- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06823830
Klinische Metabolomik und die Untersuchung der Darmflora von Jinfeng -Pillen bei der Behandlung des polyzystischen Eierstocksyndroms
8. Februar 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den klinischen Effekt von Jinfeng Pill und Diane-35 bei Patienten mit PCOS zu vergleichen.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: a.
Vergleich der Wirksamkeit der Arzneimittel getrennt und in Kombination.
Um den möglichen Mechanismus von Jinfeng -Pillen zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden drei Monate lang mit monatlicher Follow-up behandelt.
Blut- und Stuhlproben sollten gesammelt werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurde die klinische Wirksamkeit der Jinfeng -Pille bei der Behandlung von PCOS bewertet und das biologische Forschungssystem für klinische Systeme eingeführt, um den klinischen Mechanismus der Jinfeng -Pille bei der Behandlung von PCOS aus den Perspektiven der Metabolomik und der Darmflora usw. usw. zu erörtern ., und ein integriertes Biomarker -Indexsystem wurde eingerichtet, um die Wirksamkeit der Jinfeng -Pille bei der Behandlung von PCOS zu bewerten.
Um den Aktionsmechanismus und den pharmakodynamischen Materialbasis von Jinfeng -Pillen bei der Behandlung von PCOS zu klären.
Laut der vorherigen Studie wurden insgesamt 105 Teilnehmer eingeschlossen.
Sie mussten drei Monate Behandlung und monatliche Follow-up-Besuche abschließen.
Der wichtigste therapeutische Index war ein verbessertes Maß an Sexualhormon.
Zu den sekundären Wirksamkeitsindizes gehörten die Symptomskala -Score und die TCM -Skala -Score.
Es wurde auch untersucht, um Veränderungen wie metabolomische Moleküle und Darmmikrobiota einzubeziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
105
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 1000730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für PCOS: Siehe 2003 Rotterdam Standard.
- In den letzten 1 Monat wurden keine relevanten Medikamente oder Operationen verwendet, einschließlich der regelmäßigen Anwendung von Progesteron, kurzwirksamer Verbindung oraler Kontrazeptiva, sequentielle Behandlung von Östrogen-Progesteron, Spironolacton, Pioglitazon, Acarboxylose und verwandter chinesischer Medizin.
- Probanden (oder ihre gesetzlichen Vertreter) müssen die Art der Studie verstehen und die Einwilligung unterschreiben.
- Patienten mit anderen chronischen Krankheiten unter stabiler Kontrolle sollten das ursprüngliche Behandlungsschema während des Untersuchungszeitraums beibehalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen endokrinen Erkrankungen wie Nebennieren -kortikaler Hyperplasie oder Tumor, Cushing -Syndrom, Schilddrüsenerkrankung, Hyperprolaktinämie, Androgen -Sekretionstumoren usw.;
- Patienten, die in den letzten 1 Monat verwandte Medikamente angewendet haben, einschließlich Sexualhormonmedikamente, Insulinsensibilisatoren, einschließlich Metformin, Liraglutid und anderen Medikamenten;
- Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit (Alkohol oder Drogen) innerhalb der letzten 3 Monate; Schwere Raucher (Raucher, die 20 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen);
- Patienten mit schwerwiegenden oder instabilen körperlichen Erkrankungen, einschließlich Leber, Nieren, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, respiratorischer, endokriner, neurologischer, Immun- oder Blutsystemkrankheiten, psychische Störungen;
- Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen innerhalb von 1 Jahr nach der Geburt;
- Vorherige Allergie gegen das experimentelle Arzneimittel;
- Geschichte von thromboembolischen Erkrankungen oder Tendenz zur Thrombose;
- Nahm innerhalb von 1 Monat vor Einschluss in diese Studie an einer klinischen Studie mit einem anderen Untersuchungsmittel teil (erstes Interview);
- Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, medizinischen Ratschlägen nicht befolgen, können die Wirksamkeit nicht beurteilen oder unvollständige Daten haben, um die Wirksamkeit zu bewerten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Jinfeng Pill Group
|
Jinfeng-Pillen wurden mit der Diane-35-Gruppe verglichen und Jinfeng-Pillen in Kombination mit der Diane-35-Gruppe wurden allein mit Diane-35 verglichen.
|
|
Experimental: Jinfeng Pill+Diane-35-Gruppe
|
Jinfeng-Pillen wurden mit der Diane-35-Gruppe verglichen und Jinfeng-Pillen in Kombination mit der Diane-35-Gruppe wurden allein mit Diane-35 verglichen.
|
|
Aktiver Komparator: Jinfeng Pill (Placebo)+Diane-35-Gruppe
|
Jinfeng-Pillen wurden mit der Diane-35-Gruppe verglichen und Jinfeng-Pillen in Kombination mit der Diane-35-Gruppe wurden allein mit Diane-35 verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sexualhormon
Zeitfenster: zweimal (vor und nach der 3-Monats-Behandlung)
|
FSh 、 lh 、 e2 、 t 、 prl 、 ds 、 amh
|
zweimal (vor und nach der 3-Monats-Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menstruationsstatus
Zeitfenster: Jeden Tag während der 3-Monats-Behandlung
|
Die Patienten wurden gebeten, an dem Tag ihrer Menstruation, der Menstruationsdauer und des Flusspegels (leicht/ mittel/ schwer) und gleichzeitigem Symptom aufzuzeichnen
|
Jeden Tag während der 3-Monats-Behandlung
|
|
Akne -Punktzahl
Zeitfenster: zweimal (vor und nach der 3-Monats-Behandlung)
|
Anwendung des globalen Akne -Bewertungssystems (Gags), bewertet von Gynäkologen
|
zweimal (vor und nach der 3-Monats-Behandlung)
|
|
Hirsutismus Score
Zeitfenster: zweimal (vor und nach der 3-Monats-Behandlung)
|
Anwendung des Ferriman-Gallwey-Wertungssystems, das vom Gynäkologen bewertet wurde
|
zweimal (vor und nach der 3-Monats-Behandlung)
|
|
Traditionelle chinesische Medizin -Symptombewertung
Zeitfenster: jeden Monat während der 3-Monats-Behandlung
|
Patienten Selbstbewertung im Chinesisch
|
jeden Monat während der 3-Monats-Behandlung
|
|
36-Punkt-Kurzform-Umfrage
Zeitfenster: jeden Monat während der 3-Monats-Behandlung
|
SF-36 ist eine selbst gemeldete Umfrage, die die körperlichen und psychischen Gesundheitsergebnisse bewertet.
|
jeden Monat während der 3-Monats-Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
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- Zysten
- Syndrom
- PCO-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- JFPILL202306
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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