- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06823830
Metabolómica clínica 、 y el estudio de la flora intestinal de las píldoras Jinfeng en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico
8 de febrero de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto clínico de la píldora Jinfeng y Diane-35 en pacientes con PCOS.
Las principales preguntas que pretende responder son: a.
Comparación de la eficacia de los medicamentos por separado y en combinación.
Para explorar el posible mecanismo de las píldoras Jinfeng.
Los participantes serán tratados durante tres meses con un seguimiento mensual.
Se deben recolectar muestras de sangre y heces.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se evaluó la eficacia clínica de la píldora Jinfeng en el tratamiento de PCOS, y se introdujo el sistema de investigación de biología de sistemas clínicos para discutir el mecanismo clínico de la píldora Jinfeng en el tratamiento de PCOS desde las perspectivas de la metabolómica y la flora intestinal, etc. ., Y se estableció un sistema de índice de biomarcadores integrado para evaluar la eficacia de la píldora Jinfeng en el tratamiento de PCOS.
Para aclarar el mecanismo de acción y la base de material farmacodinámico de las píldoras jinfeng en el tratamiento de PCOS.
Según el estudio anterior, se incluyeron un total de 105 participantes.
Se les exigió que completaran tres meses de tratamiento y visitas de seguimiento mensuales.
El principal índice terapéutico fue el nivel mejorado de hormona sexual.
Los índices de eficacia secundaria incluyeron puntaje de escala de síntomas y puntaje de escala TCM.
También se ha explorado para incorporar cambios como moléculas metabolómicas y microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 1000730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para PCOS: consulte el estándar Rotterdam 2003.
- En el último mes, no se usaron medicamentos o cirugía relevantes, incluido el uso periódico de progesterona, anticonceptivos orales compuestos de acción corta, tratamiento secuencial de progesterona de estrógenos, espironolactona, pioglitazona, acarboxilosa y medicina china relacionada.
- Los sujetos (o sus representantes legales) deben comprender la naturaleza del estudio y firmar el consentimiento informado.
- Los pacientes con otras enfermedades crónicas bajo control estable deben mantener el régimen de tratamiento original durante el período de estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades endocrinas, como hiperplasia o tumor cortical suprarrenal, síndrome de Cushing, enfermedad tiroidea, hiperprolactinemia, tumores secretores de andrógenos, etc.;
- Pacientes que han utilizado medicamentos relacionados en los últimos 1 mes, incluidos los medicamentos hormonales sexuales, los sensibilizadores de insulina, incluidas la metformina, la liraglutida y otros medicamentos;
- Abuso o dependencia de sustancias (alcohol o drogas) en los últimos 3 meses; Fumadores pesados (fumadores que fuman 20 o más cigarrillos al día);
- Pacientes con enfermedades físicas graves o inestables, como hígado, riñón, gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, endocrino, neurológicos, inmunes o enfermedades del sistema sanguíneo, trastornos mentales;
- Mujeres lactantes o embarazadas, o mujeres dentro de 1 año después del parto;
- Alergia previa a la droga experimental;
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica o tendencia a la trombosis;
- Participó en un ensayo clínico de otro medicamento en investigación dentro de los 1 mes anterior a la inclusión en este estudio (primera entrevista);
- Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión, no siguen el asesoramiento médico, no pueden juzgar la eficacia o tienen datos incompletos para evaluar la eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de píldoras jinfeng
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Las píldoras Jinfeng se compararon con el grupo Diane-35 y las píldoras Jinfeng combinadas con el grupo Diane-35 se compararon solo con Diane-35.
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Experimental: Jinfeng Pill+Diane-35 Group
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Las píldoras Jinfeng se compararon con el grupo Diane-35 y las píldoras Jinfeng combinadas con el grupo Diane-35 se compararon solo con Diane-35.
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Comparador activo: Píldora Jinfeng (placebo)+grupo Diane-35
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Las píldoras Jinfeng se compararon con el grupo Diane-35 y las píldoras Jinfeng combinadas con el grupo Diane-35 se compararon solo con Diane-35.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormona sexual
Periodo de tiempo: dos veces (antes y después de un tratamiento de 3 meses)
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FSH 、 LH 、 E2 、 T 、 PRL 、 DS 、 AMH
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dos veces (antes y después de un tratamiento de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado menstrual
Periodo de tiempo: todos los días durante el tratamiento de 3 meses
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Se les pidió a los pacientes que registraran el día en que menstrúan, la duración de la menstruación y el nivel de flujo (luz/ medio/ pesado) y síntoma concomitante
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todos los días durante el tratamiento de 3 meses
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puntaje de acné
Periodo de tiempo: dos veces (antes y después de un tratamiento de 3 meses)
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Aplicación del sistema de calificación de acné global (gags), puntuados por ginecólogo
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dos veces (antes y después de un tratamiento de 3 meses)
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puntaje de hirsutismo
Periodo de tiempo: dos veces (antes y después de un tratamiento de 3 meses)
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Aplicación del sistema de puntuación Ferriman-Gallwey, calificado por ginecólogo
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dos veces (antes y después de un tratamiento de 3 meses)
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Puntuación de síntomas de medicina china tradicional
Periodo de tiempo: Cada mes durante el tratamiento de 3 meses
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Escala de autoevaluación del paciente, en chino
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Cada mes durante el tratamiento de 3 meses
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Encuesta de forma corta de 36 ítems
Periodo de tiempo: Cada mes durante el tratamiento de 3 meses
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SF-36 es una encuesta autoinformada que evalúa los resultados de salud física y mental.
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Cada mes durante el tratamiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Síndrome
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- JFPILL202306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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