- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06823830
Clinique 、 Métabolomique et étude de la flore intestinale des pilules de Jinfeng dans le traitement du syndrome des ovaires polykystiques
8 février 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'effet clinique de la pilule Jinfeng et du Diane-35 chez les patients atteints de SOPK.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est: a.
Comparaison de l'efficacité des médicaments séparément et en combinaison.
Pour explorer le mécanisme possible des pilules Jinfeng.
Les participants seront traités pendant trois mois avec un suivi mensuel.
Des échantillons de sang et de selles doivent être prélevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, l'efficacité clinique de la pilule Jinfeng dans le traitement du SOPK a été évaluée, et le système de recherche sur la biologie des systèmes cliniques a été introduit pour discuter du mécanisme clinique de la pilule de Jinfeng dans le traitement du SOPK dans les perspectives de la métabolomique et de la flore intestinale, etc. ., Et un système d'index biomarqueur intégré a été établi pour évaluer l'efficacité de la pilule Jinfeng dans le traitement du SOPK.
Pour clarifier le mécanisme d'action et la base des matériaux pharmacodynamiques des pilules Jinfeng dans le traitement du SOPK.
Selon l'étude précédente, un total de 105 participants ont été inclus.
Ils devaient effectuer trois mois de traitement et des visites de suivi mensuelles.
Le principal indice thérapeutique a été amélioré le niveau d'hormone sexuelle.
Les indices d'efficacité secondaire comprenaient le score de l'échelle des symptômes et le score d'échelle TCM.
Il a également été exploré pour incorporer des changements tels que les molécules métabolomiques et le microbiote intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
105
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 1000730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Répondez aux critères de diagnostic pour le SOPK: reportez-vous à la norme Rotterdam 2003.
- Au cours du dernier mois, aucun médicament ou chirurgie pertinent n'a été utilisé, notamment l'utilisation périodique de la progestérone, les contraceptifs oraux composés à court d'action, le traitement séquentiel de l'œstrogène progestérone, de la spironolactone, de la pioglitazone, de l'acarboxylose et de la médecine chinoise apparentée.
- Les sujets (ou leurs représentants légaux) doivent comprendre la nature de l'étude et signer le consentement éclairé.
- Les patients atteints d'autres maladies chroniques sous contrôle stable devraient maintenir le schéma thérapeutique d'origine pendant la période d'étude.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints d'autres maladies endocriniennes, telles que l'hyperplasie corticale surrénale ou la tumeur, le syndrome de Cushing, la maladie thyroïdienne, l'hyperprolactinémie, les tumeurs sécrétantes des androgènes, etc.;
- Les patients qui ont utilisé des médicaments connexes au cours du dernier mois, y compris les médicaments hormonaux sexuels, les sensibilisateurs à l'insuline, y compris la metformine, le liraglutide et d'autres médicaments;
- Toxicomanie ou dépendance (alcool ou drogue) au cours des 3 derniers mois; Des fumeurs lourds (fumeurs qui fument 20 cigarettes ou plus par jour);
- Les patients atteints de maladies physiques graves ou instables, notamment le foie, les reins, les maladies gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes, neurologiques, immunitaires ou du système sanguin, les troubles mentaux;
- Les femmes allaitantes ou enceintes ou les femmes dans un délai d'un an après l'accouchement;
- Allergie antérieure au médicament expérimental;
- Antécédents de maladie thromboembolique ou tendance à la thrombose;
- A participé à un essai clinique d'un autre médicament recherché dans un délai d'un mois avant l'inclusion dans cette étude (premier entretien);
- Ceux qui répondent aux critères d'inclusion ne suivent pas les conseils médicaux, ne peuvent pas juger de l'efficacité ou avoir des données incomplètes pour évaluer l'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de pilules Jinfeng
|
Les pilules Jinfeng ont été comparées au groupe Diane-35 et les pilules Jinfeng combinées au groupe Diane-35 ont été comparées à Diane-35 seule.
|
|
Expérimental: Groupe Jinfeng Pill + Diane-35
|
Les pilules Jinfeng ont été comparées au groupe Diane-35 et les pilules Jinfeng combinées au groupe Diane-35 ont été comparées à Diane-35 seule.
|
|
Comparateur actif: Jinfeng Pill (Placebo) + Diane-35 Group
|
Les pilules Jinfeng ont été comparées au groupe Diane-35 et les pilules Jinfeng combinées au groupe Diane-35 ont été comparées à Diane-35 seule.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hormone sexuelle
Délai: deux fois (avant et après un traitement à 3 mois)
|
Fsh 、 lh 、 e2 、 t 、 prl 、 ds 、 amh
|
deux fois (avant et après un traitement à 3 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut menstruel
Délai: tous les jours pendant un traitement à 3 mois
|
Les patients ont été invités à enregistrer le jour où ils ont menstrué, la durée des menstruations et le niveau d'écoulement (léger / moyen / lourd) et symptôme concomitant
|
tous les jours pendant un traitement à 3 mois
|
|
score d'acné
Délai: deux fois (avant et après un traitement à 3 mois)
|
Appliquer le système mondial de classement de l'acné (gags), noté par gynécologue
|
deux fois (avant et après un traitement à 3 mois)
|
|
score d'hirsutisme
Délai: deux fois (avant et après un traitement à 3 mois)
|
Appliquer le système de notation de Ferriman-Gallwey, noté par le gynécologue
|
deux fois (avant et après un traitement à 3 mois)
|
|
Score des symptômes de médecine traditionnelle chinoise
Délai: chaque mois pendant un traitement à 3 mois
|
Échelle d'auto-évaluation des patients, en chinois
|
chaque mois pendant un traitement à 3 mois
|
|
Enquête sur le formulaire court de 36 éléments
Délai: chaque mois pendant un traitement à 3 mois
|
SF-36 est une enquête autodéclarée qui évalue les résultats de santé physique et mentale.
|
chaque mois pendant un traitement à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Syndrome
- Syndrome des ovaires polykystiques
Autres numéros d'identification d'étude
- JFPILL202306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .