- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06823960
Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zanubrutynibu u pacjentów z chłoniakiem strefy krańcowej leczonych we Włoszech w ramach nazwanego programu pacjenta (NPP) (ZanOs)
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Włoskie wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zanubrutynibu u pacjentów z chłoniakiem strefy krańcowej leczonych we Włoszech w ramach nazwanego programu pacjenta (NPP)
Obserwacyjne, nieinterwencjonalne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie koncentrujące się na skuteczności i bezpieczeństwa zanubrutynibu w codziennej praktyce klinicznej u pacjentów z chłoniakiem strefy krańcowej nawrotowej/opornej (R/R).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Ze względu na rzadkość stanu i nowość jego zastosowania, badanie ma być eksploracyjne, w celu dostarczenia tymczasowych dowodów na planowanie przyszłych badań w większych populacjach.
Dane będą gromadzone od początku terapii do 6 miesięcy po zakończeniu terapii, w stosownych przypadkach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
59
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pier Luigi Zinzani, MD
- Numer telefonu: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alessandro Broccoli, MD
- Numer telefonu: +39 0512143680
- E-mail: alessandro.broccoli6@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Jeszcze nie rekrutacja
- AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Kontakt:
- Gioacchino Catania, MD
- Numer telefonu: +39 0131207825
- E-mail: gioacchino.catania@ospedale.al.it
-
Kontakt:
- Gioacchino Catania
-
Bologna, Włochy, 40138
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS-AOU di Bologna
-
Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Numer telefonu: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
-
Kontakt:
- Alessandro Broccoli, MD
- Numer telefonu: +39 0512143680
- E-mail: alessandro.broccoli6@unibo.it
-
Catania, Włochy, 95122
- Jeszcze nie rekrutacja
- P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
-
Kontakt:
- Ugo Consoli, MD
-
Kontakt:
- Ugo Consoli, MD
- Numer telefonu: +39 0957595801
- E-mail: uconsoli@arnasgaribaldi.it
-
Cosenza, Włochy, 87100
- Jeszcze nie rekrutacja
- AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
-
Kontakt:
- MAssimo Gentile, MD
-
Kontakt:
- Massimo Gentile, MD
- Numer telefonu: +39 098421180
- E-mail: m.gentile@aocs.it
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Jeszcze nie rekrutacja
- AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
-
Kontakt:
- Giulia Daghia, MD
-
Kontakt:
- Giulia Daghia, MD
- Numer telefonu: +39 0532236092
- E-mail: giulia.daghia@ospfe.it
-
Milano, Włochy, 20089
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
-
Kontakt:
- Massimo Magagnoli
- Numer telefonu: 39 0282244533
- E-mail: massimo.magagnoli@humanitas.it
-
Kontakt:
- Massimo Magagnoli, MD
-
Milano, Włochy, 20162
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
-
Kontakt:
- Marina Deodato, MD
- Numer telefonu: 02 6444.2668
- E-mail: marina.deodato@ospedaleniguarda.it
-
Kontakt:
- Marina Deodato, MD
-
Padova, Włochy, 35128
- Jeszcze nie rekrutacja
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
-
Kontakt:
- Dario Marino, MD
- Numer telefonu: +39 0498215953
- E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
-
Kontakt:
- Daio Marino, MD
-
Palermo, Włochy, 90146
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
-
Kontakt:
- Caterina Patti, MD
-
Kontakt:
- Caterina Patti, MD
- Numer telefonu: +39 0916802642
- E-mail: k.patti@villasofia.it
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
-
Kontakt:
- Monica Tani, MD
-
Kontakt:
- MOnica Tani
- Numer telefonu: +39 0544 285752
- E-mail: monica.tani@auslromagna.it
-
Roma, Włochy, 00133
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
-
Kontakt:
- Vito Mario Rapisarda, MD
- Numer telefonu: +39 06 20903224
- E-mail: gruppoarcobaleno@ptvonline.it
-
Kontakt:
- Vito Mario Rapisarda, MD
-
Torino, Włochy, 10126
- Jeszcze nie rekrutacja
- AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
-
Kontakt:
- Candida Vitale, MD
- Numer telefonu: +39 0116331442
- E-mail: candida.vitale@unito.it
-
Kontakt:
- Candida Vitale
-
Treviso, Włochy, 31100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
-
Kontakt:
- Endri Mauro
- Numer telefonu: +39 0422322221
- E-mail: endri.mauro@aulss2.veneto.it
-
Kontakt:
- Endri Mauro, MD
-
Trieste, Włochy, 34128
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
-
Kontakt:
- Elisa Lucchini, MD
- Numer telefonu: +39 0403992888
- E-mail: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
-
Kontakt:
- Elisa Lucchini, MD
-
-
Forlì Cesena
-
Meldola, Forlì Cesena, Włochy, 47017
- Rekrutacyjny
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
-
Kontakt:
- Francesco Malaspina, MD
- Numer telefonu: +39 0543739100
- E-mail: francesco.malaspina@irst.emr.it
-
Kontakt:
- Francesco Malaspina, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nawrotowym/refrakcyjnym chłoniakiem strefy krańcowej leczyli co najmniej jedną dawką zanubrutynibu w ramach nazwanego programu pacjenta (D.M. 7 września 2017 r.), Między styczeń 2021 a październikiem 2023 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona histologicznie diagnoza nawrotowego/opornego na ogronione chłoniaka strefy krańcowej
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę zanubrutynibu w ramach nazwanego programu pacjenta (D.M. 7 września 2017 r.), Między styczeń 2021 a październikiem 2023 r. 3) Wiek ≥18 na początku terapii zanubrutynibu. 4) Podpis pisemnej świadomej zgody na badanie uczestnictwa i przetwarzanie danych osobowych.
Kryteria wykluczenia:
1) Pacjenci z chłoniakiem strefy krańcowej w strefie, którzy otrzymali zanubrutynib w kontekście badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez czas badania średnio 6 miesięcy
|
suma pełnej odpowiedzi [Cr] i częściowej odpowiedzi [PR]) zgodnie z klasyfikacją Lugano
|
Przez czas badania średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez czas badania średnio 6 miesięcy
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i opłatę za zanubrutynibu u pacjentów z nawrotowym/opornym na chłoniaka strefy krańcowej leczonych co najmniej jednej dawki zanubrutynibu w ramach nazwanego programu pacjenta
|
Przez czas badania średnio 6 miesięcy
|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Przez czas badania średnio 6 miesięcy
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i opłatę za zanubrutynibu u pacjentów z nawrotowym/opornym na chłoniaka strefy krańcowej leczonych co najmniej jednej dawki zanubrutynibu w ramach nazwanego programu pacjenta
|
Przez czas badania średnio 6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez czas badania średnio 6 miesięcy
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i opłatę za zanubrutynibu u pacjentów z nawrotowym/opornym na chłoniaka strefy krańcowej leczonych co najmniej jednej dawki zanubrutynibu w ramach nazwanego programu pacjenta
|
Przez czas badania średnio 6 miesięcy
|
|
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi (BRR),
Ramy czasowe: Przez czas badania średnio 6 miesięcy
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i opłatę za zanubrutynibu u pacjentów z nawrotowym/opornym na chłoniaka strefy krańcowej leczonych co najmniej jednej dawki zanubrutynibu w ramach nazwanego programu pacjenta
|
Przez czas badania średnio 6 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Przez czas badania średnio 6 miesięcy
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i opłatę za zanubrutynibu u pacjentów z nawrotowym/opornym na chłoniaka strefy krańcowej leczonych co najmniej jednej dawki zanubrutynibu w ramach nazwanego programu pacjenta
|
Przez czas badania średnio 6 miesięcy
|
|
Typ, częstość występowania, nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 30 dni po ostatniej dawce
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i opłatę za zanubrutynibu u pacjentów z nawrotowym/opornym na chłoniaka strefy krańcowej leczonych co najmniej jednej dawki zanubrutynibu w ramach nazwanego programu pacjenta
|
Od początku leczenia do 30 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZanOs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .