Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai 、 Metabolomika és a Jinfeng tabletták bélflóra vizsgálata policisztás petefészek szindróma kezelésében

2025. február 8. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a Jinfeng tabletták és a Diane-35 klinikai hatását a PCOS-ban szenvedő betegekben. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja: a. A gyógyszerek hatékonyságának összehasonlítása külön és kombinációban. A Jinfeng tabletták lehetséges mechanizmusának feltárása. A résztvevőket három hónapig kezelik havi nyomon követéssel. Vér- és székletmintákat kell gyűjteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban kiértékelték a Jinfeng tabletták klinikai hatékonyságát a PCO -k kezelésében, és bevezették a klinikai rendszerek biológiai kutatási rendszerét, hogy megvitassák a Jinfeng tabletták klinikai mechanizmusát a PCO -k kezelésében a metabolomika és a bélflóra stb. Perspektíváiból, stb. ., és egy integrált biomarker -indexrendszert állapítottak meg a Jinfeng tabletták hatékonyságának értékelésére a PCOS kezelésében. A Jinfeng tabletták akció -mechanizmusának és farmakodinamikai anyagának tisztázása érdekében a PCOS kezelésében. Az előző tanulmány szerint összesen 105 résztvevő szerepelt. Három hónapos kezelési és havi nyomon követési látogatásokat kellett elvégezniük. A fő terápiás index a nemi hormon javult szintje volt. A másodlagos hatékonysági indexek között szerepelt a tünetek skála és a TCM skála pontszáma. Azt is megvizsgálták, hogy olyan változásokat tartalmaznak, mint a metabolomikus molekulák és a bél mikrobiota.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

105

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 1000730
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Tartsa be a PCOS diagnosztikai kritériumait: Lásd a 2003. évi Rotterdam szabványt.
  2. Az elmúlt 1 hónapban nem használtak releváns gyógyszereket vagy műtéteket, ideértve a progeszteron, a rövid hatású vegyület orális fogamzásgátlók periódusos alkalmazását, az ösztrogén progeszteron, a spironolakton, a pioglitazon, acarboxilóz és a kapcsolódó kínai gyógyszer szekvenciális kezelését.
  3. Az alanyoknak (vagy jogi képviselőiknek) meg kell érteniük a tanulmány jellegét, és aláírniuk kell a tájékozott beleegyezést.
  4. A többi krónikus betegségben szenvedő betegeknek stabil kontroll alatt kell tartaniuk az eredeti kezelési rendet a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Más endokrin betegségekben szenvedő betegek, például mellékvese kortikális hiperplázia vagy daganat, Cushing -szindróma, pajzsmirigybetegség, hiperprolaktinémia, androgén szekretáló daganatok stb.;
  2. Azok a betegek, akik az elmúlt 1 hónapban rokon gyógyszereket használtak, ideértve a nemi hormon gyógyszereket, az inzulin -szenzibilizátorokat, beleértve a metformint, a liraglutidot és más gyógyszereket;
  3. Kábítószer -visszaélés vagy függőség (alkohol vagy drogok) az elmúlt 3 hónapban; Nehéz dohányosok (dohányosok, akik napi 20 vagy több cigarettát dohányoznak);
  4. Súlyos vagy instabil fizikai betegségben szenvedő betegek, beleértve a máj, vese, gyomor -bélrendszer, kardiovaszkuláris, légzési, endokrin, neurológiai, immunrendszeri vagy vérrendszeri betegségek, mentális rendellenességek;
  5. Szoptató vagy terhes nők, vagy nők a szülés után 1 éven belül;
  6. Korábbi allergia a kísérleti gyógyszerrel;
  7. A thromboembolikus betegség kórtörténete vagy a trombózisra való hajlam;
  8. Egy hónapon belül részt vett egy másik vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában, mielőtt a tanulmányba beillesztett (első interjú);
  9. Azok, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, nem követik az orvosi tanácsokat, nem tudják megítélni a hatékonyságot, vagy nem rendelkeznek hiányos adatokkal a hatékonyság értékelése érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jinfeng tablettacsoport
A Jinfeng tablettákat összehasonlítottuk a Diane-35 csoporttal, és a Jinfeng tablettákat a Diane-35 csoporttal együtt összehasonlítottuk a Diane-35-rel.
Kísérleti: Jinfeng Pill+Diane-35 csoport
A Jinfeng tablettákat összehasonlítottuk a Diane-35 csoporttal, és a Jinfeng tablettákat a Diane-35 csoporttal együtt összehasonlítottuk a Diane-35-rel.
Aktív összehasonlító: Jinfeng tabletta (placebo)+Diane-35 csoport
A Jinfeng tablettákat összehasonlítottuk a Diane-35 csoporttal, és a Jinfeng tablettákat a Diane-35 csoporttal együtt összehasonlítottuk a Diane-35-rel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemi hormon
Időkeret: Kétszer (a 3 hónapos kezelés előtt és után)
Fsh 、 lh 、 e2 、 t 、 prl 、 ds 、 amh
Kétszer (a 3 hónapos kezelés előtt és után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menstruációs állapot
Időkeret: Mindennap a 3 hónapos kezelés során
A betegeket arra kérték, hogy rögzítsék a menstruáció, a menstruációs időtartam és az áramlási szint (fény/ közepes/ nehéz) és az egyidejű tünetek napját
Mindennap a 3 hónapos kezelés során
pattanási pontszám
Időkeret: Kétszer (a 3 hónapos kezelés előtt és után)
A globális pattanási osztályozási rendszer alkalmazása (GAGS), nőgyógyász által pontozva
Kétszer (a 3 hónapos kezelés előtt és után)
hirsutizmus pontszám
Időkeret: Kétszer (a 3 hónapos kezelés előtt és után)
A Ferriman-Gallwey pontozási rendszer alkalmazása, nőgyógyász pontszáma
Kétszer (a 3 hónapos kezelés előtt és után)
Hagyományos kínai orvoslás tüneti pontszáma
Időkeret: Minden hónapban a 3 hónapos kezelés során
A beteg önértékelési skála, kínai nyelven
Minden hónapban a 3 hónapos kezelés során
36 tétel rövid formájú felmérés
Időkeret: Minden hónapban a 3 hónapos kezelés során
Az SF-36 egy önmagában bejelentett felmérés, amely felméri a fizikai és mentális egészségügyi eredményeket.
Minden hónapban a 3 hónapos kezelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel