- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06823830
Klinisk 、 Metabolomics och studien av tarmflora av Jinfeng -piller vid behandling av polycystiskt äggstockssyndrom
8 februari 2025 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra den kliniska effekten av Jinfeng Pill och Diane-35 hos patienter med PCOS.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är: a.
Jämförelse av effektiviteten hos läkemedlen separat och i kombination.
För att utforska den möjliga mekanismen för Jinfeng -piller.
Deltagarna kommer att behandlas i tre månader med månatlig uppföljning.
Blod- och avföringsprover bör samlas in.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie utvärderades den kliniska effekten av Jinfeng -piller vid behandlingen av PCOS, och det kliniska systembiologiska forskningssystemet infördes för att diskutera den kliniska mekanismen för Jinfeng -piller vid behandling av PCOS från perspektiv på metabolomik och tarmflora, etc. ., och ett integrerat biomarkörindexsystem inrättades för att utvärdera effektiviteten av Jinfeng -piller vid behandling av PCOS.
För att klargöra handlingsmekanismen och den farmakodynamiska materialbasen för Jinfeng -piller vid behandling av PCOS.
Enligt den tidigare studien inkluderades totalt 105 deltagare.
De var skyldiga att genomföra tre månaders behandling och månatliga uppföljningsbesök.
Det huvudsakliga terapeutiska indexet var förbättrad könshormonnivå.
Sekundära effektindex inkluderade Symptom Scale Score och TCM Scale Score.
Det har också utforskats för att införliva förändringar såsom metabolomiska molekyler och tarmmikrobiota.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
105
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 1000730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Uppfylla diagnostiska kriterier för PCOS: Se Rotterdam -standarden 2003.
- Under den senaste 1 månaden användes inga relevanta läkemedel eller kirurgi, inklusive periodisk användning av progesteron, kortverkande förening orala preventivmedel, sekventiell behandling av östrogenprogesteron, spironolakton, pioglitazon, acarboxylos och relaterad kinesisk medicin.
- Ämnen (eller deras juridiska representanter) måste förstå arten av studien och underteckna informerat samtycke.
- Patienter med andra kroniska sjukdomar under stabil kontroll bör upprätthålla den ursprungliga behandlingsregimen under studieperioden.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med andra endokrina sjukdomar, såsom binjurens kortikala hyperplasi eller tumör, Cushings syndrom, sköldkörtelsjukdom, hyperprolaktinemi, androgen utsöndrar tumörer osv.;
- Patienter som har använt relaterade läkemedel under den senaste 1 månaden, inklusive könshormonläkemedel, insulinsensibilisatorer, inklusive metformin, liraglutid och andra läkemedel;
- Missbruk eller beroende (alkohol eller droger) under de senaste tre månaderna; Tunga rökare (rökare som röker 20 eller fler cigaretter om dagen);
- Patienter med allvarliga eller instabila fysiska sjukdomar, inklusive lever-, njur-, gastrointestinal, kardiovaskulär, andnings-, endokrin, neurologiska, immun- eller blodsystemsjukdomar, psykiska störningar;
- Ammande eller gravida kvinnor eller kvinnor inom ett år efter förlossningen;
- Tidigare allergi mot det experimentella läkemedlet;
- Historia om tromboembolisk sjukdom eller tendens till trombos;
- Deltog i en klinisk prövning av ett annat undersökande läkemedel inom en månad före inkludering i denna studie (första intervju);
- De som uppfyller inkluderingskriterierna, följer inte medicinsk rådgivning, kan inte bedöma effektiviteten eller har ofullständiga data för att utvärdera effektiviteten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jinfeng piller
|
Jinfeng-piller jämfördes med Diane-35-grupp- och Jinfeng-piller i kombination med Diane-35-gruppen jämfördes med Diane-35 ensam.
|
|
Experimentell: Jinfeng Pill+Diane-35-grupp
|
Jinfeng-piller jämfördes med Diane-35-grupp- och Jinfeng-piller i kombination med Diane-35-gruppen jämfördes med Diane-35 ensam.
|
|
Aktiv komparator: Jinfeng Pill (placebo)+Diane-35-grupp
|
Jinfeng-piller jämfördes med Diane-35-grupp- och Jinfeng-piller i kombination med Diane-35-gruppen jämfördes med Diane-35 ensam.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Könshormon
Tidsram: två gånger (före och efter 3-månaders behandling)
|
FSH 、 LH 、 E2 、 T 、 PRL 、 DS 、 AMH
|
två gånger (före och efter 3-månaders behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menstruationsstatus
Tidsram: Varje dag under 3-månaders behandling
|
Patienterna ombads att spela in den dag de menstruerar, menstruationens varaktighet och flödesnivån (ljus/ medium/ tung) och samtidigt symptom
|
Varje dag under 3-månaders behandling
|
|
aknepoäng
Tidsram: två gånger (före och efter 3-månaders behandling)
|
Tillämpa Global Acne Grading System (GAGS), poängsatt av gynekolog
|
två gånger (före och efter 3-månaders behandling)
|
|
hirsutismpoäng
Tidsram: två gånger (före och efter 3-månaders behandling)
|
Tillämpa Ferriman-Gallwey poängsystem, poängsatt av gynekolog
|
två gånger (före och efter 3-månaders behandling)
|
|
Traditionell kinesisk medicin symptompoäng
Tidsram: varje månad under 3-månaders behandling
|
Patientens självbedömningsskala, på kinesiska
|
varje månad under 3-månaders behandling
|
|
36-punkts kortformundersökning
Tidsram: varje månad under 3-månaders behandling
|
SF-36 är en självrapporterad undersökning som bedömer fysiska och psykiska hälsoresultat.
|
varje månad under 3-månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2025
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdom
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Syndrom
- Polycystiskt ovariesyndrom
Andra studie-ID-nummer
- JFPILL202306
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .