Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische 、 Metabolomics en de studie van darmflora van Jinfeng -pillen bij de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom

8 februari 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Het doel van deze klinische studie is om het klinische effect van Jinfeng-pil en Diane-35 te vergelijken bij patiënten met PCOS. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: a. Vergelijking van de werkzaamheid van de geneesmiddelen afzonderlijk en in combinatie. Om het mogelijke mechanisme van Jinfeng -pillen te verkennen. Deelnemers worden drie maanden behandeld met maandelijkse follow-up. Bloed- en ontlastingsmonsters moeten worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werd de klinische werkzaamheid van Jinfeng -pil bij de behandeling van PCOS geëvalueerd en werd het onderzoekssysteem voor het biologie van de klinische systemen geïntroduceerd om het klinische mechanisme van Jinfeng -pil te bespreken bij de behandeling van PCOS vanuit de perspectieven van metabolomica en darmflora, enz. ., en een geïntegreerd biomarker -indexsysteem werd opgericht om de werkzaamheid van Jinfeng -pil bij de behandeling van PCOS te evalueren. Om het actiemechanisme en de farmacodynamische materiaalbasis van Jinfeng -pillen te verduidelijken bij de behandeling van PCOS. Volgens de vorige studie werden in totaal 105 deelnemers opgenomen. Ze moesten drie maanden behandeling en maandelijkse follow-upbezoeken voltooien. De belangrijkste therapeutische index was een verbeterd niveau van geslachtshormoon. Secundaire werkzaamheidsindexen omvatten de score van de symptoomschaal en de TCM -schaalscore. Het is ook onderzocht om veranderingen zoals metabolomische moleculen en darmmicrobiota op te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 1000730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria voor PCOS: raadpleeg de Rotterdam -standaard 2003.
  2. In de afgelopen 1 maand werden geen relevante geneesmiddelen of chirurgie gebruikt, inclusief periodiek gebruik van progesteron, kortwerkende samengestelde orale anticonceptiva, sequentiële behandeling van oestrogeenprogesteron, spironolacton, pioglitazon, acarboxylose en aanverwant Chinese geneeskunde.
  3. Onderwerpen (of hun wettelijke vertegenwoordigers) moeten de aard van de studie begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  4. Patiënten met andere chronische ziekten onder stabiele controle moeten het oorspronkelijke behandelingsregime tijdens de studieperiode handhaven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere endocriene ziekten, zoals bijniercorticale hyperplasie of tumor, het syndroom van Cushing, schildklierziekte, hyperprolactinemie, androgeen die tumoren afscheidt, enz.;
  2. Patiënten die in de afgelopen 1 maand gerelateerde medicijnen hebben gebruikt, waaronder geslachtshormoongeneesmiddelen, insuline -sensibilisatoren, waaronder metformine, liraglutide en andere medicijnen;
  3. Middelenmisbruik of afhankelijkheid (alcohol of drugs) in de afgelopen 3 maanden; Zware rokers (rokers die 20 of meer sigaretten per dag roken);
  4. Patiënten met ernstige of onstabiele lichamelijke ziekten, waaronder lever, nier, gastro -intestinale, cardiovasculaire, ademhalings-, endocriene, neurologische, immuun- of bloedsysteemziekten, psychische stoornissen;
  5. Lacteren of zwangere vrouwen, of vrouwen binnen 1 jaar na de bevalling;
  6. Eerdere allergie voor het experimentele medicijn;
  7. Geschiedenis van trombo -embolische ziekte of neiging tot trombose;
  8. Nam deel aan een klinische studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan opname in deze studie (eerste interview);
  9. Degenen die voldoen aan de inclusiecriteria, volgen geen medisch advies, kunnen de werkzaamheid niet beoordelen of onvolledige gegevens hebben om de werkzaamheid te evalueren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jinfeng Pill Group
Jinfeng-pillen werden vergeleken met Diane-35-groep en Jinfeng-pillen gecombineerd met Diane-35-groep werden vergeleken met alleen Diane-35.
Experimenteel: Jinfeng Pill+Diane-35 Group
Jinfeng-pillen werden vergeleken met Diane-35-groep en Jinfeng-pillen gecombineerd met Diane-35-groep werden vergeleken met alleen Diane-35.
Actieve vergelijker: Jinfeng Pill (placebo)+Diane-35 Group
Jinfeng-pillen werden vergeleken met Diane-35-groep en Jinfeng-pillen gecombineerd met Diane-35-groep werden vergeleken met alleen Diane-35.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslachtshormoon
Tijdsspanne: tweemaal (voor en na 3 maanden behandeling)
Fsh 、 lh 、 e2 、 t 、 prl 、 ds 、 amh
tweemaal (voor en na 3 maanden behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstruatiestatus
Tijdsspanne: elke dag gedurende 3 maanden behandeling
Patiënten werd gevraagd om de dag te registreren op de menstruatie, de menstruatie en het stroomniveau (licht/ medium/ zwaar) en gelijktijdig symptoom
elke dag gedurende 3 maanden behandeling
acnescore
Tijdsspanne: tweemaal (voor en na 3 maanden behandeling)
Globaal acne -beoordelingssysteem toepassen (Gags), gescoord door gynaecoloog
tweemaal (voor en na 3 maanden behandeling)
Hirsutismescore
Tijdsspanne: tweemaal (voor en na 3 maanden behandeling)
Het toepassen van Ferriman-Gallwey-scoresysteem, gescoord door gynaecoloog
tweemaal (voor en na 3 maanden behandeling)
Traditionele Chinese geneeskunde symptoomscore
Tijdsspanne: Elke maand tijdens de behandeling van 3 maanden
Patiënt zelfevaluatieschaal, in het Chinees
Elke maand tijdens de behandeling van 3 maanden
36-item korte vormonderzoek
Tijdsspanne: Elke maand tijdens de behandeling van 3 maanden
SF-36 is een zelfgerapporteerde enquête die de resultaten van fysieke en geestelijke gezondheid beoordeelt.
Elke maand tijdens de behandeling van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren