- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06823830
Klinische 、 Metabolomics en de studie van darmflora van Jinfeng -pillen bij de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom
8 februari 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Het doel van deze klinische studie is om het klinische effect van Jinfeng-pil en Diane-35 te vergelijken bij patiënten met PCOS.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: a.
Vergelijking van de werkzaamheid van de geneesmiddelen afzonderlijk en in combinatie.
Om het mogelijke mechanisme van Jinfeng -pillen te verkennen.
Deelnemers worden drie maanden behandeld met maandelijkse follow-up.
Bloed- en ontlastingsmonsters moeten worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werd de klinische werkzaamheid van Jinfeng -pil bij de behandeling van PCOS geëvalueerd en werd het onderzoekssysteem voor het biologie van de klinische systemen geïntroduceerd om het klinische mechanisme van Jinfeng -pil te bespreken bij de behandeling van PCOS vanuit de perspectieven van metabolomica en darmflora, enz. ., en een geïntegreerd biomarker -indexsysteem werd opgericht om de werkzaamheid van Jinfeng -pil bij de behandeling van PCOS te evalueren.
Om het actiemechanisme en de farmacodynamische materiaalbasis van Jinfeng -pillen te verduidelijken bij de behandeling van PCOS.
Volgens de vorige studie werden in totaal 105 deelnemers opgenomen.
Ze moesten drie maanden behandeling en maandelijkse follow-upbezoeken voltooien.
De belangrijkste therapeutische index was een verbeterd niveau van geslachtshormoon.
Secundaire werkzaamheidsindexen omvatten de score van de symptoomschaal en de TCM -schaalscore.
Het is ook onderzocht om veranderingen zoals metabolomische moleculen en darmmicrobiota op te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
105
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 1000730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor PCOS: raadpleeg de Rotterdam -standaard 2003.
- In de afgelopen 1 maand werden geen relevante geneesmiddelen of chirurgie gebruikt, inclusief periodiek gebruik van progesteron, kortwerkende samengestelde orale anticonceptiva, sequentiële behandeling van oestrogeenprogesteron, spironolacton, pioglitazon, acarboxylose en aanverwant Chinese geneeskunde.
- Onderwerpen (of hun wettelijke vertegenwoordigers) moeten de aard van de studie begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Patiënten met andere chronische ziekten onder stabiele controle moeten het oorspronkelijke behandelingsregime tijdens de studieperiode handhaven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere endocriene ziekten, zoals bijniercorticale hyperplasie of tumor, het syndroom van Cushing, schildklierziekte, hyperprolactinemie, androgeen die tumoren afscheidt, enz.;
- Patiënten die in de afgelopen 1 maand gerelateerde medicijnen hebben gebruikt, waaronder geslachtshormoongeneesmiddelen, insuline -sensibilisatoren, waaronder metformine, liraglutide en andere medicijnen;
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid (alcohol of drugs) in de afgelopen 3 maanden; Zware rokers (rokers die 20 of meer sigaretten per dag roken);
- Patiënten met ernstige of onstabiele lichamelijke ziekten, waaronder lever, nier, gastro -intestinale, cardiovasculaire, ademhalings-, endocriene, neurologische, immuun- of bloedsysteemziekten, psychische stoornissen;
- Lacteren of zwangere vrouwen, of vrouwen binnen 1 jaar na de bevalling;
- Eerdere allergie voor het experimentele medicijn;
- Geschiedenis van trombo -embolische ziekte of neiging tot trombose;
- Nam deel aan een klinische studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan opname in deze studie (eerste interview);
- Degenen die voldoen aan de inclusiecriteria, volgen geen medisch advies, kunnen de werkzaamheid niet beoordelen of onvolledige gegevens hebben om de werkzaamheid te evalueren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jinfeng Pill Group
|
Jinfeng-pillen werden vergeleken met Diane-35-groep en Jinfeng-pillen gecombineerd met Diane-35-groep werden vergeleken met alleen Diane-35.
|
|
Experimenteel: Jinfeng Pill+Diane-35 Group
|
Jinfeng-pillen werden vergeleken met Diane-35-groep en Jinfeng-pillen gecombineerd met Diane-35-groep werden vergeleken met alleen Diane-35.
|
|
Actieve vergelijker: Jinfeng Pill (placebo)+Diane-35 Group
|
Jinfeng-pillen werden vergeleken met Diane-35-groep en Jinfeng-pillen gecombineerd met Diane-35-groep werden vergeleken met alleen Diane-35.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslachtshormoon
Tijdsspanne: tweemaal (voor en na 3 maanden behandeling)
|
Fsh 、 lh 、 e2 、 t 、 prl 、 ds 、 amh
|
tweemaal (voor en na 3 maanden behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menstruatiestatus
Tijdsspanne: elke dag gedurende 3 maanden behandeling
|
Patiënten werd gevraagd om de dag te registreren op de menstruatie, de menstruatie en het stroomniveau (licht/ medium/ zwaar) en gelijktijdig symptoom
|
elke dag gedurende 3 maanden behandeling
|
|
acnescore
Tijdsspanne: tweemaal (voor en na 3 maanden behandeling)
|
Globaal acne -beoordelingssysteem toepassen (Gags), gescoord door gynaecoloog
|
tweemaal (voor en na 3 maanden behandeling)
|
|
Hirsutismescore
Tijdsspanne: tweemaal (voor en na 3 maanden behandeling)
|
Het toepassen van Ferriman-Gallwey-scoresysteem, gescoord door gynaecoloog
|
tweemaal (voor en na 3 maanden behandeling)
|
|
Traditionele Chinese geneeskunde symptoomscore
Tijdsspanne: Elke maand tijdens de behandeling van 3 maanden
|
Patiënt zelfevaluatieschaal, in het Chinees
|
Elke maand tijdens de behandeling van 3 maanden
|
|
36-item korte vormonderzoek
Tijdsspanne: Elke maand tijdens de behandeling van 3 maanden
|
SF-36 is een zelfgerapporteerde enquête die de resultaten van fysieke en geestelijke gezondheid beoordeelt.
|
Elke maand tijdens de behandeling van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Syndroom
- Polycysteus ovarium syndroom
Andere studie-ID-nummers
- JFPILL202306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .