Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická 、 Metabolomika a studium střevní flóry Jinfeng Pills při léčbě syndromu polycystických vaječníků

8. února 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Cílem této klinické studie je porovnat klinický účinek pilulky Jinfeng a Diane-35 u pacientů s PCOS. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou: Porovnání účinnosti léčiv samostatně a v kombinaci. Chcete -li prozkoumat možný mechanismus pilulek Jinfeng. Účastníci budou léčeni po dobu tří měsíců s měsíčním sledováním. Měly by být odebrány vzorky krve a stolice.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byla hodnocena klinická účinnost pilulky Jinfeng při léčbě PCOS a byl zaveden výzkumný systém biologie klinických systémů, aby diskutoval o klinickém mechanismu pilulky Jinfeng při léčbě PCOS z perspektiv metabolomiky a střevní flóry atd. Atd. Atd. Atd. Atd. Atd. Atd. , a byl vytvořen integrovaný indexový systém biomarkerů pro vyhodnocení účinnosti pilulky Jinfeng při léčbě PCOS. Objasnit akční mechanismus a farmakodynamický materiál základna pilulek Jinfeng při léčbě PCOS. Podle předchozí studie bylo zahrnuto celkem 105 účastníků. Byli povinni dokončit tři měsíce léčby a měsíční následné návštěvy. Hlavní terapeutický index byl zlepšen úroveň pohlavního hormonu. Sekundární indexy účinnosti zahrnovaly skóre příznaku a skóre Scale Scale Score. Bylo také prozkoumáno, že zahrnuje změny, jako jsou metabolomické molekuly a střevní mikrobiota.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 1000730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte diagnostická kritéria pro PCOS: Viz standard Rotterdam z roku 2003.
  2. Za poslední 1 měsíc nebyly použity žádné relevantní léky ani chirurgický zákrok, včetně periodického používání progesteronu, krátkodobého sloučeného perorálního antikoncepce, sekvenční léčby estrogenového progesteronu, spironolaktonu, pioglitazonu, akarboxylosy a související čínské medicíny.
  3. Subjekty (nebo jejich právní zástupci) musí pochopit povahu studie a podepsat informovaný souhlas.
  4. Pacienti s jinými chronickými onemocněními pod stabilní kontrolou by měli udržovat původní léčebný režim během studijního období.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s jinými endokrinními onemocněními, jako je nadledvinová kortikální hyperplázie nebo nádor, Cushingův syndrom, onemocnění štítné žlázy, hyperprolaktinémie, nádory sekregující androgen atd.;
  2. Pacienti, kteří používali příbuzné léky za poslední 1 měsíc, včetně drog sexuálních hormonů, inzulínových senzibilizátorů, včetně metforminu, liraglutidu a dalších léků;
  3. Zneužívání nebo závislost návykových látek (alkohol nebo drogy) během posledních 3 měsíců; Těžké kuřáci (kuřáci, kteří kouří 20 nebo více cigaret denně);
  4. Pacienti s vážnými nebo nestabilními fyzickými onemocněními, včetně játra, ledvin, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, respiračního, endokrinního, neurologického, imunitního nebo onemocnění krevního systému, duševních poruch;
  5. Kojící nebo těhotné ženy nebo ženy do 1 roku po porodu;
  6. Předchozí alergie na experimentální lék;
  7. Historie tromboembolického onemocnění nebo tendence k trombóze;
  8. Zúčastnil se klinického hodnocení jiného vyšetřovacího léčiva do 1 měsíce před zařazením do této studie (první rozhovor);
  9. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, nedodržují lékařskou radu, nemohou posoudit účinnost nebo mít neúplné údaje, aby vyhodnotili účinnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jinfeng Pill Group
Lék: Jinfeng pilulka
Jinfengské pilulky byly porovnány se skupinou Diane-35 a Jinfeng Pills kombinované se skupinou Diane-35 byly porovnány pouze s Diane-35.
Experimentální: Jinfeng Pill+Diane-35 Group
Lék: Jinfeng pilulka
Jinfengské pilulky byly porovnány se skupinou Diane-35 a Jinfeng Pills kombinované se skupinou Diane-35 byly porovnány pouze s Diane-35.
Aktivní komparátor: Jinfeng Pill (Placebo)+Diane-35 Group
Lék: Jinfeng pilulka
Jinfengské pilulky byly porovnány se skupinou Diane-35 a Jinfeng Pills kombinované se skupinou Diane-35 byly porovnány pouze s Diane-35.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální hormon
Časové okno: dvakrát (před a po 3měsíční léčbě)
Fsh 、 lh 、 e2 、 t 、 prl 、 ds 、 amh
dvakrát (před a po 3měsíční léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menstruační stav
Časové okno: každý den během 3měsíční léčby
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali den, kdy menstruační, doba menstruace a úroveň průtoku (lehký/ střední/ těžký) a souběžný příznak
každý den během 3měsíční léčby
skóre akné
Časové okno: dvakrát (před a po 3měsíční léčbě)
Použití globálního systému třídění akné （Gags）, skóroval gynekolog
dvakrát (před a po 3měsíční léčbě)
skóre hirsutismu
Časové okno: dvakrát (před a po 3měsíční léčbě)
Použití Ferriman-Gallweyho bodovacího systému, skóroval gynekolog
dvakrát (před a po 3měsíční léčbě)
Tradiční skóre symptomů čínské medicíny
Časové okno: každý měsíc během 3 měsíce léčby
Měřítko sebehodnocení pacienta, v čínštině
každý měsíc během 3 měsíce léčby
36-polohový průzkum krátkého formuláře
Časové okno: každý měsíc během 3 měsíce léčby
SF-36 je samostatný průzkum, který hodnotí výsledky fyzického a duševního zdraví.
každý měsíc během 3 měsíce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JFPILL202306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Jinfeng pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit