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임상 、 대사체 및 다낭성 난소 증후군 치료에서 Jinfeng 알약의 장내 식물학 연구

2025년 2월 8일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
이 임상 시험의 목표는 PCOS 환자에서 Jinfeng Pill 및 Diane-35의 임상 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 약물의 효능 비교를 개별적으로 그리고 조합하여. Jinfeng 알약의 가능한 메커니즘을 탐색합니다. 참가자는 월간 후속 조치로 3 개월 동안 치료됩니다. 혈액 및 대변 샘플을 수집해야합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서, PCOS 치료에서 Jinfeng Pill의 임상 효능을 평가하고, 대사 및 장 플로라 등의 관점에서 PCOS의 치료에서 Jinfeng Pill의 임상 메커니즘을 논의하기 위해 임상 시스템 생물학 연구 시스템이 도입되었다. . 및 PCOS 처리에서 Jinfeng Pill의 효능을 평가하기 위해 통합 된 바이오 마커 지수 시스템이 확립되었다. PCOS 처리에서 Jinfeng 알약의 동작 메커니즘 및 약력학 물질의 기초를 명확히하기 위해. 이전 연구에 따르면 총 105 명의 참가자가 포함되었습니다. 그들은 3 개월의 치료 및 월별 후속 방문을 완료해야했습니다. 주요 치료 지수는 성 호르몬의 수준이 향상되었습니다. 2 차 효능 지수에는 증상 척도 점수 및 TCM 척도 점수가 포함되었습니다. 또한 대사 분자 및 장 미생물 총과 같은 변화를 포함하도록 탐구되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 1000730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. PCOS의 진단 기준을 충족하십시오. 2003 Rotterdam Standard를 참조하십시오.
  2. 지난 1 개월 동안, 프로게스테론의 주기적 사용, 단기 작용 화합물 구강 피임약, 에스트로겐 프로게스테론, 스피로 놀 락톤, 피오 글리타존, 아카르복실로스 및 관련 한약의 순차적 치료를 포함하여 관련 약물이나 수술이 사용되지 않았습니다.
  3. 피험자 (또는 법적 대리인)는 연구의 본질을 이해하고 사전 동의서에 서명해야합니다.
  4. 안정적인 통제하에 다른 만성 질환을 가진 환자는 연구 기간 동안 원래 치료 요법을 유지해야합니다.

제외 기준 :

  1. 부신 피질 과형성 또는 종양, 쿠싱 증후군, 갑상선 질환, 고 프롤 락틴 혈증, 안드로겐 분비 종양 등과 같은 다른 내분비 질환 환자;
  2. 지난 1 개월 동안 성 호르몬 약물, 메트포르민, 리라 글루 타이드 및 기타 약물을 포함한 인슐린 감도를 포함하여 관련 약물을 사용한 환자;
  3. 지난 3 개월 이내에 약물 남용 또는 의존성 (알코올 또는 약물); 무거운 흡연자 (하루에 20 명 이상의 담배를 피우는 흡연자);
  4. 간, 신장, 위장관, 심혈관, 호흡기, 내분비, 신경계, 면역 또는 혈액 시스템 질환, 정신 장애를 포함한 심각하거나 불안정한 신체 질환이있는 환자;
  5. 출산 후 1 년 이내에 수유 또는 임산부 또는 여성;
  6. 실험 약물에 대한 이전 알레르기;
  7. 혈전 색전증 질환의 병력 또는 혈전증 경향;
  8. 이 연구에 포함되기 전 1 개월 이내에 다른 조사 약물의 임상 시험에 참여했습니다 (첫 번째 인터뷰).
  9. 포함 기준을 충족하고, 의학적 조언을 따르지 않거나, 효능을 판단하거나 효능을 평가하기 위해 불완전한 데이터를 가질 수는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Jinfeng Pill Group
의약품: Jinfeng 알약
Jinfeng 알약은 Diane-35 그룹과 비교되었고 Diane-35 그룹과 결합 된 Jinfeng 알약을 Diane-35 단독과 비교 하였다.
실험적: Jinfeng Pill+Diane-35 그룹
의약품: Jinfeng 알약
Jinfeng 알약은 Diane-35 그룹과 비교되었고 Diane-35 그룹과 결합 된 Jinfeng 알약을 Diane-35 단독과 비교 하였다.
활성 비교기: Jinfeng Pill (위약)+Diane-35 그룹
의약품: Jinfeng 알약
Jinfeng 알약은 Diane-35 그룹과 비교되었고 Diane-35 그룹과 결합 된 Jinfeng 알약을 Diane-35 단독과 비교 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성 호르몬
기간: 두 번 (전후 3 개월 치료 후)
Fsh 、 lh 、 e2 、 t 、 t 、 prl 、 ds 、 amh
두 번 (전후 3 개월 치료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 상태
기간: 3 개월 치료 중 매일
환자는 월경, 월경 기간 및 흐름 수준 (광/ 중간/ 무거운) 및 동반 증상을 기록하도록 요청 받았다.
3 개월 치료 중 매일
여드름 점수
기간: 두 번 (전후 3 개월 치료 후)
산부인과 전문의가 득점 한 글로벌 여드름 등급 시스템 (GAGS) 적용
두 번 (전후 3 개월 치료 후)
hirsutism 점수
기간: 두 번 (전후 3 개월 치료 후)
부인과 전문의가 득점 한 Ferriman-Gallwey 스코어링 시스템을 적용합니다
두 번 (전후 3 개월 치료 후)
전통 중국 의약 증상 점수
기간: 매월 3 개월 치료 중
중국어의 환자 자체 평가 척도
매월 3 개월 치료 중
36 개 항목 짧은 양식 조사
기간: 매월 3 개월 치료 중
SF-36은 신체적, 정신적 건강 결과를 평가하는 자체보고 된 설문 조사입니다.
매월 3 개월 치료 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JFPILL202306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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