności na umiarkowaną intensywność u pacjentów z kardiomiopatią arytmogenną, badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, monocentryczne, niesławne badanie interwencyjne pilotażowe. Po spełnieniu kryteriów włączenia (wiek> 18 lat, diagnoza ACM z lub bez wszczepialnego defibrylatora kardiovertera, ICD) i świadomą zgodą, pacjenci będą mieli dwie wizyty w ciągu jednego tygodnia.
Egzamin wyjściowy (V1) składa się z historii klinicznej, kwestionariusza dotyczących jakości życia (kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City, KCCQ), badanie laboratoryjne, echokardiografia, monitorowanie 24-godzinnego holterów i wysiłkowe testowanie ćwiczeń krążeniowo-płucnych (CPET). Oceniona zostanie zdolność morfologiczna (echokardiografia) i funkcjonalna (CPET). Za pomocą CPET intensywność ćwiczeń dla ciągłego lub umiarkowanego intensywności ćwiczeń wytrzymałościowych podczas ćwiczeń cewnikowanie prawego serca (EXRHC) zostanie ocenione (częstość akcji serca podczas ExRHC zostanie przepisana przy 70% szczytowego zużycia tlenu, VO2Peak) i liczbie Przedwczesne uderzenia komorowe (PVB) zostaną nagrane. Podczas V1 oceniana zostanie maksymalna maksimum powtórzenia (1 obr./min) izometrycznej siły ręcznego rąk, a także podczas dynamicznego zgięcia górnego ramienia (Curl biceps) z kontralateralnym ramieniem planowanego nakłucia żylnego podczas testowania inwazyjnego.
Testowanie inwazyjne (V2): V2 nastąpi 48 godzin po V1. Ocena liczby PVB zostanie wykonana na końcu każdego z 5 warunków. Pacjenci najpierw przejdą cewnikowanie prawego serca na plecach (RHC), a następnie badanie elektrofizjologiczne z mapowaniem prawej komory (mapowanie RV) (warunek 1, spoczynku). Dostęp do obu procedur zostanie uzyskany za pomocą właściwej wewnętrznej żyły szyjnej. Po 5-minutowym przełomie izometrycznym testowanie uchwytu oceni zmiany hemodynamiczne (warunek 2, test rezystancji izometryczny przy 70% 1 obr./min przez jedną minutę). Po kolejnym 5-minutowym badaniu dynamicznym oporności na przełom oceni zmiany hemodynamiczne (warunek 3, test oporności dynamicznej, biceps zwinął się na 70% 1 obr./min przez jedną minutę z przeciwnym ramieniem nakłucia żylnego). Po kolejnej 5-minutowej przerwie pacjenci przeprowadzą badania wysiłkowe rowerowe, a pomiary hemodynamiczne zostaną uzyskane pod koniec 20 minut ciągłego, niskiego do umiarkowanego intensywności ćwiczeń wytrzymałościowych (tętno przy 70% VO2PEK, stan 4, 20 minut 4, 20 minut testu wytrzymałościowego umiarkowanej intensywności). Po testach hemodynamicznych trwa przedłużony test wysiłkowy o niskiej do umiarkowanej intensywności będzie następny przez kolejne 20 minut (tętno przy 70% VO2PEAK), co prowadzi do łącznego czasu 40 minut, co jest dwukrotnie zalecane od wytycznych dotyczących kardiologii sportowej. Ocena hemodynamiki i mapowania RV zostanie wykonana na końcu tego testu (stan 5, 40-minutowy test wytrzymałościowy od niskiej do umiarkowanej intensywności).
Po testach inwazyjnych pacjenci bez ICD otrzymają wszczepialny rejestrator pętli (ILR).
Celem tego badania interwencyjnego jest ocena obciążenia PVB i zmian map napięcia podczas każdego z trybów ćwiczeń (20 minut testu wytrzymałości vs. 40 minut test wytrzymałości vs. Izometryczne wykonanie ręczne w porównaniu do odporności dynamicznej), a także zmiana) ciśnienia płucnego. Ponieważ pacjenci z ICD reprezentują kategorię wysokiego ryzyka, właściwości elektryczne i hemodynamiczne są porównywane między grupami (ICD tak vs. nie) w podejściu eksploracyjnym. W tym badaniu interwencyjnym, które składa się z ocen, które nie są częścią rutynowej opieki medycznej, oceniane są hemodynamiczne i elektrofizjologiczne skutki różnych interwencji wysiłkowych (testy wytrzymałości i oporności).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
München, Niemcy, 81675
- Technische Universität München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat
- Diagnoza kardiomiopatii arytmogennej (ACM) z lub bez wszczepialnego defibrylatora kardiovertera (ICD)
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
- Zakłady wewnątrzczaszkowe
- Istniejące przedpilarne nadciśnienie płucne
- Niestabilna choroba wieńcowa w ocenie klinicznej
- Historia terapii ablacyjnej fibrylacji przedsionków tachykardii komorowej (VT)
- Więcej niż choroba serca w stopniu I w spoczynku echokardiografii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1 z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem
Włączono zostaną pacjenci ze zdiagnozowaną kardiomiopatią arytmogenną ostateczną lub graniczną oraz wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem.
|
W spoczynku i po różnych trybach ćwiczeń zostanie wykonane cewnikowanie prawego serca.
Na początku i na końcu trybów ćwiczeń zostanie wykonane mapowanie prawej komory.
|
|
Inny: Grupa 2 bez wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
Do badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaną ostateczną lub graniczną kardiomiopatią arytmogenną bez wszczepionego kardiowertera-defibrylatora.
|
W spoczynku i po różnych trybach ćwiczeń zostanie wykonane cewnikowanie prawego serca.
Na początku i na końcu trybów ćwiczeń zostanie wykonane mapowanie prawej komory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica stosunku średniego ciśnienia w tętnicy płucnej i pojemności minutowej serca (MPAP/CO) między odpoczynkiem a testami wysiłkowymi u pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
|
W obrębie każdego pacjenta stosunek średniego spoczynkowego ciśnienia w tętnicy płucnej i pojemności pojemności serca (MPAP/CO) zostanie porównany z każdym trybem ćwiczeń (testowanie izometryczne w stosunku do testowania oporności dynamicznej vs. Ćwiczenie wytrzymałościowe vs. 40 minut ćwiczeń wytrzymałościowych) w a pacjent
|
Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica wskaźnika pulsatywności płucnej (PAPI) między odpoczynkiem a testami wysiłkowymi u pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
|
W ramach każdego pacjenta wskaźnik pulmonowej pulmonowej (PAPI) zostanie porównywany z każdym trybem ćwiczeń (testowanie izometryczne w stosunku do testowania oporności dynamicznej vs. 20 minut ćwiczenia wytrzymałościowe vs. 40 minut Ćwiczenie wytrzymałościowe) u pacjenta) u pacjenta)
|
Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
|
|
Różnica stosunku ciśnienia prawego przedsionka do ciśnienia klinowego w tętnicy płucnej (RA/PAWP) między odpoczynkiem a testami wysiłkowymi u pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
|
W ramach każdego pacjenta stosunek spoczynkowego ciśnienia prawego przedsionka do ciśnienia klinowego w tętnicy płucnej (RAP/PAWP) zostanie porównany z każdym trybem ćwiczeń (testowanie izometryczne w stosunku do testowania oporności dynamicznej vs. 20 minut ćwiczenia wytrzymałościowe vs. 40 minut ćwiczenia wytrzymałościowe) w pacjent
|
Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
|
|
Różnica prawej rezerwy mocy wyjściowej (rezerwę RVPO) między testami odpoczynku i wysiłkowymi u pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
|
Rezerwa moczowodu prawej komory (RVPO) (obliczona jako różnica między odpoczynkiem a moc wyjściową prawej komory (moc wyjściowa jest obliczana w spoczynku i na końcu każdego warunku jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej × wyjście wyjściowe serca/451.
Różnice są porównywane u pacjenta między trybami ćwiczeń.
Tryby ćwiczeń są następujące: Izometryczne testowanie uchwytu vs. Testowanie oporności dynamicznej vs. 20 minut ćwiczenia wytrzymałościowe vs. 40 minut ćwiczenia wytrzymałościowe.
|
Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
|
|
Zmiana map napięcia podczas spoczynku i różnych trybów ćwiczeń na pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
|
Mapy napięcia są porównywane u każdego pacjenta między pomiarem spoczynkowym przed ćwiczeniem a po zakończeniu wszystkich trybów ćwiczeń (testowanie izometrycznych uchwytów, testowanie oporności dynamicznej, 20 minut ćwiczeń wytrzymałościowych, 40 -minutowe ćwiczenie wytrzymałościowe.)
|
Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
|
|
Między różnicami grupowymi zmian w stosunku średniego ciśnienia w tętnicy płucnej i pojemności pojemności serca (MPAP/CO) między odpoczynkiem a testami wysiłkowymi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
|
Zmiany w stosunku średniego ciśnienia w tętnicy płucnej i pojemności pojemności serca (MPAP/CO) między odpoczynkiem a trybami wysiłkowymi zostaną porównane między dwiema grupami (pacjenci z wszczepialnym defibrylatorem sercowo -narześciowym w porównaniu z tymi bez).
Tryby ćwiczeń są następujące: Testowanie izometryczne uchwytu, testowanie oporności dynamicznej, 20 minut ćwiczeń wytrzymałościowych, 40 -minutowe ćwiczenia wytrzymałościowe.
|
Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
|
|
Między różnicami grupami zmian w mapach napięcia prawej komory między odpoczynkiem a testami wysiłkowymi.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
|
Zmiany w mapach napięcia prawej komory (odpoczynek w porównaniu z trybami ćwiczeń) zostaną porównane między dwiema grupami (pacjenci z wszczepialnym defibrylatorem kardiovertera w porównaniu z tymi bez).
Tryby ćwiczeń są następujące: Testowanie izometryczne uchwytu, testowanie oporności dynamicznej, 20 minut ćwiczeń wytrzymałościowych, 40 -minutowe ćwiczenia wytrzymałościowe.
|
Poprzez zakończenie badania, 48 godzin po testowaniu ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (wizyta 1)
|
|
Różnica międzygrupowa biomarkerów sercowych między testem spoczynkowym a testem wysiłkowym.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 48 godzin po teście wysiłkowym kardiopulmonologicznym (Wizyta 1)
|
Zmiany w biomarkerach sercowych troponiny I i N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (porównanie spoczynku z trybami ćwiczeń) zostaną porównane między dwiema grupami (pacjenci z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem vs. pacjenci bez niego).
Tryby ćwiczeń są następujące: test izometryczny ściskania ręki, test dynamicznego oporu, 20-minutowy trening wytrzymałościowy, 40-minutowy trening wytrzymałościowy.
|
Do zakończenia badania, 48 godzin po teście wysiłkowym kardiopulmonologicznym (Wizyta 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Wernhart, MD, Technical University Munich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wernhart S, Goertz A, Hedderich J, Papathanasiou M, Hoffmann J, Rassaf T, Luedike P. Diastolic exercise stress testing in heart failure with preserved ejection fraction: The DEST-HF study. Eur J Heart Fail. 2023 Oct;25(10):1768-1780. doi: 10.1002/ejhf.2995. Epub 2023 Aug 24.
- Gasperetti A, Rossi VA, Chiodini A, Casella M, Costa S, Akdis D, Buchel R, Deliniere A, Pruvot E, Gruner C, Carbucicchio C, Manka R, Dello Russo A, Tondo C, Brunckhorst C, Tanner F, Duru F, Saguner AM. Differentiating hereditary arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy from cardiac sarcoidosis fulfilling 2010 ARVC Task Force Criteria. Heart Rhythm. 2021 Feb;18(2):231-238. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.09.015. Epub 2020 Sep 22.
- Sawant AC, Te Riele AS, Tichnell C, Murray B, Bhonsale A, Tandri H, Judge DP, Calkins H, James CA. Safety of American Heart Association-recommended minimum exercise for desmosomal mutation carriers. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):199-207. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.035. Epub 2015 Aug 29.
- Marcus FI, McKenna WJ, Sherrill D, Basso C, Bauce B, Bluemke DA, Calkins H, Corrado D, Cox MG, Daubert JP, Fontaine G, Gear K, Hauer R, Nava A, Picard MH, Protonotarios N, Saffitz JE, Sanborn DM, Steinberg JS, Tandri H, Thiene G, Towbin JA, Tsatsopoulou A, Wichter T, Zareba W. Diagnosis of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia: proposed modification of the Task Force Criteria. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):806-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq025. Epub 2010 Feb 19.
- Corrado D, Anastasakis A, Basso C, Bauce B, Blomstrom-Lundqvist C, Bucciarelli-Ducci C, Cipriani A, De Asmundis C, Gandjbakhch E, Jimenez-Jaimez J, Kharlap M, McKenna WJ, Monserrat L, Moon J, Pantazis A, Pelliccia A, Perazzolo Marra M, Pillichou K, Schulz-Menger J, Jurcut R, Seferovic P, Sharma S, Tfelt-Hansen J, Thiene G, Wichter T, Wilde A, Zorzi A. Proposed diagnostic criteria for arrhythmogenic cardiomyopathy: European Task Force consensus report. Int J Cardiol. 2024 Jan 15;395:131447. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.131447. Epub 2023 Oct 14.
- Cadrin-Tourigny J, Bosman LP, James CA. Sudden cardiac death risk prediction in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy: a practical approach to navigating the challenges of prediction models. Eur Heart J. 2022 Dec 14;43(47):4961-4962. doi: 10.1093/eurheartj/ehac562. No abstract available.
- Corrado D, Wichter T, Link MS, Hauer R, Marchlinski F, Anastasakis A, Bauce B, Basso C, Brunckhorst C, Tsatsopoulou A, Tandri H, Paul M, Schmied C, Pelliccia A, Duru F, Protonotarios N, Estes NA 3rd, McKenna WJ, Thiene G, Marcus FI, Calkins H. Treatment of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia: an international task force consensus statement. Eur Heart J. 2015 Dec 7;36(46):3227-37. doi: 10.1093/eurheartj/ehv162. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Saberniak J, Hasselberg NE, Borgquist R, Platonov PG, Sarvari SI, Smith HJ, Ribe M, Holst AG, Edvardsen T, Haugaa KH. Vigorous physical activity impairs myocardial function in patients with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy and in mutation positive family members. Eur J Heart Fail. 2014 Dec;16(12):1337-44. doi: 10.1002/ejhf.181. Epub 2014 Oct 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-563-S-NP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny