临床，代谢组学和金芬药丸肠菌群的研究
2025年2月8日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
该临床试验的目的是比较金芬药丸和黛安35对PCOS患者的临床作用。
它旨在回答的主要问题是：
分别和组合药物的功效比较。
探索金芬药丸的可能机制。
参与者将通过每月随访进行三个月的治疗。
应收集血液和粪便样品。
研究概览
详细说明
在这项研究中，评估了金芬药丸在PCOS治疗中的临床功效，并引入了临床系统生物学研究系统，从代谢组学和肠道植物的角度讨论了金芬药丸在PCOS治疗中的临床机制。 。建立了一个集成的生物标志物指数系统，以评估金芬药丸在PCOS治疗中的疗效。
为了阐明Jinfeng药丸在治疗PCOS中的作用机制和药效学材料基础。
根据先前的研究，总共包括105名参与者。
他们被要求完成三个月的治疗和每月随访。
主要的治疗指数改善了性激素水平。
次级功效指数包括症状量表评分和TCM量表得分。
还探索了它融合了诸如代谢组分子和肠道菌群之类的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、1000730
- Peking Union Medical College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 满足PCOS的诊断标准：请参阅2003年鹿特丹标准。
- 在过去的1个月中，未使用相关药物或手术，包括定期使用孕酮，短作用化合物口服避孕药，雌激素孕酮，螺内酯，吡格列酮，丙羧酸酯和相关中药的顺序治疗。
- 受试者（或其法律代表）必须了解研究的性质和签署知情同意书。
- 在研究期间，患有稳定控制的其他慢性疾病的患者应维持原始治疗方案。
排除标准：
- 患有其他内分泌疾病的患者，例如肾上腺皮质增生或肿瘤，库欣综合征，甲状腺疾病，高脂激素血症，雄激素分泌肿瘤等；
- 在过去1个月中使用相关药物的患者，包括性激素药物，胰岛素敏化剂，包括二甲双胍，liraglutide和其他药物；
- 过去3个月内滥用药物或依赖（酒精或药物）；吸烟者（每天吸烟20或更多的吸烟者）；
- 患有严重或不稳定的身体疾病的患者，包括肝脏，肾脏，胃肠道，心血管，呼吸道，内分泌，神经系统，免疫或血液系统疾病，精神障碍；
- 分娩后1年内哺乳或孕妇或妇女；
- 以前对实验药物过敏；
- 血栓栓塞疾病或血栓形成趋势；
- 在纳入本研究之前的1个月内，参加了另一种研究药物的临床试验（第一次访谈）；
- 那些符合纳入标准，不要遵守医疗建议，无法判断功效或没有数据来评估功效的数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Jinfeng药丸组
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将Jinfeng药丸与Diane-35组进行了比较，并将Jinfeng药丸与Diane-35组相结合与单独的Diane-35进行了比较。
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实验性的：Jinfeng Pill+Diane-35组
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将Jinfeng药丸与Diane-35组进行了比较，并将Jinfeng药丸与Diane-35组相结合与单独的Diane-35进行了比较。
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有源比较器：Jinfeng Pill（安慰剂）+Diane-35组
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将Jinfeng药丸与Diane-35组进行了比较，并将Jinfeng药丸与Diane-35组相结合与单独的Diane-35进行了比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性激素
大体时间：两次（3个月治疗前后）
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Fsh，lh，e2 t，t、 prl ds，
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两次（3个月治疗前后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经状态
大体时间：每天在3个月治疗中
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要求患者记录月经，月经持续时间和流量水平（轻度/中/重）和伴随症状
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每天在3个月治疗中
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痤疮得分
大体时间：两次（3个月治疗前后）
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应用全球痤疮分级系统（gags），由妇科医生评分
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两次（3个月治疗前后）
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毛毛主义得分
大体时间：两次（3个月治疗前后）
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应用妇科医生评分的Ferriman-Gallwey评分系统
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两次（3个月治疗前后）
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传统中药症状评分
大体时间：每个月在3个月治疗中
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患者自我评估量表，中文
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每个月在3个月治疗中
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36项简短表格调查
大体时间：每个月在3个月治疗中
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SF-36是一项自我报告的调查，可评估身心健康的结果。
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每个月在3个月治疗中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月28日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月8日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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