Клиническая метаболомика и изучение кишечной флоры таблеток Джинфэна при лечении синдрома поликистозных яичников
8 февраля 2025 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Цель этого клинического испытания-сравнить клинический эффект Джинфенг таблетки и Дайан-35 у пациентов с СПКЯ.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Сравнение эффективности лекарств отдельно и в комбинации.
Исследовать возможный механизм таблеток Джинфэна.
Участники будут лечить в течение трех месяцев с ежемесячным последующим наблюдением.
Образцы крови и стула должны быть собраны.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании была оценена клиническая эффективность таблеток Джинфэна при лечении СПКЯ, и была введена система исследования биологии клинических систем для обсуждения клинического механизма таблеток Джинфенга при лечении СПКЯ с точки зрения метаболомики и кишечной флоры и т. Д. . и была создана интегрированная система индекса биомаркеров для оценки эффективности таблеток JINFENG при лечении PCOS.
Чтобы прояснить механизм действия и фармакодинамический материальный материал таблеток Jinfeng при лечении СПКЯ.
Согласно предыдущему исследованию, было включено 105 участников.
Они должны были завершить три месяца лечения и ежемесячные последующие посещения.
Основным терапевтическим индексом был улучшенный уровень полового гормона.
Вторичные индексы эффективности включали оценку шкалы симптомов и оценку шкалы TCM.
Также было исследовано для включения таких изменений, как метаболомические молекулы и кишечная микробиота.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 1000730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Совместите диагностические критерии для СПКЯ: см. Стандарт Роттердама 2003 года.
- За последний 1 месяц не использовалось соответствующие препараты или хирургические вмешательства, включая периодическое использование прогестерона, противозачаточных противозачаточных средств с коротким действием, последовательного лечения эстрогена прогестерона, спиронолактона, пиоглитазона, акарбоксилозы и родственной китайской медицины.
- Субъекты (или их законные представители) должны понимать характер исследования и подписать информированное согласие.
- Пациенты с другими хроническими заболеваниями при стабильном контроле должны поддерживать исходный режим лечения в течение периода исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты с другими эндокринными заболеваниями, такими как кортикальная гиперплазия или опухоль надпочечников, синдром Кушинга, заболевание щитовидной железы, гиперпролактинемемия, андрогенные секретирующие опухоли и т. Д.;
- Пациенты, которые использовали связанные препараты в течение последнего 1 месяца, в том числе лекарства от половых гормонов, инсулиновые сенсибилизаторы, включая метформин, лираглутид и другие препараты;
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (алкоголь или наркотики) в течение последних 3 месяцев; Тяжелые курильщики (курильщики, которые курят 20 или более сигарет в день);
- Пациенты с серьезными или нестабильными физическими заболеваниями, включая печень, почечную, желудочно -кишечную, сердечно -сосудистую, респираторные, эндокринные, неврологические, иммунные заболевания или системы крови, психические расстройства;
- Кормящие или беременные женщины или женщины в течение 1 года после родов;
- Предыдущая аллергия на экспериментальный препарат;
- История тромбоэмболического заболевания или тенденция к тромбозу;
- Участвовал в клиническом испытании другого исследовательского препарата в течение 1 месяца до включения в это исследование (первое интервью);
- Те, кто соответствует критериям включения, не следуют медицинским советам, не могут судить об эффективности или имеют неполные данные для оценки эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Джинфенг таблетки
|
Таблетки Jinfeng сравнивали с группой Diane-35, а таблетки Jinfeng в сочетании с группой Diane-35 сравнивались только с Diane-35.
|
|
Экспериментальный: Jinfeng Pill+Diane-35 Group
|
Таблетки Jinfeng сравнивали с группой Diane-35, а таблетки Jinfeng в сочетании с группой Diane-35 сравнивались только с Diane-35.
|
|
Активный компаратор: Джинфенг таблетки (плацебо)+Диана-35 Группа
|
Таблетки Jinfeng сравнивали с группой Diane-35, а таблетки Jinfeng в сочетании с группой Diane-35 сравнивались только с Diane-35.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секс -гормон
Временное ограничение: дважды (до и после 3-месячного лечения)
|
Fsh 、 lh 、 e2 、 t 、 prl 、 ds 、 amh
|
дважды (до и после 3-месячного лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Менструальный статус
Временное ограничение: каждый день в течение 3-месячного лечения
|
Пациентов попросили записать день, когда они менструации, продолжительность менструации и уровень потока (свет/ среда/ тяжелый) и сопутствующий симптом
|
каждый день в течение 3-месячного лечения
|
|
Оценка прыщей
Временное ограничение: дважды (до и после 3-месячного лечения)
|
Применение глобальной системы оценки прыщей (GAGS), забитая гинекологом
|
дважды (до и после 3-месячного лечения)
|
|
Хирсутизм
Временное ограничение: дважды (до и после 3-месячного лечения)
|
Применение системы оценки Ferriman-Gallwey, забитая гинекологом
|
дважды (до и после 3-месячного лечения)
|
|
Традиционная оценка симптомов китайской медицины
Временное ограничение: Каждый месяц в течение 3-месячного лечения
|
Шкала самооценки пациента, на китайском языке
|
Каждый месяц в течение 3-месячного лечения
|
|
Обзор коротких форм 36 пунктов
Временное ограничение: Каждый месяц в течение 3-месячного лечения
|
SF-36-это самооценка обследования, которое оценивает результаты физического и психического здоровья.
|
Каждый месяц в течение 3-месячного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Болезнь
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- JFPILL202306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .