Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk 、 Metabolomics og undersøgelse af tarmflora af jinfeng -piller i behandlingen af ​​polycystisk æggestokkesyndrom

8. februar 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den kliniske virkning af Jinfeng-pille og Diane-35 hos patienter med PCOS. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: a. Sammenligning af effektiviteten af ​​lægemidlerne separat og i kombination. At udforske den mulige mekanisme for Jinfeng -piller. Deltagerne vil blive behandlet i tre måneder med månedlig opfølgning. Blod- og afføringsprøver skal opsamles.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev den kliniske effektivitet af Jinfeng -pille i behandlingen af ​​PCOS evalueret, og det kliniske systembiologiske forskningssystem blev introduceret for at diskutere den kliniske mekanisme af Jinfeng -pille i behandlingen af ​​PCOS fra perspektiverne af metabolomik og tarmflora osv. ., Og et integreret biomarkørindeks -system blev etableret for at evaluere effektiviteten af ​​Jinfeng -pille i behandlingen af ​​PCOS. For at afklare handlingsmekanismen og det farmakodynamiske materialebasis for Jinfeng -piller til behandling af PCOS. Ifølge den forrige undersøgelse var i alt 105 deltagere inkluderet. De blev forpligtet til at gennemføre tre måneders behandling og månedlige opfølgningsbesøg. Det vigtigste terapeutiske indeks blev forbedret niveauet af kønshormon. Sekundære effektivitetsindekser inkluderede score for symptomskala og TCM -skala -score. Det er også blevet undersøgt for at inkorporere ændringer, såsom metabolomiske molekyler og tarmmikrobiota.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 1000730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mød de diagnostiske kriterier for PCOS: Se Rotterdam -standarden i 2003.
  2. I den sidste 1 måned blev der ikke anvendt nogen relevante lægemidler eller kirurgi, herunder periodisk anvendelse af progesteron, kortvirkende sammensat orale prævention, sekventiel behandling af østrogenprogesteron, spironolacton, pioglitazon, acarboxylose og relateret kinesisk medicin.
  3. Emner (eller deres juridiske repræsentanter) skal forstå undersøgelsens art og underskrive informeret samtykke.
  4. Patienter med andre kroniske sygdomme under stabil kontrol bør opretholde det oprindelige behandlingsregime i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre endokrine sygdomme, såsom binyrescortikal hyperplasi eller tumor, Cushings syndrom, skjoldbruskkirtelsygdom, hyperprolactinæmi, androgen udskiller tumorer osv.;
  2. Patienter, der har brugt beslægtede lægemidler i den sidste 1 måned, inklusive kønshormonmedicin, insulinsensibilisatorer, herunder metformin, liraglutid og andre lægemidler;
  3. Stofmisbrug eller afhængighed (alkohol eller stoffer) inden for de sidste 3 måneder; Tunge rygere (rygere, der ryger 20 eller flere cigaretter om dagen);
  4. Patienter med alvorlige eller ustabile fysiske sygdomme, herunder lever, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrine, neurologiske, immun- eller blodsystemsygdomme, mentale lidelser;
  5. Laktation eller gravide kvinder eller kvinder inden for 1 år efter fødsel;
  6. Tidligere allergi til det eksperimentelle lægemiddel;
  7. Historie om tromboembolisk sygdom eller tendens til trombose;
  8. Deltog i et klinisk forsøg med et andet undersøgelsesmedicin inden for 1 måned før optagelse i denne undersøgelse (første interview);
  9. De, der opfylder inkluderingskriterierne, følger ikke medicinsk rådgivning, kan ikke bedømme effektiviteten eller har ufuldstændige data for at evaluere effektiviteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jinfeng Pill Group
Jinfeng-piller blev sammenlignet med Diane-35-gruppen og Jinfeng-piller kombineret med Diane-35-gruppen blev sammenlignet med Diane-35 alene.
Eksperimentel: Jinfeng Pill+Diane-35 Group
Jinfeng-piller blev sammenlignet med Diane-35-gruppen og Jinfeng-piller kombineret med Diane-35-gruppen blev sammenlignet med Diane-35 alene.
Aktiv komparator: Jinfeng Pill (placebo)+Diane-35-gruppe
Jinfeng-piller blev sammenlignet med Diane-35-gruppen og Jinfeng-piller kombineret med Diane-35-gruppen blev sammenlignet med Diane-35 alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sexhormon
Tidsramme: to gange (før og efter 3-måneders behandling)
FSH 、 LH 、 E2 、 T 、 PRL 、 DS 、 AMH
to gange (før og efter 3-måneders behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsstatus
Tidsramme: Hver dag under 3-måneders behandling
Patienterne blev bedt om at registrere den dag, de menstruerende, menstruationsvarighed og flowniveauet (lys/ medium/ tung) og samtidig symptom
Hver dag under 3-måneders behandling
Acne score
Tidsramme: to gange (før og efter 3-måneders behandling)
Anvendelse af globalt acne -klassificeringssystem (Gags), scoret af gynækolog
to gange (før og efter 3-måneders behandling)
Hirsutism score
Tidsramme: to gange (før og efter 3-måneders behandling)
Anvendelse af Ferriman-Gallwey Scoring System, scoret af gynækolog
to gange (før og efter 3-måneders behandling)
Traditionel kinesisk medicinske symptom score
Tidsramme: Hver måned under 3-måneders behandling
Patientens selvvurderingsskala på kinesisk
Hver måned under 3-måneders behandling
36-varer kort formundersøgelse
Tidsramme: Hver måned under 3-måneders behandling
SF-36 er en selvrapporteret undersøgelse, der vurderer fysiske og mentale sundhedsresultater.
Hver måned under 3-måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Jinfeng Pill

Abonner