- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06823830
Klinikai 、 Metabolomika és a Jinfeng tabletták bélflóra vizsgálata policisztás petefészek szindróma kezelésében
2025. február 8. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a Jinfeng tabletták és a Diane-35 klinikai hatását a PCOS-ban szenvedő betegekben.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja: a.
A gyógyszerek hatékonyságának összehasonlítása külön és kombinációban.
A Jinfeng tabletták lehetséges mechanizmusának feltárása.
A résztvevőket három hónapig kezelik havi nyomon követéssel.
Vér- és székletmintákat kell gyűjteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban kiértékelték a Jinfeng tabletták klinikai hatékonyságát a PCO -k kezelésében, és bevezették a klinikai rendszerek biológiai kutatási rendszerét, hogy megvitassák a Jinfeng tabletták klinikai mechanizmusát a PCO -k kezelésében a metabolomika és a bélflóra stb. Perspektíváiból, stb. ., és egy integrált biomarker -indexrendszert állapítottak meg a Jinfeng tabletták hatékonyságának értékelésére a PCOS kezelésében.
A Jinfeng tabletták akció -mechanizmusának és farmakodinamikai anyagának tisztázása érdekében a PCOS kezelésében.
Az előző tanulmány szerint összesen 105 résztvevő szerepelt.
Három hónapos kezelési és havi nyomon követési látogatásokat kellett elvégezniük.
A fő terápiás index a nemi hormon javult szintje volt.
A másodlagos hatékonysági indexek között szerepelt a tünetek skála és a TCM skála pontszáma.
Azt is megvizsgálták, hogy olyan változásokat tartalmaznak, mint a metabolomikus molekulák és a bél mikrobiota.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
105
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 1000730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Tartsa be a PCOS diagnosztikai kritériumait: Lásd a 2003. évi Rotterdam szabványt.
- Az elmúlt 1 hónapban nem használtak releváns gyógyszereket vagy műtéteket, ideértve a progeszteron, a rövid hatású vegyület orális fogamzásgátlók periódusos alkalmazását, az ösztrogén progeszteron, a spironolakton, a pioglitazon, acarboxilóz és a kapcsolódó kínai gyógyszer szekvenciális kezelését.
- Az alanyoknak (vagy jogi képviselőiknek) meg kell érteniük a tanulmány jellegét, és aláírniuk kell a tájékozott beleegyezést.
- A többi krónikus betegségben szenvedő betegeknek stabil kontroll alatt kell tartaniuk az eredeti kezelési rendet a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Más endokrin betegségekben szenvedő betegek, például mellékvese kortikális hiperplázia vagy daganat, Cushing -szindróma, pajzsmirigybetegség, hiperprolaktinémia, androgén szekretáló daganatok stb.;
- Azok a betegek, akik az elmúlt 1 hónapban rokon gyógyszereket használtak, ideértve a nemi hormon gyógyszereket, az inzulin -szenzibilizátorokat, beleértve a metformint, a liraglutidot és más gyógyszereket;
- Kábítószer -visszaélés vagy függőség (alkohol vagy drogok) az elmúlt 3 hónapban; Nehéz dohányosok (dohányosok, akik napi 20 vagy több cigarettát dohányoznak);
- Súlyos vagy instabil fizikai betegségben szenvedő betegek, beleértve a máj, vese, gyomor -bélrendszer, kardiovaszkuláris, légzési, endokrin, neurológiai, immunrendszeri vagy vérrendszeri betegségek, mentális rendellenességek;
- Szoptató vagy terhes nők, vagy nők a szülés után 1 éven belül;
- Korábbi allergia a kísérleti gyógyszerrel;
- A thromboembolikus betegség kórtörténete vagy a trombózisra való hajlam;
- Egy hónapon belül részt vett egy másik vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában, mielőtt a tanulmányba beillesztett (első interjú);
- Azok, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, nem követik az orvosi tanácsokat, nem tudják megítélni a hatékonyságot, vagy nem rendelkeznek hiányos adatokkal a hatékonyság értékelése érdekében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jinfeng tablettacsoport
|
A Jinfeng tablettákat összehasonlítottuk a Diane-35 csoporttal, és a Jinfeng tablettákat a Diane-35 csoporttal együtt összehasonlítottuk a Diane-35-rel.
|
|
Kísérleti: Jinfeng Pill+Diane-35 csoport
|
A Jinfeng tablettákat összehasonlítottuk a Diane-35 csoporttal, és a Jinfeng tablettákat a Diane-35 csoporttal együtt összehasonlítottuk a Diane-35-rel.
|
|
Aktív összehasonlító: Jinfeng tabletta (placebo)+Diane-35 csoport
|
A Jinfeng tablettákat összehasonlítottuk a Diane-35 csoporttal, és a Jinfeng tablettákat a Diane-35 csoporttal együtt összehasonlítottuk a Diane-35-rel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemi hormon
Időkeret: Kétszer (a 3 hónapos kezelés előtt és után)
|
Fsh 、 lh 、 e2 、 t 、 prl 、 ds 、 amh
|
Kétszer (a 3 hónapos kezelés előtt és után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menstruációs állapot
Időkeret: Mindennap a 3 hónapos kezelés során
|
A betegeket arra kérték, hogy rögzítsék a menstruáció, a menstruációs időtartam és az áramlási szint (fény/ közepes/ nehéz) és az egyidejű tünetek napját
|
Mindennap a 3 hónapos kezelés során
|
|
pattanási pontszám
Időkeret: Kétszer (a 3 hónapos kezelés előtt és után)
|
A globális pattanási osztályozási rendszer alkalmazása (GAGS), nőgyógyász által pontozva
|
Kétszer (a 3 hónapos kezelés előtt és után)
|
|
hirsutizmus pontszám
Időkeret: Kétszer (a 3 hónapos kezelés előtt és után)
|
A Ferriman-Gallwey pontozási rendszer alkalmazása, nőgyógyász pontszáma
|
Kétszer (a 3 hónapos kezelés előtt és után)
|
|
Hagyományos kínai orvoslás tüneti pontszáma
Időkeret: Minden hónapban a 3 hónapos kezelés során
|
A beteg önértékelési skála, kínai nyelven
|
Minden hónapban a 3 hónapos kezelés során
|
|
36 tétel rövid formájú felmérés
Időkeret: Minden hónapban a 3 hónapos kezelés során
|
Az SF-36 egy önmagában bejelentett felmérés, amely felméri a fizikai és mentális egészségügyi eredményeket.
|
Minden hónapban a 3 hónapos kezelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Szindróma
- Policisztás petefészek szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JFPILL202306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .