Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib bei Patienten mit Randzonen -Lymphom, die im Rahmen des benannten Patientenprogramms (NPP) in Italien behandelt wurden (ZanOs)
11. Februar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Eine italienische multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib für Patienten mit Randzonenlymphom, das im Rahmen des benannten Patientenprogramms (NPP) in Italien behandelt wurde
Beobachtungs-, nicht interventionelle, retrospektive, multizentrische Studie, die sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib in der täglichen klinischen Praxis bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) Randzonen-Lymphom konzentriert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und der Neuheit ihrer Anwendung soll die Studie explorativ sein, mit dem Ziel, vorläufige Beweise dafür zu liefern, zukünftige Studien in größeren Populationen zu planen.
Die Daten werden ab Beginn der Therapie bis 6 Monate nach dem Ende der Therapie erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-Mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessandro Broccoli, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-Mail: alessandro.broccoli6@unibo.it
Studienorte
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Alessandria, Italien, 15121
- Noch keine Rekrutierung
- AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Kontakt:
- Gioacchino Catania, MD
- Telefonnummer: +39 0131207825
- E-Mail: gioacchino.catania@ospedale.al.it
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Kontakt:
- Gioacchino Catania
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Bologna, Italien, 40138
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS-AOU di Bologna
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Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-Mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
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Kontakt:
- Alessandro Broccoli, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-Mail: alessandro.broccoli6@unibo.it
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Catania, Italien, 95122
- Noch keine Rekrutierung
- P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
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Kontakt:
- Ugo Consoli, MD
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Kontakt:
- Ugo Consoli, MD
- Telefonnummer: +39 0957595801
- E-Mail: uconsoli@arnasgaribaldi.it
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Cosenza, Italien, 87100
- Noch keine Rekrutierung
- AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
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Kontakt:
- MAssimo Gentile, MD
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Kontakt:
- Massimo Gentile, MD
- Telefonnummer: +39 098421180
- E-Mail: m.gentile@aocs.it
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Ferrara, Italien, 44124
- Noch keine Rekrutierung
- AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
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Kontakt:
- Giulia Daghia, MD
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Kontakt:
- Giulia Daghia, MD
- Telefonnummer: +39 0532236092
- E-Mail: giulia.daghia@ospfe.it
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Milano, Italien, 20089
- Noch keine Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
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Kontakt:
- Massimo Magagnoli
- Telefonnummer: 39 0282244533
- E-Mail: massimo.magagnoli@humanitas.it
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Kontakt:
- Massimo Magagnoli, MD
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Milano, Italien, 20162
- Noch keine Rekrutierung
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
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Kontakt:
- Marina Deodato, MD
- Telefonnummer: 02 6444.2668
- E-Mail: marina.deodato@ospedaleniguarda.it
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Kontakt:
- Marina Deodato, MD
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Padova, Italien, 35128
- Noch keine Rekrutierung
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
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Kontakt:
- Dario Marino, MD
- Telefonnummer: +39 0498215953
- E-Mail: dario.marino@iov.veneto.it
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Kontakt:
- Daio Marino, MD
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Palermo, Italien, 90146
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
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Kontakt:
- Caterina Patti, MD
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Kontakt:
- Caterina Patti, MD
- Telefonnummer: +39 0916802642
- E-Mail: k.patti@villasofia.it
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Ravenna, Italien, 48121
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
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Kontakt:
- Monica Tani, MD
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Kontakt:
- MOnica Tani
- Telefonnummer: +39 0544 285752
- E-Mail: monica.tani@auslromagna.it
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Roma, Italien, 00133
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
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Kontakt:
- Vito Mario Rapisarda, MD
- Telefonnummer: +39 06 20903224
- E-Mail: gruppoarcobaleno@ptvonline.it
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Kontakt:
- Vito Mario Rapisarda, MD
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Torino, Italien, 10126
- Noch keine Rekrutierung
- AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
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Kontakt:
- Candida Vitale, MD
- Telefonnummer: +39 0116331442
- E-Mail: candida.vitale@unito.it
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Kontakt:
- Candida Vitale
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Treviso, Italien, 31100
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
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Kontakt:
- Endri Mauro
- Telefonnummer: +39 0422322221
- E-Mail: endri.mauro@aulss2.veneto.it
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Kontakt:
- Endri Mauro, MD
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Trieste, Italien, 34128
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
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Kontakt:
- Elisa Lucchini, MD
- Telefonnummer: +39 0403992888
- E-Mail: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
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Kontakt:
- Elisa Lucchini, MD
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Forlì Cesena
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Meldola, Forlì Cesena, Italien, 47017
- Rekrutierung
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
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Kontakt:
- Francesco Malaspina, MD
- Telefonnummer: +39 0543739100
- E-Mail: francesco.malaspina@irst.emr.it
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Kontakt:
- Francesco Malaspina, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Randzonen -Lymphom, die zwischen Januar 2021 und Oktober 2023 mit mindestens einer Dosis Zanubrutinib im Rahmen des benannten Patientenprogramms (D.M. 7. September 2017) behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines rezidierten/refraktären Randzonenlymphoms
- Patienten, die zwischen Januar 2021 und Oktober 2023 3) zu Beginn der Zanubrutinib -Therapie mindestens eine Dosis Zanubrutinib im Rahmen des benannten Patientenprogramms (D.M. 7. September 2017) erhielten. 4) Unterschrift einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an Studien und der Verarbeitung personenbezogener Daten.
Ausschlusskriterien:
1) rezidivierte/refraktäre Marginalzonen -Lymphompatienten, die Zanubrutinib in einem klinischen Studienkontext erhielten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
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Die Summe der vollständigen Antwort [CR] und teilweise Antwort [PR]) gemäß der Lugano -Klassifizierung
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Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
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Um die Sicherheit und Stellverträglichkeit von Zanubrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Randzonen -Lymphom zu bewerten, das mit mindestens einer Dosis Zanubrutinib im Rahmen des benannten Patientenprogramms behandelt wurde
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Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
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Um die Sicherheit und Stellverträglichkeit von Zanubrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Randzonen -Lymphom zu bewerten, das mit mindestens einer Dosis Zanubrutinib im Rahmen des benannten Patientenprogramms behandelt wurde
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Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
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Um die Sicherheit und Stellverträglichkeit von Zanubrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Randzonen -Lymphom zu bewerten, das mit mindestens einer Dosis Zanubrutinib im Rahmen des benannten Patientenprogramms behandelt wurde
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Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
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Beste Rücklaufquote (BRR),
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
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Um die Sicherheit und Stellverträglichkeit von Zanubrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Randzonen -Lymphom zu bewerten, das mit mindestens einer Dosis Zanubrutinib im Rahmen des benannten Patientenprogramms behandelt wurde
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Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
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Um die Sicherheit und Stellverträglichkeit von Zanubrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Randzonen -Lymphom zu bewerten, das mit mindestens einer Dosis Zanubrutinib im Rahmen des benannten Patientenprogramms behandelt wurde
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Durch die Studiendauer durchschnittlich 6 Monate
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Typ, Inzidenz, Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Um die Sicherheit und Stellverträglichkeit von Zanubrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Randzonen -Lymphom zu bewerten, das mit mindestens einer Dosis Zanubrutinib im Rahmen des benannten Patientenprogramms behandelt wurde
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Von Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- ZanOs
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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