Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af zanubrutinib for patienter med marginal zone lymfom behandlet i Italien under det navngivne patientprogram (NPP) (ZanOs)

11. februar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

En italiensk multicenter -retrospektiv observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af zanubrutinib for patienter med marginalzone lymfom behandlet i Italien under det navngivne patientprogram (NPP)

Observationsmæssig, ikke-interventionel, retrospektiv, multicentre-undersøgelse med fokus på effektivitet og sikkerhed af zannubrutinib i daglig klinisk praksis hos patienter med tilbagefald/refraktær (R/R) marginalzone lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Marginal zone lymfom (MZL)

Detaljeret beskrivelse

På grund af sjældenheden i tilstanden og nyheden i dens anvendelse er undersøgelsen beregnet til at være sonderende med det formål at give midlertidige beviser, som de kan planlægge fremtidige studier i større populationer. Data indsamles fra starten af terapien indtil 6 måneder efter afslutningen af terapien, når det er relevant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Pier Luigi Zinzani, MD
Telefonnummer: +39 0512143680
E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Alessandro Broccoli, MD
Telefonnummer: +39 0512143680
E-mail: alessandro.broccoli6@unibo.it

Studiesteder

Italien
- - Alessandria, Italien, 15121
    - Ikke rekrutterer endnu
    - AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    - Kontakt:
      
      Gioacchino Catania, MD
      
      Telefonnummer: +39 0131207825
      
      E-mail: gioacchino.catania@ospedale.al.it
    - Kontakt:
      
      Gioacchino Catania
  - Bologna, Italien, 40138
    - Ikke rekrutterer endnu
    - IRCCS-AOU di Bologna
    - Kontakt:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Telefonnummer: +39 0512143680
      
      E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
    - Kontakt:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
    - Kontakt:
      
      Alessandro Broccoli, MD
      
      Telefonnummer: +39 0512143680
      
      E-mail: alessandro.broccoli6@unibo.it
  - Catania, Italien, 95122
    - Ikke rekrutterer endnu
    - P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Ugo Consoli, MD
    - Kontakt:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      Telefonnummer: +39 0957595801
      
      E-mail: uconsoli@arnasgaribaldi.it
  - Cosenza, Italien, 87100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
    - Kontakt:
      
      MAssimo Gentile, MD
    - Kontakt:
      
      Massimo Gentile, MD
      
      Telefonnummer: +39 098421180
      
      E-mail: m.gentile@aocs.it
  - Ferrara, Italien, 44124
    - Ikke rekrutterer endnu
    - AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
    - Kontakt:
      
      Giulia Daghia, MD
    - Kontakt:
      
      Giulia Daghia, MD
      
      Telefonnummer: +39 0532236092
      
      E-mail: giulia.daghia@ospfe.it
  - Milano, Italien, 20089
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
    - Kontakt:
      
      Massimo Magagnoli
      
      Telefonnummer: 39 0282244533
      
      E-mail: massimo.magagnoli@humanitas.it
    - Kontakt:
      
      Massimo Magagnoli, MD
  - Milano, Italien, 20162
    - Ikke rekrutterer endnu
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Marina Deodato, MD
      
      Telefonnummer: 02 6444.2668
      
      E-mail: marina.deodato@ospedaleniguarda.it
    - Kontakt:
      
      Marina Deodato, MD
  - Padova, Italien, 35128
    - Ikke rekrutterer endnu
    - IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
    - Kontakt:
      
      Dario Marino, MD
      
      Telefonnummer: +39 0498215953
      
      E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
    - Kontakt:
      
      Daio Marino, MD
  - Palermo, Italien, 90146
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      Telefonnummer: +39 0916802642
      
      E-mail: k.patti@villasofia.it
  - Ravenna, Italien, 48121
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
    - Kontakt:
      
      Monica Tani, MD
    - Kontakt:
      
      MOnica Tani
      
      Telefonnummer: +39 0544 285752
      
      E-mail: monica.tani@auslromagna.it
  - Roma, Italien, 00133
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
    - Kontakt:
      
      Vito Mario Rapisarda, MD
      
      Telefonnummer: +39 06 20903224
      
      E-mail: gruppoarcobaleno@ptvonline.it
    - Kontakt:
      
      Vito Mario Rapisarda, MD
  - Torino, Italien, 10126
    - Ikke rekrutterer endnu
    - AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Candida Vitale, MD
      
      Telefonnummer: +39 0116331442
      
      E-mail: candida.vitale@unito.it
    - Kontakt:
      
      Candida Vitale
  - Treviso, Italien, 31100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
    - Kontakt:
      
      Endri Mauro
      
      Telefonnummer: +39 0422322221
      
      E-mail: endri.mauro@aulss2.veneto.it
    - Kontakt:
      
      Endri Mauro, MD
  - Trieste, Italien, 34128
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
    - Kontakt:
      
      Elisa Lucchini, MD
      
      Telefonnummer: +39 0403992888
      
      E-mail: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
    - Kontakt:
      
      Elisa Lucchini, MD
- Forlì Cesena
  - Meldola, Forlì Cesena, Italien, 47017
    - Rekruttering
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
    - Kontakt:
      
      Francesco Malaspina, MD
      
      Telefonnummer: +39 0543739100
      
      E-mail: francesco.malaspina@irst.emr.it
    - Kontakt:
      
      Francesco Malaspina, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tilbagefaldt/ildfast marginalzone lymfom behandlet med mindst en dosis zanubrutinib under det navngivne patientprogram (D.M. 7. september 2017), mellem januar 2021 og oktober 2023.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Histologisk bekræftet diagnose af tilbagefaldt/ildfast marginalzone lymfom
Patienter, der modtog mindst en dosis af zannubrutinib under det navngivne patientprogram (D.M. 7. september 2017), mellem januar 2021 og oktober 2023 3) alders ≥18 ved start af ZAanubrutinib -terapi. 4) Underskrift af skriftligt informeret samtykke til at studere deltagelse og behandling af personoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

1) tilbagefaldt/ildfast marginalzone lymfompatienter, der modtog zanubrutinib i en klinisk forsøgskontekst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) Tidsramme: gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder	Summen af den komplette respons [CR] og delvis respons [PR]) i overensstemmelse med Lugano -klassificeringen	gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Responsens varighed (DOR) Tidsramme: gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder	For at evaluere sikkerhed og tollerabilitet af zanubrutinib hos patienter med tilbagefaldt/ildfast marginalzone lymfom behandlet med mindst en dosis zanubrutinib under navngivet patientprogram	gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder
Progression Free Survival (PFS) Tidsramme: gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder	For at evaluere sikkerhed og tollerabilitet af zanubrutinib hos patienter med tilbagefaldt/ildfast marginalzone lymfom behandlet med mindst en dosis zanubrutinib under navngivet patientprogram	gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder	For at evaluere sikkerhed og tollerabilitet af zanubrutinib hos patienter med tilbagefaldt/ildfast marginalzone lymfom behandlet med mindst en dosis zanubrutinib under navngivet patientprogram	gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder
Bedste svarprocent (BRR), Tidsramme: gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder	For at evaluere sikkerhed og tollerabilitet af zanubrutinib hos patienter med tilbagefaldt/ildfast marginalzone lymfom behandlet med mindst en dosis zanubrutinib under navngivet patientprogram	gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) Tidsramme: gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder	For at evaluere sikkerhed og tollerabilitet af zanubrutinib hos patienter med tilbagefaldt/ildfast marginalzone lymfom behandlet med mindst en dosis zanubrutinib under navngivet patientprogram	gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 6 måneder
Type, forekomst, sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger (AE) Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter sidste dosis	For at evaluere sikkerhed og tollerabilitet af zanubrutinib hos patienter med tilbagefaldt/ildfast marginalzone lymfom behandlet med mindst en dosis zanubrutinib under navngivet patientprogram	Fra behandlingsstart til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Ledende efterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

zanubrutinib

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ZanOs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marginal zone lymfom (MZL)

Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
Zhejiang Cancer Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Orelabrutinib kombineret med rituximab som første linje systemisk behandling af marginalzone lymfom

Marginal zone lymfom (MZL)

Kina
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Aktiv, ikke rekrutterende

Orelabrutinib Plus Lavdosis Stråleterapi Eller Rituximab Til Okulær Adnexal MALT Lymfom

Marginal zone lymfom af okulær adnexal | Marginal zone lymfom (MZL)

Kina
Fei Li

Rekruttering

Orelabrutinib kombineret med rituximab versus R-CVP i den ubehandlede MZL: Et randomiseret, åbent fase II-forsøg

Marginal zone lymfom (MZL)

Kina
Ruijin Hospital

Rekruttering

MZL-IPI Risiko-tilpasset målrettet terapi i ubehandlet MZL

Marginal zone lymfom (MZL)

Kina
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Ukendt

Effekt og sikkerhed af SHC014748M hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær (FL) eller marginal zone (MZL) lymfom

Follikulært lymfom (FL) | Marginal zone lymfom (MZL)

Kina
Incyte Corporation

Trukket tilbage

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Parsaclisib Plus enten Rituximab eller Obinutuzumab ved R/R follikulært lymfom (FL) og marginal zone lymfom (MZL) (CITADEL-302)

Marginal zone lymfom (MZL) | Follikulært lymfom (FL)
Zhengzhou University

Ikke rekrutterer endnu

Zanubrutinib, Rituximab og Lenalidomid i førstelinjebehandlingen af marginalzonelymfom

Marginal zone lymfom (MZL)
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Rekruttering

Orelabrutinib som konsoliderings- og vedligeholdelsesterapi i behandlings-naivt MZL.

Marginal zone lymfom (MZL)

Kina
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...

Rekruttering

Orelabrutinib kombineret med zebetuzumab og lenalidomid til behandling af nyligt diagnosticeret MZL

Marginal zone lymfom (MZL)

Kina
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...
InnoCare Pharma Inc.; BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.

Aktiv, ikke rekrutterende

Behandling med BTKi+Hi-CVP-regimet for tidligere ubehandlet MZL

Marginal zone lymfom (MZL)

Kina

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​zanubrutinib for patienter med marginal zone lymfom behandlet i Italien under det navngivne patientprogram (NPP) (ZanOs)

En italiensk multicenter -retrospektiv observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​zanubrutinib for patienter med marginalzone lymfom behandlet i Italien under det navngivne patientprogram (NPP)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Studiebefolkning

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Marginal zone lymfom (MZL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af zanubrutinib for patienter med marginal zone lymfom behandlet i Italien under det navngivne patientprogram (NPP) (ZanOs)

En italiensk multicenter -retrospektiv observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af zanubrutinib for patienter med marginalzone lymfom behandlet i Italien under det navngivne patientprogram (NPP)