Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zanubrutynibu u pacjentów z chłoniakiem strefy krańcowej leczonych we Włoszech w ramach nazwanego programu pacjenta (NPP) (ZanOs)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Włoskie wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zanubrutynibu u pacjentów z chłoniakiem strefy krańcowej leczonych we Włoszech w ramach nazwanego programu pacjenta (NPP)

Obserwacyjne, nieinterwencjonalne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie koncentrujące się na skuteczności i bezpieczeństwa zanubrutynibu w codziennej praktyce klinicznej u pacjentów z chłoniakiem strefy krańcowej nawrotowej/opornej (R/R).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Ze względu na rzadkość stanu i nowość jego zastosowania, badanie ma być eksploracyjne, w celu dostarczenia tymczasowych dowodów na planowanie przyszłych badań w większych populacjach. Dane będą gromadzone od początku terapii do 6 miesięcy po zakończeniu terapii, w stosownych przypadkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gioacchino Catania
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS-AOU di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:
      • Catania, Włochy, 95122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
        • Kontakt:
          • Ugo Consoli, MD
        • Kontakt:
      • Cosenza, Włochy, 87100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
        • Kontakt:
          • MAssimo Gentile, MD
        • Kontakt:
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
        • Kontakt:
          • Giulia Daghia, MD
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Massimo Magagnoli, MD
      • Milano, Włochy, 20162
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marina Deodato, MD
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daio Marino, MD
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
        • Kontakt:
          • Caterina Patti, MD
        • Kontakt:
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
        • Kontakt:
          • Monica Tani, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vito Mario Rapisarda, MD
      • Torino, Włochy, 10126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Candida Vitale
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Endri Mauro, MD
      • Trieste, Włochy, 34128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elisa Lucchini, MD
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Włochy, 47017
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesco Malaspina, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawrotowym/refrakcyjnym chłoniakiem strefy krańcowej leczyli co najmniej jedną dawką zanubrutynibu w ramach nazwanego programu pacjenta (D.M. 7 września 2017 r.), Między styczeń 2021 a październikiem 2023 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzona histologicznie diagnoza nawrotowego/opornego na ogronione chłoniaka strefy krańcowej
  2. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę zanubrutynibu w ramach nazwanego programu pacjenta (D.M. 7 września 2017 r.), Między styczeń 2021 a październikiem 2023 r. 3) Wiek ≥18 na początku terapii zanubrutynibu. 4) Podpis pisemnej świadomej zgody na badanie uczestnictwa i przetwarzanie danych osobowych.

Kryteria wykluczenia:

1) Pacjenci z chłoniakiem strefy krańcowej w strefie, którzy otrzymali zanubrutynib w kontekście badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez czas badania średnio 6 miesięcy
suma pełnej odpowiedzi [Cr] i częściowej odpowiedzi [PR]) zgodnie z klasyfikacją Lugano
Przez czas badania średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez czas badania średnio 6 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i opłatę za zanubrutynibu u pacjentów z nawrotowym/opornym na chłoniaka strefy krańcowej leczonych co najmniej jednej dawki zanubrutynibu w ramach nazwanego programu pacjenta
Przez czas badania średnio 6 miesięcy
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Przez czas badania średnio 6 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i opłatę za zanubrutynibu u pacjentów z nawrotowym/opornym na chłoniaka strefy krańcowej leczonych co najmniej jednej dawki zanubrutynibu w ramach nazwanego programu pacjenta
Przez czas badania średnio 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez czas badania średnio 6 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i opłatę za zanubrutynibu u pacjentów z nawrotowym/opornym na chłoniaka strefy krańcowej leczonych co najmniej jednej dawki zanubrutynibu w ramach nazwanego programu pacjenta
Przez czas badania średnio 6 miesięcy
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi (BRR),
Ramy czasowe: Przez czas badania średnio 6 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i opłatę za zanubrutynibu u pacjentów z nawrotowym/opornym na chłoniaka strefy krańcowej leczonych co najmniej jednej dawki zanubrutynibu w ramach nazwanego programu pacjenta
Przez czas badania średnio 6 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Przez czas badania średnio 6 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i opłatę za zanubrutynibu u pacjentów z nawrotowym/opornym na chłoniaka strefy krańcowej leczonych co najmniej jednej dawki zanubrutynibu w ramach nazwanego programu pacjenta
Przez czas badania średnio 6 miesięcy
Typ, częstość występowania, nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 30 dni po ostatniej dawce
Aby ocenić bezpieczeństwo i opłatę za zanubrutynibu u pacjentów z nawrotowym/opornym na chłoniaka strefy krańcowej leczonych co najmniej jednej dawki zanubrutynibu w ramach nazwanego programu pacjenta
Od początku leczenia do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj