- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06823830
Metabolomica clinica e studio della flora intestinale delle pillole Jinfeng nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico
8 febbraio 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto clinico della pillola Jinfeng e Diane-35 nei pazienti con PCOS.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono: a.
Confronto dell'efficacia dei farmaci separatamente e in combinazione.
Per esplorare il possibile meccanismo delle pillole Jinfeng.
I partecipanti saranno trattati per tre mesi con follow-up mensile.
I campioni di sangue e feci dovrebbero essere raccolti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, è stata valutata l'efficacia clinica della pillola Jinfeng nel trattamento della PCOS e il sistema di ricerca sulla biologia dei sistemi clinici è stata introdotta per discutere del meccanismo clinico della pillola Jinfeng nel trattamento della PCOS dalle prospettive della metabolomica e della flora intestinale, ecc. . e è stato istituito un sistema di indice biomarker integrato per valutare l'efficacia della pillola Jinfeng nel trattamento della PCOS.
Per chiarire il meccanismo d'azione e le basi materiali farmacodinamiche delle pillole Jinfeng nel trattamento della PCOS.
Secondo lo studio precedente, sono stati inclusi un totale di 105 partecipanti.
Erano tenuti a completare tre mesi di trattamento e visite di follow-up mensili.
Il principale indice terapeutico era il livello migliorato dell'ormone sessuale.
Gli indici di efficacia secondaria includevano il punteggio della scala dei sintomi e il punteggio della scala TCM.
È stato anche esplorato per incorporare cambiamenti come molecole metabolomiche e microbiota intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
105
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 1000730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per PCOS: fare riferimento allo standard Rotterdam del 2003.
- Nell'ultimo mese, non sono stati utilizzati farmaci o interventi chirurgici rilevanti, incluso l'uso periodico di progesterone, contraccettivi orali composti a breve azione, trattamento sequenziale di progesterone di estrogeni, spironolattone, pioglitazone, acarbossilosio e medicina cinese correlati.
- I soggetti (o i loro rappresentanti legali) devono comprendere la natura dello studio e il segnale di consenso informato.
- I pazienti con altre malattie croniche sotto controllo stabile dovrebbero mantenere il regime di trattamento originale durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie endocrine, come iperplasia corticale surrenale o tumore, sindrome di Cushing, malattia tiroidea, iperprolattinemia, tumori secrenti in androgeni, ecc.;
- Pazienti che hanno usato farmaci correlati negli ultimi 1 mese, tra cui farmaci per ormoni sessuali, sensibilizzatori all'insulina, tra cui metformina, liraglutide e altri farmaci;
- Abuso di sostanze o dipendenza (alcol o droghe) negli ultimi 3 mesi; Fumatori pesanti (fumatori che fumano 20 o più sigarette al giorno);
- Pazienti con malattie fisiche gravi o instabili, tra cui epatiche, reni, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratori, endocrini, neurologici, immunitari o del sistema sanguigno, disturbi mentali;
- Donne in allattamento o in gravidanza o donne entro 1 anno dopo il parto;
- Precedente allergia al farmaco sperimentale;
- Storia di malattie tromboemboliche o tendenza alla trombosi;
- Ha partecipato a uno studio clinico di un altro farmaco investigativo entro 1 mese prima dell'inclusione in questo studio (prima intervista);
- Coloro che soddisfano i criteri di inclusione, non seguono la consulenza medica, non possono giudicare l'efficacia o hanno dati incompleti per valutare l'efficacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di pillole Jinfeng
|
Le pillole Jinfeng sono state confrontate con il gruppo Diane-35 e le pillole Jinfeng combinate con il gruppo Diane-35 sono state confrontate con solo Diane-35.
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Sperimentale: Gruppo Jinfeng Pill+Diane-35
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Le pillole Jinfeng sono state confrontate con il gruppo Diane-35 e le pillole Jinfeng combinate con il gruppo Diane-35 sono state confrontate con solo Diane-35.
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Comparatore attivo: PILL JINFENG (Placebo)+Gruppo Diane-35
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Le pillole Jinfeng sono state confrontate con il gruppo Diane-35 e le pillole Jinfeng combinate con il gruppo Diane-35 sono state confrontate con solo Diane-35.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ormone sessuale
Lasso di tempo: due volte (prima e dopo il trattamento di 3 mesi)
|
Fsh 、 lh 、 e2 、 t 、 prl 、 ds 、 AMH
|
due volte (prima e dopo il trattamento di 3 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato mestruale
Lasso di tempo: ogni giorno durante il trattamento di 3 mesi
|
Ai pazienti è stato chiesto di registrare il giorno in cui mestruano, durata delle mestruazioni e livello di flusso (luce/ media/ pesante) e sintomo concomitante
|
ogni giorno durante il trattamento di 3 mesi
|
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Punteggio dell'acne
Lasso di tempo: due volte (prima e dopo il trattamento di 3 mesi)
|
Applicazione del sistema di classificazione dell'acne globale (GAGS), segnato dal ginecologo
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due volte (prima e dopo il trattamento di 3 mesi)
|
|
Punteggio dell'irsutismo
Lasso di tempo: due volte (prima e dopo il trattamento di 3 mesi)
|
Applicazione del sistema di punteggio Ferriman-Gallwey, segnato dal ginecologo
|
due volte (prima e dopo il trattamento di 3 mesi)
|
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Punteggio dei sintomi della medicina cinese tradizionale
Lasso di tempo: Ogni mese durante il trattamento di 3 mesi
|
Scala di autovalutazione del paziente, in cinese
|
Ogni mese durante il trattamento di 3 mesi
|
|
Sondaggio a forma di forma corta 36 elementi
Lasso di tempo: Ogni mese durante il trattamento di 3 mesi
|
SF-36 è un sondaggio auto-riferito che valuta i risultati di salute fisica e mentale.
|
Ogni mese durante il trattamento di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Patologia
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sindrome
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- JFPILL202306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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