Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti zanubrutinibu u pacientů s lymfomem marginální zóny léčené v Itálii v rámci programu pojmenovaného pacienta (NPP) (ZanOs)
11. února 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Italská multicentrická retrospektivní observační studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti zanubrutinibu u pacientů s lymfomem marginální zóny léčené v Itálii v rámci programu pojmenovaného pacienta (NPP)
Observační, neintervenční, retrospektivní, multicentrická studie zaměřená na účinnost a bezpečnost zanubrutinibu v každodenní klinické praxi u pacientů s lymfomem relapsované/refrakterní (R/R).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k vzácnosti stavu a novosti jeho aplikace má studie zamýšlena jako průzkumná, s cílem poskytnout prozatímní důkazy, na kterých lze naplánovat budoucí studie ve větších populacích.
Data budou shromažďována od začátku terapie do 6 měsíců po skončení terapie, pokud je to použitelné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonní číslo: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandro Broccoli, MD
- Telefonní číslo: +39 0512143680
- E-mail: alessandro.broccoli6@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Zatím nenabíráme
- AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Kontakt:
- Gioacchino Catania, MD
- Telefonní číslo: +39 0131207825
- E-mail: gioacchino.catania@ospedale.al.it
-
Kontakt:
- Gioacchino Catania
-
Bologna, Itálie, 40138
- Zatím nenabíráme
- IRCCS-AOU di Bologna
-
Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonní číslo: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
-
Kontakt:
- Alessandro Broccoli, MD
- Telefonní číslo: +39 0512143680
- E-mail: alessandro.broccoli6@unibo.it
-
Catania, Itálie, 95122
- Zatím nenabíráme
- P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
-
Kontakt:
- Ugo Consoli, MD
-
Kontakt:
- Ugo Consoli, MD
- Telefonní číslo: +39 0957595801
- E-mail: uconsoli@arnasgaribaldi.it
-
Cosenza, Itálie, 87100
- Zatím nenabíráme
- AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
-
Kontakt:
- MAssimo Gentile, MD
-
Kontakt:
- Massimo Gentile, MD
- Telefonní číslo: +39 098421180
- E-mail: m.gentile@aocs.it
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Zatím nenabíráme
- AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
-
Kontakt:
- Giulia Daghia, MD
-
Kontakt:
- Giulia Daghia, MD
- Telefonní číslo: +39 0532236092
- E-mail: giulia.daghia@ospfe.it
-
Milano, Itálie, 20089
- Zatím nenabíráme
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
-
Kontakt:
- Massimo Magagnoli
- Telefonní číslo: 39 0282244533
- E-mail: massimo.magagnoli@humanitas.it
-
Kontakt:
- Massimo Magagnoli, MD
-
Milano, Itálie, 20162
- Zatím nenabíráme
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
-
Kontakt:
- Marina Deodato, MD
- Telefonní číslo: 02 6444.2668
- E-mail: marina.deodato@ospedaleniguarda.it
-
Kontakt:
- Marina Deodato, MD
-
Padova, Itálie, 35128
- Zatím nenabíráme
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
-
Kontakt:
- Dario Marino, MD
- Telefonní číslo: +39 0498215953
- E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
-
Kontakt:
- Daio Marino, MD
-
Palermo, Itálie, 90146
- Zatím nenabíráme
- Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
-
Kontakt:
- Caterina Patti, MD
-
Kontakt:
- Caterina Patti, MD
- Telefonní číslo: +39 0916802642
- E-mail: k.patti@villasofia.it
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
-
Kontakt:
- Monica Tani, MD
-
Kontakt:
- MOnica Tani
- Telefonní číslo: +39 0544 285752
- E-mail: monica.tani@auslromagna.it
-
Roma, Itálie, 00133
- Zatím nenabíráme
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
-
Kontakt:
- Vito Mario Rapisarda, MD
- Telefonní číslo: +39 06 20903224
- E-mail: gruppoarcobaleno@ptvonline.it
-
Kontakt:
- Vito Mario Rapisarda, MD
-
Torino, Itálie, 10126
- Zatím nenabíráme
- AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
-
Kontakt:
- Candida Vitale, MD
- Telefonní číslo: +39 0116331442
- E-mail: candida.vitale@unito.it
-
Kontakt:
- Candida Vitale
-
Treviso, Itálie, 31100
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
-
Kontakt:
- Endri Mauro
- Telefonní číslo: +39 0422322221
- E-mail: endri.mauro@aulss2.veneto.it
-
Kontakt:
- Endri Mauro, MD
-
Trieste, Itálie, 34128
- Zatím nenabíráme
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
-
Kontakt:
- Elisa Lucchini, MD
- Telefonní číslo: +39 0403992888
- E-mail: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
-
Kontakt:
- Elisa Lucchini, MD
-
-
Forlì Cesena
-
Meldola, Forlì Cesena, Itálie, 47017
- Nábor
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
-
Kontakt:
- Francesco Malaspina, MD
- Telefonní číslo: +39 0543739100
- E-mail: francesco.malaspina@irst.emr.it
-
Kontakt:
- Francesco Malaspina, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s relapsovaným/refrakterním lymfomem okrajové zóny léčeni alespoň jednou dávkou zanubrutinibu v rámci programu pojmenovaného pacienta (D.M. 7. září 2017), mezi lednem 2021 a říjnem 2023.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza relapsované/refrakterní mezní zóny lymfomu
- Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku zanubrutinibu v rámci jmenovaného programu pacientů (D.M. 7. září 2017), mezi lednem 2021 a říjnem 2023 3) věk 13 na začátku terapie zanubrutinibem. 4) Podpis písemného informovaného souhlasu s účastí na studii a zpracování osobních údajů.
Kritéria pro vyloučení:
1) Pacienti s relapsovanými/refrakterními mezními zónami lymfomu, kteří dostávali zanubrutinib v kontextu klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: po dobu trvání studia je průměrně 6 měsíců
|
součet úplné odpovědi [Cr] a částečné odezvy [PR]) v souladu s klasifikací Lugano
|
po dobu trvání studia je průměrně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: po dobu trvání studia je průměrně 6 měsíců
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti a tollerability zanubrutinibu u pacientů s relapsovaným/refrakterním okrajovým zónem lymfomem léčeným alespoň jednou dávkou zanubrutinibu v pojmenovaném programu pacientů
|
po dobu trvání studia je průměrně 6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: po dobu trvání studia je průměrně 6 měsíců
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti a tollerability zanubrutinibu u pacientů s relapsovaným/refrakterním okrajovým zónem lymfomem léčeným alespoň jednou dávkou zanubrutinibu v pojmenovaném programu pacientů
|
po dobu trvání studia je průměrně 6 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: po dobu trvání studia je průměrně 6 měsíců
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti a tollerability zanubrutinibu u pacientů s relapsovaným/refrakterním okrajovým zónem lymfomem léčeným alespoň jednou dávkou zanubrutinibu v pojmenovaném programu pacientů
|
po dobu trvání studia je průměrně 6 měsíců
|
|
Nejlepší míra odezvy (BRR),
Časové okno: po dobu trvání studia je průměrně 6 měsíců
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti a tollerability zanubrutinibu u pacientů s relapsovaným/refrakterním okrajovým zónem lymfomem léčeným alespoň jednou dávkou zanubrutinibu v pojmenovaném programu pacientů
|
po dobu trvání studia je průměrně 6 měsíců
|
|
Přežití bez nemocí (DFS)
Časové okno: po dobu trvání studia je průměrně 6 měsíců
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti a tollerability zanubrutinibu u pacientů s relapsovaným/refrakterním okrajovým zónem lymfomem léčeným alespoň jednou dávkou zanubrutinibu v pojmenovaném programu pacientů
|
po dobu trvání studia je průměrně 6 měsíců
|
|
Typ, incidence, závažnost jakýchkoli nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti a tollerability zanubrutinibu u pacientů s relapsovaným/refrakterním okrajovým zónem lymfomem léčeným alespoň jednou dávkou zanubrutinibu v pojmenovaném programu pacientů
|
od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZanOs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .