- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06823830
Klinisk 、 Metabolomics and the Study of Intestinal Flora of Jinfeng Pills in Treatment of Polycystic Ovaresyndrom
8. februar 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den kliniske effekten av Jinfeng-pille og Diane-35 hos pasienter med PCOS.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er: a.
Sammenligning av effekten av medisinene hver for seg og i kombinasjon.
For å utforske den mulige mekanismen til Jinfeng -piller.
Deltakerne vil bli behandlet i tre måneder med månedlig oppfølging.
Blod- og avføringsprøver skal samles.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble den kliniske effekten av Jinfeng -pillen i behandlingen av PCOS evaluert, og det kliniske systemets biologiske forskningssystem ble introdusert for å diskutere den kliniske mekanismen til Jinfeng -pille i behandlingen av PCOS fra perspektivene til metabolomics og tarmflora osv. ., og et integrert biomarkørindekssystem ble etablert for å evaluere effekten av Jinfeng -pillen i behandlingen av PCOS.
For å tydeliggjøre handlingsmekanismen og farmakodynamisk materialgrunnlag for Jinfeng -piller i behandling av PCOS.
I følge den forrige studien ble totalt 105 deltakere inkludert.
De ble pålagt å fullføre tre måneders behandling og månedlige oppfølgingsbesøk.
Den viktigste terapeutiske indeksen var forbedret nivå av kjønnshormon.
Sekundære effektindekser inkluderte symptomskala og TCM -skala.
Det har også blitt undersøkt for å inkorporere endringer som metabolomiske molekyler og tarmmikrobiota.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 1000730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Møt diagnostiske kriterier for PCOS: Se 2003 Rotterdam -standarden.
- I løpet av den siste 1 måneden ble det ikke brukt noen relevante medisiner eller kirurgi, inkludert periodisk bruk av progesteron, kortvirkende sammensatte p-piller, sekvensiell behandling av østrogenprogesteron, spironolakton, pioglitazon, acarboxylose og relatert kinesisk medisin.
- Fagspersoner (eller deres juridiske representanter) må forstå arten av studien og signere informert samtykke.
- Pasienter med andre kroniske sykdommer under stabil kontroll bør opprettholde det opprinnelige behandlingsregimet i løpet av studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med andre endokrine sykdommer, for eksempel adrenal kortikalt hyperplasi eller tumor, Cushings syndrom, skjoldbruskkjertelsykdom, hyperprolaktinemi, androgensekreterer svulster osv.;
- Pasienter som har brukt relaterte medisiner den siste 1 måneden, inkludert kjønnshormonmedisiner, insulinsensibilisatorer, inkludert metformin, liraglutid og andre medisiner;
- Rusmisbruk eller avhengighet (alkohol eller narkotika) i løpet av de siste tre månedene; Tunge røykere (røykere som røyker 20 eller flere sigaretter om dagen);
- Pasienter med alvorlige eller ustabile fysiske sykdommer, inkludert lever, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulære, luftveis, endokrine, nevrologiske, immun- eller blodsystemets sykdommer, psykiske lidelser;
- Ammende eller gravide, eller kvinner innen 1 år etter fødsel;
- Tidligere allergi mot det eksperimentelle medikamentet;
- Historie med tromboembolsk sykdom eller tendens til trombose;
- Deltok i en klinisk studie av et annet undersøkelsesmedisin innen 1 måned før inkludering i denne studien (første intervju);
- De som oppfyller inkluderingskriteriene, følger ikke medisinsk råd, kan ikke bedømme effektiviteten eller har ufullstendige data for å evaluere effektiviteten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jinfeng Pill Group
|
Jinfeng-piller ble sammenlignet med Diane-35 Group og Jinfeng-piller kombinert med Diane-35-gruppen ble sammenlignet med Diane-35 alene.
|
|
Eksperimentell: Jinfeng Pill+Diane-35 Group
|
Jinfeng-piller ble sammenlignet med Diane-35 Group og Jinfeng-piller kombinert med Diane-35-gruppen ble sammenlignet med Diane-35 alene.
|
|
Aktiv komparator: Jinfeng Pill (placebo)+Diane-35 Group
|
Jinfeng-piller ble sammenlignet med Diane-35 Group og Jinfeng-piller kombinert med Diane-35-gruppen ble sammenlignet med Diane-35 alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sexhormon
Tidsramme: to ganger (før og etter 3-måneders behandling)
|
Fsh 、 lh 、 e2 、 t 、 prl 、 ds 、 amh
|
to ganger (før og etter 3-måneders behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruasjonsstatus
Tidsramme: Hver dag under 3-måneders behandling
|
Pasientene ble bedt om å registrere dagen de menstruere, menstruasjon varighet og strømningsnivået (lys/ medium/ tung) og samtidig symptom
|
Hver dag under 3-måneders behandling
|
|
kviser
Tidsramme: to ganger (før og etter 3-måneders behandling)
|
Bruke global kviser graderingssystem (Gags), scoret av gynekolog
|
to ganger (før og etter 3-måneders behandling)
|
|
Hirsutism score
Tidsramme: to ganger (før og etter 3-måneders behandling)
|
Bruker Ferriman-Gallwey scoringssystem, scoret av gynekolog
|
to ganger (før og etter 3-måneders behandling)
|
|
Tradisjonell kinesisk medisin symptom score
Tidsramme: Hver måned i løpet av 3-måneders behandling
|
Pasients egenvurderingsskala, på kinesisk
|
Hver måned i løpet av 3-måneders behandling
|
|
36-element kort formundersøkelse
Tidsramme: Hver måned i løpet av 3-måneders behandling
|
SF-36 er en selvrapportert undersøkelse som vurderer fysiske og mentale helseutfall.
|
Hver måned i løpet av 3-måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdom
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- JFPILL202306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .