- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06823830
Klinisk 、 Metabolomics og undersøgelse af tarmflora af jinfeng -piller i behandlingen af polycystisk æggestokkesyndrom
8. februar 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den kliniske virkning af Jinfeng-pille og Diane-35 hos patienter med PCOS.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: a.
Sammenligning af effektiviteten af lægemidlerne separat og i kombination.
At udforske den mulige mekanisme for Jinfeng -piller.
Deltagerne vil blive behandlet i tre måneder med månedlig opfølgning.
Blod- og afføringsprøver skal opsamles.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev den kliniske effektivitet af Jinfeng -pille i behandlingen af PCOS evalueret, og det kliniske systembiologiske forskningssystem blev introduceret for at diskutere den kliniske mekanisme af Jinfeng -pille i behandlingen af PCOS fra perspektiverne af metabolomik og tarmflora osv. ., Og et integreret biomarkørindeks -system blev etableret for at evaluere effektiviteten af Jinfeng -pille i behandlingen af PCOS.
For at afklare handlingsmekanismen og det farmakodynamiske materialebasis for Jinfeng -piller til behandling af PCOS.
Ifølge den forrige undersøgelse var i alt 105 deltagere inkluderet.
De blev forpligtet til at gennemføre tre måneders behandling og månedlige opfølgningsbesøg.
Det vigtigste terapeutiske indeks blev forbedret niveauet af kønshormon.
Sekundære effektivitetsindekser inkluderede score for symptomskala og TCM -skala -score.
Det er også blevet undersøgt for at inkorporere ændringer, såsom metabolomiske molekyler og tarmmikrobiota.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 1000730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mød de diagnostiske kriterier for PCOS: Se Rotterdam -standarden i 2003.
- I den sidste 1 måned blev der ikke anvendt nogen relevante lægemidler eller kirurgi, herunder periodisk anvendelse af progesteron, kortvirkende sammensat orale prævention, sekventiel behandling af østrogenprogesteron, spironolacton, pioglitazon, acarboxylose og relateret kinesisk medicin.
- Emner (eller deres juridiske repræsentanter) skal forstå undersøgelsens art og underskrive informeret samtykke.
- Patienter med andre kroniske sygdomme under stabil kontrol bør opretholde det oprindelige behandlingsregime i undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre endokrine sygdomme, såsom binyrescortikal hyperplasi eller tumor, Cushings syndrom, skjoldbruskkirtelsygdom, hyperprolactinæmi, androgen udskiller tumorer osv.;
- Patienter, der har brugt beslægtede lægemidler i den sidste 1 måned, inklusive kønshormonmedicin, insulinsensibilisatorer, herunder metformin, liraglutid og andre lægemidler;
- Stofmisbrug eller afhængighed (alkohol eller stoffer) inden for de sidste 3 måneder; Tunge rygere (rygere, der ryger 20 eller flere cigaretter om dagen);
- Patienter med alvorlige eller ustabile fysiske sygdomme, herunder lever, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrine, neurologiske, immun- eller blodsystemsygdomme, mentale lidelser;
- Laktation eller gravide kvinder eller kvinder inden for 1 år efter fødsel;
- Tidligere allergi til det eksperimentelle lægemiddel;
- Historie om tromboembolisk sygdom eller tendens til trombose;
- Deltog i et klinisk forsøg med et andet undersøgelsesmedicin inden for 1 måned før optagelse i denne undersøgelse (første interview);
- De, der opfylder inkluderingskriterierne, følger ikke medicinsk rådgivning, kan ikke bedømme effektiviteten eller har ufuldstændige data for at evaluere effektiviteten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jinfeng Pill Group
|
Jinfeng-piller blev sammenlignet med Diane-35-gruppen og Jinfeng-piller kombineret med Diane-35-gruppen blev sammenlignet med Diane-35 alene.
|
|
Eksperimentel: Jinfeng Pill+Diane-35 Group
|
Jinfeng-piller blev sammenlignet med Diane-35-gruppen og Jinfeng-piller kombineret med Diane-35-gruppen blev sammenlignet med Diane-35 alene.
|
|
Aktiv komparator: Jinfeng Pill (placebo)+Diane-35-gruppe
|
Jinfeng-piller blev sammenlignet med Diane-35-gruppen og Jinfeng-piller kombineret med Diane-35-gruppen blev sammenlignet med Diane-35 alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sexhormon
Tidsramme: to gange (før og efter 3-måneders behandling)
|
FSH 、 LH 、 E2 、 T 、 PRL 、 DS 、 AMH
|
to gange (før og efter 3-måneders behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruationsstatus
Tidsramme: Hver dag under 3-måneders behandling
|
Patienterne blev bedt om at registrere den dag, de menstruerende, menstruationsvarighed og flowniveauet (lys/ medium/ tung) og samtidig symptom
|
Hver dag under 3-måneders behandling
|
|
Acne score
Tidsramme: to gange (før og efter 3-måneders behandling)
|
Anvendelse af globalt acne -klassificeringssystem (Gags), scoret af gynækolog
|
to gange (før og efter 3-måneders behandling)
|
|
Hirsutism score
Tidsramme: to gange (før og efter 3-måneders behandling)
|
Anvendelse af Ferriman-Gallwey Scoring System, scoret af gynækolog
|
to gange (før og efter 3-måneders behandling)
|
|
Traditionel kinesisk medicinske symptom score
Tidsramme: Hver måned under 3-måneders behandling
|
Patientens selvvurderingsskala på kinesisk
|
Hver måned under 3-måneders behandling
|
|
36-varer kort formundersøgelse
Tidsramme: Hver måned under 3-måneders behandling
|
SF-36 er en selvrapporteret undersøgelse, der vurderer fysiske og mentale sundhedsresultater.
|
Hver måned under 3-måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2025
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdom
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovariecyster
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- JFPILL202306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Jinfeng Pill
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI InternationalRekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi SarkomZambia
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig, Holland, Spanien, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetFosterinfektion | Cytomegalovirus (CMV) infektionFrankrig
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttet