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Estudio para evaluar la efectividad y la seguridad de zanubrutinib para pacientes con linfoma de zona marginal tratado en Italia bajo el programa de pacientes con nombre (NPP) (ZanOs)

11 de febrero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Un estudio observacional retrospectivo multicéntrico italiano para evaluar la efectividad y la seguridad de zanubrutinib para pacientes con linfoma de zona marginal tratado en Italia bajo el programa de pacientes con nombre (NPP)

Estudio observacional, no intervencional, retrospectivo, multicéntrico que se centra en la eficacia y la seguridad de zanubrutinib en la práctica clínica diaria en pacientes con linfoma de zona marginal recurrente/refractaria (R/R).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Debido a la rareza de la condición y la novedad de su aplicación, el estudio pretende ser exploratorio, con el objetivo de proporcionar evidencia provisional sobre la cual planificar futuros estudios en poblaciones más grandes. Los datos se recopilarán desde el inicio de la terapia hasta 6 meses después del final de la terapia, cuando corresponda.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

59

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Aún no reclutando
        • AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gioacchino Catania
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aún no reclutando
        • IRCCS-AOU di Bologna
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Pier Luigi ZINZANI, MD
        • Contacto:
      • Catania, Italia, 95122
        • Aún no reclutando
        • P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
        • Contacto:
          • Ugo Consoli, MD
        • Contacto:
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Aún no reclutando
        • AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
        • Contacto:
          • MAssimo Gentile, MD
        • Contacto:
          • Massimo Gentile, MD
          • Número de teléfono: +39 098421180
          • Correo electrónico: m.gentile@aocs.it
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Aún no reclutando
        • AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
        • Contacto:
          • Giulia Daghia, MD
        • Contacto:
      • Milano, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Massimo Magagnoli, MD
      • Milano, Italia, 20162
        • Aún no reclutando
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marina Deodato, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Daio Marino, MD
      • Palermo, Italia, 90146
        • Aún no reclutando
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
        • Contacto:
          • Caterina Patti, MD
        • Contacto:
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
        • Contacto:
          • Monica Tani, MD
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00133
        • Aún no reclutando
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Vito Mario Rapisarda, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Aún no reclutando
        • AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Candida Vitale
      • Treviso, Italia, 31100
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Endri Mauro, MD
      • Trieste, Italia, 34128
        • Aún no reclutando
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Elisa Lucchini, MD
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Italia, 47017
        • Reclutamiento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Francesco Malaspina, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con linfoma de zona marginal recurrente/refractaria tratados con al menos una dosis de zanubrutinib bajo el programa de pacientes con nombre (D.M. 7 de septiembre de 2017), entre enero de 2021 y octubre de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma de zona marginal recurrente/refractaria
  2. Los pacientes que recibieron al menos una dosis de zanubrutinib bajo el programa de pacientes con nombre (D.M. 7 de septiembre de 2017), entre enero de 2021 y octubre de 2023 3) edad ≥18 al comienzo de la terapia de zanubrutinib. 4) Firma del consentimiento informado por escrito para estudiar la participación y el procesamiento de datos personales.

Criterios de exclusión:

1) Pacientes de linfoma de la zona marginal recurrente/refractaria que recibieron zanubrutinib en un contexto de ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
La suma de la respuesta completa [Cr] y la respuesta parcial [PR]) de acuerdo con la clasificación Lugano
A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar la seguridad y la tolualidad de zanubrutinib en pacientes con linfoma de zona marginal recurrente/refractaria tratado con al menos una dosis de zanubrutinib bajo el programa de pacientes con nombre
A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar la seguridad y la tolualidad de zanubrutinib en pacientes con linfoma de zona marginal recurrente/refractaria tratado con al menos una dosis de zanubrutinib bajo el programa de pacientes con nombre
A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar la seguridad y la tolualidad de zanubrutinib en pacientes con linfoma de zona marginal recurrente/refractaria tratado con al menos una dosis de zanubrutinib bajo el programa de pacientes con nombre
A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
Mejor tasa de respuesta (BRR),
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar la seguridad y la tolualidad de zanubrutinib en pacientes con linfoma de zona marginal recurrente/refractaria tratado con al menos una dosis de zanubrutinib bajo el programa de pacientes con nombre
A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar la seguridad y la tolualidad de zanubrutinib en pacientes con linfoma de zona marginal recurrente/refractaria tratado con al menos una dosis de zanubrutinib bajo el programa de pacientes con nombre
A través de la duración del estudio, un promedio de 6 meses
Tipo, incidencia, gravedad de cualquier evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolualidad de zanubrutinib en pacientes con linfoma de zona marginal recurrente/refractaria tratado con al menos una dosis de zanubrutinib bajo el programa de pacientes con nombre
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZanOs

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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