Jinfeng -pillereiden kliininen 、 Metabolomia ja suoliston kasvistotutkimus polysystisen munasarjan oireyhtymän hoidossa
lauantai 8. helmikuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Jinfeng-pillerin ja Diane-35: n kliinistä vaikutusta PCOS-potilailla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat: a.
Lääkkeiden tehokkuuden vertailu erikseen ja yhdistelmänä.
Tutkia Jinfeng -pillereiden mahdollista mekanismia.
Osallistujia hoidetaan kolme kuukautta kuukausittaisella seurannalla.
Veri- ja ulostenäytteet tulisi kerätä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioitiin Jinfeng -pillereiden kliinistä tehokkuutta PCOS: n hoidossa, ja kliinisen järjestelmän biologian tutkimusjärjestelmä otettiin käyttöön keskustelemaan Jinfeng -pillerin kliinisestä mekanismista PCOS: n hoidossa metabolomian ja suoliston kasvistojen näkökulmista jne. ., Ja integroitu biomarkkerihakemistojärjestelmä perustettiin Jinfeng -pillerin tehokkuuden arvioimiseksi PCOS: n hoidossa.
Jinfeng -pillereiden toimintamekanismin ja farmakodynaamisen materiaalin selventäminen PCOS: n hoidossa.
Edellisen tutkimuksen mukaan otettiin mukaan yhteensä 105 osallistujaa.
Heidän oli suoritettava kolme kuukautta hoitoa ja kuukausittaisia seurantakäyntejä.
Tärkein terapeuttinen indeksi oli parannettu sukupuolihormonin taso.
Toissijaisten tehokkuusindekseihin sisältyi oireasteikko ja TCM -asteikko.
Sitä on myös tutkittu sisällyttämään muutokset, kuten metabolomiset molekyylit ja suolen mikrobiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 1000730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä PCOS: n diagnostiset kriteerit: Katso vuoden 2003 Rotterdam -standardi.
- Viimeisen kuukauden aikana ei käytetty merkityksellisiä lääkkeitä tai leikkausta, mukaan lukien progesteronin säännöllinen käyttö, lyhytaikaiset yhdisteet oraaliset ehkäisyvalmisteet, estrogeeniprogesteronin, spironolaktonin, pioglitatsonin, akarboksyylosin ja siihen liittyvän kiinalaisen lääketieteen peräkkäinen hoito.
- Koehenkilöiden (tai heidän laillisten edustajiensa) on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Potilaiden, joilla on muita kroonisia sairauksia vakaan kontrollin alla, tulisi säilyttää alkuperäinen hoito -ohjelma tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita endokriinisiä sairauksia, kuten lisämunuaisen aivokuoren hyperplasia tai kasvain, Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen sairaus, hyperprolaktinemia, androgeenin erittävät kasvaimet jne.;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet siihen liittyviä lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien sukupuolihormonilääkkeet, insuliiniherkyyjät, mukaan lukien metformiini, liraglutidi ja muut lääkkeet;
- Aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus (alkoholi tai huumeet) viimeisen 3 kuukauden aikana; Raskaat tupakoitsijat (tupakoitsijat, jotka tupakoivat vähintään 20 savuketta päivässä);
- Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita fyysisiä sairauksia, mukaan lukien maksa, munuaiset, maha -suolikanava, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, endokriiniset, neurologiset, immuuni- tai verisysteemit, mielenterveyshäiriöt;
- Imettäviä tai raskaana olevia naisia tai naisia vuoden kuluessa synnytyksestä;
- Aikaisempi allergia kokeelliseen lääkkeeseen;
- Tromboembolisen taudin historia tai taipumus tromboosiin;
- Osallistui toisen tutkintalääkkeen kliiniseen tutkimukseen yhden kuukauden kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen (ensimmäinen haastattelu);
- Ne, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, eivät noudata lääkärin neuvoja, eivät voi arvioida tehokkuutta tai heillä on puutteellisia tietoja tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jinfeng pilleriryhmä
|
Jinfeng-pillereitä verrattiin Diane-35-ryhmään ja Jinfeng-pillereihin yhdessä Diane-35-ryhmän kanssa verrattiin pelkästään Diane-35: een.
|
|
Kokeellinen: Jinfeng Pill+Diane-35 -ryhmä
|
Jinfeng-pillereitä verrattiin Diane-35-ryhmään ja Jinfeng-pillereihin yhdessä Diane-35-ryhmän kanssa verrattiin pelkästään Diane-35: een.
|
|
Active Comparator: Jinfeng-pilleri (plasebo)+Diane-35 -ryhmä
|
Jinfeng-pillereitä verrattiin Diane-35-ryhmään ja Jinfeng-pillereihin yhdessä Diane-35-ryhmän kanssa verrattiin pelkästään Diane-35: een.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolihormoni
Aikaikkuna: kahdesti (ennen 3 kuukauden hoitoa ja sen jälkeen)
|
FSH 、 LH 、 E2 、 T 、 Prl 、 DS 、 AMH
|
kahdesti (ennen 3 kuukauden hoitoa ja sen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten tila
Aikaikkuna: joka päivä 3 kuukauden hoidon aikana
|
Potilaita pyydettiin kirjaamaan kuukautisten, kuukautisten kesto ja virtaustaso (kevyt/ keski/ raskas) ja samanaikainen oire
|
joka päivä 3 kuukauden hoidon aikana
|
|
aknen pisteet
Aikaikkuna: kahdesti (ennen 3 kuukauden hoitoa ja sen jälkeen)
|
Globaalin aknen luokitusjärjestelmän soveltaminen （gags）, pistemäärä gynekologi
|
kahdesti (ennen 3 kuukauden hoitoa ja sen jälkeen)
|
|
hirsutismi -pisteet
Aikaikkuna: kahdesti (ennen 3 kuukauden hoitoa ja sen jälkeen)
|
Ferriman-Gallwey-pisteytysjärjestelmän soveltaminen, jonka pisteytys on gynekologi
|
kahdesti (ennen 3 kuukauden hoitoa ja sen jälkeen)
|
|
Perinteinen kiinalaisen lääketieteen oirepiste
Aikaikkuna: Joka kuukausi 3 kuukauden hoidon aikana
|
Potilaan itsearviointiasteikko kiinaksi
|
Joka kuukausi 3 kuukauden hoidon aikana
|
|
36-osainen lyhytmuotoinen tutkimus
Aikaikkuna: Joka kuukausi 3 kuukauden hoidon aikana
|
SF-36 on itse ilmoitettu tutkimus, joka arvioi fyysisiä ja mielenterveystuloksia.
|
Joka kuukausi 3 kuukauden hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairaus
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Oireyhtymä
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- JFPILL202306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .