Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk 、 Metabolomics and the Study of Intestinal Flora of Jinfeng Pills in Treatment of Polycystic Ovaresyndrom

8. februar 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den kliniske effekten av Jinfeng-pille og Diane-35 hos pasienter med PCOS. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er: a. Sammenligning av effekten av medisinene hver for seg og i kombinasjon. For å utforske den mulige mekanismen til Jinfeng -piller. Deltakerne vil bli behandlet i tre måneder med månedlig oppfølging. Blod- og avføringsprøver skal samles.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble den kliniske effekten av Jinfeng -pillen i behandlingen av PCOS evaluert, og det kliniske systemets biologiske forskningssystem ble introdusert for å diskutere den kliniske mekanismen til Jinfeng -pille i behandlingen av PCOS fra perspektivene til metabolomics og tarmflora osv. ., og et integrert biomarkørindekssystem ble etablert for å evaluere effekten av Jinfeng -pillen i behandlingen av PCOS. For å tydeliggjøre handlingsmekanismen og farmakodynamisk materialgrunnlag for Jinfeng -piller i behandling av PCOS. I følge den forrige studien ble totalt 105 deltakere inkludert. De ble pålagt å fullføre tre måneders behandling og månedlige oppfølgingsbesøk. Den viktigste terapeutiske indeksen var forbedret nivå av kjønnshormon. Sekundære effektindekser inkluderte symptomskala og TCM -skala. Det har også blitt undersøkt for å inkorporere endringer som metabolomiske molekyler og tarmmikrobiota.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 1000730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Møt diagnostiske kriterier for PCOS: Se 2003 Rotterdam -standarden.
  2. I løpet av den siste 1 måneden ble det ikke brukt noen relevante medisiner eller kirurgi, inkludert periodisk bruk av progesteron, kortvirkende sammensatte p-piller, sekvensiell behandling av østrogenprogesteron, spironolakton, pioglitazon, acarboxylose og relatert kinesisk medisin.
  3. Fagspersoner (eller deres juridiske representanter) må forstå arten av studien og signere informert samtykke.
  4. Pasienter med andre kroniske sykdommer under stabil kontroll bør opprettholde det opprinnelige behandlingsregimet i løpet av studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med andre endokrine sykdommer, for eksempel adrenal kortikalt hyperplasi eller tumor, Cushings syndrom, skjoldbruskkjertelsykdom, hyperprolaktinemi, androgensekreterer svulster osv.;
  2. Pasienter som har brukt relaterte medisiner den siste 1 måneden, inkludert kjønnshormonmedisiner, insulinsensibilisatorer, inkludert metformin, liraglutid og andre medisiner;
  3. Rusmisbruk eller avhengighet (alkohol eller narkotika) i løpet av de siste tre månedene; Tunge røykere (røykere som røyker 20 eller flere sigaretter om dagen);
  4. Pasienter med alvorlige eller ustabile fysiske sykdommer, inkludert lever, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulære, luftveis, endokrine, nevrologiske, immun- eller blodsystemets sykdommer, psykiske lidelser;
  5. Ammende eller gravide, eller kvinner innen 1 år etter fødsel;
  6. Tidligere allergi mot det eksperimentelle medikamentet;
  7. Historie med tromboembolsk sykdom eller tendens til trombose;
  8. Deltok i en klinisk studie av et annet undersøkelsesmedisin innen 1 måned før inkludering i denne studien (første intervju);
  9. De som oppfyller inkluderingskriteriene, følger ikke medisinsk råd, kan ikke bedømme effektiviteten eller har ufullstendige data for å evaluere effektiviteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jinfeng Pill Group
Jinfeng-piller ble sammenlignet med Diane-35 Group og Jinfeng-piller kombinert med Diane-35-gruppen ble sammenlignet med Diane-35 alene.
Eksperimentell: Jinfeng Pill+Diane-35 Group
Jinfeng-piller ble sammenlignet med Diane-35 Group og Jinfeng-piller kombinert med Diane-35-gruppen ble sammenlignet med Diane-35 alene.
Aktiv komparator: Jinfeng Pill (placebo)+Diane-35 Group
Jinfeng-piller ble sammenlignet med Diane-35 Group og Jinfeng-piller kombinert med Diane-35-gruppen ble sammenlignet med Diane-35 alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sexhormon
Tidsramme: to ganger (før og etter 3-måneders behandling)
Fsh 、 lh 、 e2 、 t 、 prl 、 ds 、 amh
to ganger (før og etter 3-måneders behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonsstatus
Tidsramme: Hver dag under 3-måneders behandling
Pasientene ble bedt om å registrere dagen de menstruere, menstruasjon varighet og strømningsnivået (lys/ medium/ tung) og samtidig symptom
Hver dag under 3-måneders behandling
kviser
Tidsramme: to ganger (før og etter 3-måneders behandling)
Bruke global kviser graderingssystem (Gags), scoret av gynekolog
to ganger (før og etter 3-måneders behandling)
Hirsutism score
Tidsramme: to ganger (før og etter 3-måneders behandling)
Bruker Ferriman-Gallwey scoringssystem, scoret av gynekolog
to ganger (før og etter 3-måneders behandling)
Tradisjonell kinesisk medisin symptom score
Tidsramme: Hver måned i løpet av 3-måneders behandling
Pasients egenvurderingsskala, på kinesisk
Hver måned i løpet av 3-måneders behandling
36-element kort formundersøkelse
Tidsramme: Hver måned i løpet av 3-måneders behandling
SF-36 er en selvrapportert undersøkelse som vurderer fysiske og mentale helseutfall.
Hver måned i løpet av 3-måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere