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指名された患者プログラム(NPP)の下でイタリアで治療された周辺ゾーンリンパ腫の患者に対するザヌブルチニブの有効性と安全性を評価する研究 (ZanOs)

指名された患者プログラム(NPP)の下でイタリアで治療された辺縁帯リンパ腫の患者に対するザヌブルチニブの有効性と安全性を評価するためのイタリアの多施設遡及的観察研究

再発/耐火性(R/R)周辺ゾーンリンパ腫の患者における毎日の臨床診療におけるザヌブルチニブの有効性と安全性に焦点を当てた、観察、非介在性、遡及的、多施設研究。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

その状態の希少性とその応用の斬新なため、この研究は探索的であることを目的としており、より大きな集団で将来の研究を計画する暫定的な証拠を提供することを目的としています。 データは、該当する場合、治療の開始から治療終了後6か月後まで収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

59

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Alessandria、イタリア、15121
        • まだ募集していません
        • AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Gioacchino Catania
      • Bologna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • IRCCS-AOU di Bologna
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Pier Luigi ZINZANI, MD
        • コンタクト:
      • Catania、イタリア、95122
        • まだ募集していません
        • P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
        • コンタクト:
          • Ugo Consoli, MD
        • コンタクト:
      • Cosenza、イタリア、87100
        • まだ募集していません
        • AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
        • コンタクト:
          • MAssimo Gentile, MD
        • コンタクト:
      • Ferrara、イタリア、44124
        • まだ募集していません
        • AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
        • コンタクト:
          • Giulia Daghia, MD
        • コンタクト:
      • Milano、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Massimo Magagnoli, MD
      • Milano、イタリア、20162
        • まだ募集していません
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Marina Deodato, MD
      • Padova、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Daio Marino, MD
      • Palermo、イタリア、90146
        • まだ募集していません
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
        • コンタクト:
          • Caterina Patti, MD
        • コンタクト:
      • Ravenna、イタリア、48121
        • まだ募集していません
        • Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
        • コンタクト:
          • Monica Tani, MD
        • コンタクト:
      • Roma、イタリア、00133
        • まだ募集していません
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Vito Mario Rapisarda, MD
      • Torino、イタリア、10126
        • まだ募集していません
        • AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Candida Vitale
      • Treviso、イタリア、31100
        • まだ募集していません
        • Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Endri Mauro, MD
      • Trieste、イタリア、34128
        • まだ募集していません
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Elisa Lucchini, MD
    • Forlì Cesena
      • Meldola、Forlì Cesena、イタリア、47017
        • 募集
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Francesco Malaspina, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021年1月から2023年10月の間に、指定された患者プログラム(D.M. 2017年9月7日)で少なくとも1回のザンブルチニブで治療された再発/耐衝撃性辺縁帯リンパ腫の患者。

説明

包含基準:

  1. 再発/耐抵抗性辺領域リンパ腫の組織学的に確認された診断
  2. 2021年1月から2023年10月3日まで、指定された患者プログラム(D.M. 7)の間に、少なくとも1回のザヌブルチニブを投与された患者(D.M. 7)Zanubrutinib療法の開始時に18歳以上。 4)研究参加と個人データ処理を研究するための書面によるインフォームドコンセントの署名。

除外基準:

1)臨床試験の文脈でザヌブルチニブを投与された再発/耐衝撃性の限界ゾーンリンパ腫患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率(ORR)
時間枠:研究期間中、平均6か月
ルガノ分類に従って、完全な応答[CR]および部分的応答[PR])の合計
研究期間中、平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間(DOR)
時間枠:研究期間中、平均6か月
名前付き患者プログラムの下で少なくとも1回のZanubrutinibで治療された再発/耐火性辺縁ゾーンリンパ腫の患者におけるZanubrutinibの安全性と摂取性を評価するために
研究期間中、平均6か月
進行フリーサバイバル(PFS)
時間枠:研究期間中、平均6か月
名前付き患者プログラムの下で少なくとも1回のZanubrutinibで治療された再発/耐火性辺縁ゾーンリンパ腫の患者におけるZanubrutinibの安全性と摂取性を評価するために
研究期間中、平均6か月
全生存(OS)
時間枠:研究期間中、平均6か月
名前付き患者プログラムの下で少なくとも1回のZanubrutinibで治療された再発/耐火性辺縁ゾーンリンパ腫の患者におけるZanubrutinibの安全性と摂取性を評価するために
研究期間中、平均6か月
最高の回答率(BRR)、
時間枠:研究期間中、平均6か月
名前付き患者プログラムの下で少なくとも1回のZanubrutinibで治療された再発/耐火性辺縁ゾーンリンパ腫の患者におけるZanubrutinibの安全性と摂取性を評価するために
研究期間中、平均6か月
病気のない生存(DFS)
時間枠:研究期間中、平均6か月
名前付き患者プログラムの下で少なくとも1回のZanubrutinibで治療された再発/耐火性辺縁ゾーンリンパ腫の患者におけるZanubrutinibの安全性と摂取性を評価するために
研究期間中、平均6か月
タイプ、発生率、有害事象の重症度(AE)
時間枠:治療開始から最後の投与後30日後
名前付き患者プログラムの下で少なくとも1回のZanubrutinibで治療された再発/耐火性辺縁ゾーンリンパ腫の患者におけるZanubrutinibの安全性と摂取性を評価するために
治療開始から最後の投与後30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pier Luigi Zinzani, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月9日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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