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臨床、メタボロミクスと多嚢胞性卵巣症候群の治療におけるジンフェン丸薬の腸内細菌叢の研究

2025年2月8日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
この臨床試験の目標は、PCOS患者におけるJinfeng PillとDiane-35の臨床効果を比較することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。 薬物の有効性の比較と組み合わせて。 ジンフェン丸薬の可能なメカニズムを探る。 参加者は、毎月のフォローアップで3か月間治療されます。 血液と便のサンプルを収集する必要があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究では、PCOSの治療におけるJinfeng Pillの臨床効果を評価し、臨床システム生物学研究システムを導入して、メタボロミクスや腸内細菌叢などの観点からPCOSの治療におけるJinfeng Pillの臨床メカニズムについて議論しました。 。、およびPCOSの治療におけるJinfeng Pillの有効性を評価するために、統合されたバイオマーカーインデックスシステムが確立されました。 PCOSの治療におけるJinfeng錠剤の作用メカニズムと薬力学的材料基礎を明確にする。 以前の調査によると、合計105人の参加者が含まれていました。 彼らは、3か月の治療と毎月のフォローアップ訪問を完了する必要がありました。 主な治療指数は、性ホルモンのレベルの改善でした。 二次有効性指数には、症状スケールスコアとTCMスケールスコアが含まれていました。 また、代謝分子や腸内微生物叢などの変化を組み込むために調査されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、1000730
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. PCOSの診断基準を満たす:2003ロッテルダム標準を参照してください。
  2. 過去1か月では、プロゲステロンの定期的な使用、短時間作用型の経口避妊薬、エストロゲンプロゲステロン、スピロノラクトン、ピオグリタゾン、アカルボキシロース、および関連漢方薬の連続的な治療など、関連する薬物や手術は使用されませんでした。
  3. 被験者(またはその法定代理人)は、研究の性質を理解し、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
  4. 安定したコントロールを受けている他の慢性疾患の患者は、研究期間中に元の治療レジメンを維持する必要があります。

除外基準:

  1. 副腎皮質過形成または腫瘍、クッシング症候群、甲状腺疾患、高プロラクチン血症、アンドロゲン分泌腫瘍など、他の内分泌疾患の患者。
  2. 性ホルモン薬、メトホルミン、リラグルチド、その他の薬物などのインスリン感作因子など、過去1か月に関連する薬物を使用した患者。
  3. 過去3か月以内に薬物乱用または依存(アルコールまたは薬物)。ヘビースモーカー(1日に20匹以上のタバコを吸う喫煙者);
  4. 肝臓、腎臓、胃腸、心血管、呼吸器、内分泌、神経学、免疫疾患、血液系疾患、精神障害など、深刻または不安定な身体疾患の患者。
  5. 授乳または妊娠中の女性、または出産後1年以内の女性。
  6. 実験薬に対する以前のアレルギー;
  7. 血栓塞栓性疾患または血栓症の傾向の病歴;
  8. この研究に含める前に1か月以内に別の治験薬の臨床試験に参加しました(最初のインタビュー)。
  9. 選択基準を満たしている人は、医学的アドバイスに従わず、有効性を判断することも、有効性を評価するために不完全なデータを持っている人もいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Jinfeng Pill Group
ジンフェンの丸薬はダイアン-35グループと比較され、ジンフェンの丸薬とダイアン35群を組み合わせて、ダイアン-35単独と比較しました。
実験的:Jinfeng Pill+Diane-35グループ
ジンフェンの丸薬はダイアン-35グループと比較され、ジンフェンの丸薬とダイアン35群を組み合わせて、ダイアン-35単独と比較しました。
アクティブコンパレータ:Jinfeng Pill(プラセボ)+ダイアン-35グループ
ジンフェンの丸薬はダイアン-35グループと比較され、ジンフェンの丸薬とダイアン35群を組み合わせて、ダイアン-35単独と比較しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性ホルモン
時間枠:2回(3か月の治療の前後)
Fsh、lh
2回(3か月の治療の前後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経ステータス
時間枠:3か月の治療中に毎日
患者は、月経、月経期間、流れレベル(光/中/重い)および付随する症状を記録するように求められました
3か月の治療中に毎日
にきびのスコア
時間枠:2回(3か月の治療の前後)
婦人科医が採点したグローバルにきびのグレーディングシステムの適用(ギャグ
2回(3か月の治療の前後)
Hirsutismスコア
時間枠:2回(3か月の治療の前後)
婦人科医が採点したフェリマン・ガールウェイスコアリングシステムを適用します
2回(3か月の治療の前後)
伝統的な漢方薬の症状スコア
時間枠:毎月3か月の治療中
患者の自己評価スケール、中国語
毎月3か月の治療中
36項目の短いフォーム調査
時間枠:毎月3か月の治療中
SF-36は、身体的および精神的健康の結果を評価する自己報告調査です。
毎月3か月の治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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