Metabolômica clínica 、 e o estudo da flora intestinal de comprimidos de Jinfeng no tratamento da síndrome do ovário policístico
8 de fevereiro de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito clínico da pílula de Jinfeng e Diane-35 em pacientes com SOP.
As principais perguntas que pretende responder são: a.
Comparação da eficácia dos medicamentos separadamente e em combinação.
Para explorar o possível mecanismo das pílulas de Jinfeng.
Os participantes serão tratados por três meses com acompanhamento mensal.
Amostras de sangue e fezes devem ser coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, foi avaliada a eficácia clínica da pílula de Jinfeng no tratamento da SOP e o sistema de pesquisa de biologia de sistemas clínicos foi introduzido para discutir o mecanismo clínico da pílula Jinfeng no tratamento da SOP das perspectivas da metabolômica e da flora intestinal, etc. ., e um sistema de índice de biomarcadores integrados foi estabelecido para avaliar a eficácia da pílula de Jinfeng no tratamento da SOP.
Esclarecer o mecanismo de ação e a base do material farmacodinâmico das pílulas Jinfeng no tratamento da SOP.
De acordo com o estudo anterior, foram incluídos 105 participantes.
Eles foram obrigados a concluir três meses de tratamento e visitas mensais de acompanhamento.
O principal índice terapêutico foi melhorado o nível de hormônio sexual.
Os índices de eficácia secundários incluíram a pontuação da escala dos sintomas e a pontuação da escala do TCM.
Também foi explorado para incorporar alterações como moléculas metabolômicas e microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 1000730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atenda aos critérios de diagnóstico para SOP: consulte o padrão de Roterdã em 2003.
- No último 1 mês, não foram utilizados medicamentos ou cirurgia relevantes, incluindo uso periódico de progesterona, contraceptivos orais compostos de ação curta, tratamento seqüencial de progesterona de estrogênio, espironolactona, pioglitazona, acarboxilose e medicina chinesa relacionada.
- Os sujeitos (ou seus representantes legais) devem entender a natureza do estudo e assinar o consentimento informado.
- Pacientes com outras doenças crônicas sob controle estável devem manter o regime de tratamento original durante o período do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com outras doenças endócrinas, como hiperplasia cortical adrenal ou tumor, síndrome de Cushing, doença da tireóide, hiperprolactinemia, tumores secretos de androgênio, etc.;
- Pacientes que usaram medicamentos relacionados nos últimos 1 mês, incluindo medicamentos hormonais sexuais, sensibilizadores de insulina, incluindo metformina, liraglutida e outros medicamentos;
- Abuso ou dependência de substâncias (álcool ou drogas) nos últimos 3 meses; Fumantes pesados (fumantes que fumam 20 ou mais cigarros por dia);
- Pacientes com doenças físicas graves ou instáveis, incluindo fígado, rim, gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, endócrino, doenças neurológicas, imunes ou do sistema sanguíneo, transtornos mentais;
- Mulheres que lactavam ou grávidas, ou mulheres dentro de 1 ano após o parto;
- Alergia anterior ao medicamento experimental;
- História da doença tromboembólica ou tendência à trombose;
- Participou de um ensaio clínico de outro medicamento de investigação dentro de 1 mês antes da inclusão neste estudo (primeira entrevista);
- Aqueles que atendem aos critérios de inclusão, não seguem aconselhamento médico, não podem julgar a eficácia ou possuem dados incompletos para avaliar a eficácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jinfeng Pill Group
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Os comprimidos de Jinfeng foram comparados com o grupo Diane-35 e os comprimidos de Jinfeng combinados com o grupo Diane-35 foram comparados apenas com Diane-35.
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Experimental: Jinfeng Pill+Diane-35 Grupo
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Os comprimidos de Jinfeng foram comparados com o grupo Diane-35 e os comprimidos de Jinfeng combinados com o grupo Diane-35 foram comparados apenas com Diane-35.
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Comparador Ativo: Jinfeng Pill (placebo)+Diane-35 Grupo
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Os comprimidos de Jinfeng foram comparados com o grupo Diane-35 e os comprimidos de Jinfeng combinados com o grupo Diane-35 foram comparados apenas com Diane-35.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônio sexual
Prazo: duas vezes (antes e depois do tratamento de três meses)
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Fsh 、 lh 、 e2 、 t 、 prl 、 ds 、 amh
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duas vezes (antes e depois do tratamento de três meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status menstrual
Prazo: todos os dias durante o tratamento de 3 meses
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Os pacientes foram solicitados a registrar o dia em que menstruam, duração da menstruação e o nível de fluxo (leve/ médio/ pesado) e sintoma concomitante
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todos os dias durante o tratamento de 3 meses
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Pontuação da acne
Prazo: duas vezes (antes e depois do tratamento de três meses)
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Aplicando o sistema global de classificação de acne （Gags), pontuado por ginecologista
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duas vezes (antes e depois do tratamento de três meses)
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Hirsutism Score
Prazo: duas vezes (antes e depois do tratamento de três meses)
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Aplicando o sistema de pontuação de Ferriman-Gallwey, pontuado por ginecologista
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duas vezes (antes e depois do tratamento de três meses)
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Pontuação tradicional dos sintomas da medicina chinesa
Prazo: Todo mês durante o tratamento de três meses
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Escala de auto-avaliação do paciente, em chinês
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Todo mês durante o tratamento de três meses
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Pesquisa de formulário curto de 36 itens
Prazo: Todo mês durante o tratamento de três meses
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O SF-36 é uma pesquisa autorreferida que avalia os resultados de saúde física e mental.
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Todo mês durante o tratamento de três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença
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- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- JFPILL202306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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