Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dello zanubrutinib per i pazienti con linfoma a zona marginale trattati in Italia nell'ambito del programma di pazienti nominato (NPP) (ZanOs)
11 febbraio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico italiano per valutare l'efficacia e la sicurezza dello zanubrutinib per i pazienti con linfoma a zona marginale trattati in Italia nell'ambito del programma di pazienti nominato (NPP)
Studio osservazionale, non intervenzionale, retrospettivo e multicentrico incentrato sull'efficacia e sulla sicurezza dello zanubrutinib nella pratica clinica quotidiana nei pazienti con linfoma della zona marginale recidivata/refrattaria (R/R).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa della rarità della condizione e della novità della sua applicazione, lo studio è destinato a essere esplorativo, con l'obiettivo di fornire prove provvisorie su cui pianificare studi futuri in popolazioni più grandi.
I dati saranno raccolti dall'inizio della terapia fino a 6 mesi dopo la fine della terapia, se applicabile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pier Luigi Zinzani, MD
- Numero di telefono: +39 0512143680
- Email: pierluigi.zinzani@unibo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alessandro Broccoli, MD
- Numero di telefono: +39 0512143680
- Email: alessandro.broccoli6@unibo.it
Luoghi di studio
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Alessandria, Italia, 15121
- Non ancora reclutamento
- AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Contatto:
- Gioacchino Catania, MD
- Numero di telefono: +39 0131207825
- Email: gioacchino.catania@ospedale.al.it
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Contatto:
- Gioacchino Catania
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Bologna, Italia, 40138
- Non ancora reclutamento
- IRCCS-AOU di Bologna
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Contatto:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Numero di telefono: +39 0512143680
- Email: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Contatto:
- Pier Luigi Zinzani, MD
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Contatto:
- Alessandro Broccoli, MD
- Numero di telefono: +39 0512143680
- Email: alessandro.broccoli6@unibo.it
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Catania, Italia, 95122
- Non ancora reclutamento
- P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
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Contatto:
- Ugo Consoli, MD
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Contatto:
- Ugo Consoli, MD
- Numero di telefono: +39 0957595801
- Email: uconsoli@arnasgaribaldi.it
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Cosenza, Italia, 87100
- Non ancora reclutamento
- AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
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Contatto:
- MAssimo Gentile, MD
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Contatto:
- Massimo Gentile, MD
- Numero di telefono: +39 098421180
- Email: m.gentile@aocs.it
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Ferrara, Italia, 44124
- Non ancora reclutamento
- AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
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Contatto:
- Giulia Daghia, MD
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Contatto:
- Giulia Daghia, MD
- Numero di telefono: +39 0532236092
- Email: giulia.daghia@ospfe.it
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Milano, Italia, 20089
- Non ancora reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
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Contatto:
- Massimo Magagnoli
- Numero di telefono: 39 0282244533
- Email: massimo.magagnoli@humanitas.it
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Contatto:
- Massimo Magagnoli, MD
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Milano, Italia, 20162
- Non ancora reclutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
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Contatto:
- Marina Deodato, MD
- Numero di telefono: 02 6444.2668
- Email: marina.deodato@ospedaleniguarda.it
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Contatto:
- Marina Deodato, MD
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Padova, Italia, 35128
- Non ancora reclutamento
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
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Contatto:
- Dario Marino, MD
- Numero di telefono: +39 0498215953
- Email: dario.marino@iov.veneto.it
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Contatto:
- Daio Marino, MD
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Palermo, Italia, 90146
- Non ancora reclutamento
- Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
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Contatto:
- Caterina Patti, MD
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Contatto:
- Caterina Patti, MD
- Numero di telefono: +39 0916802642
- Email: k.patti@villasofia.it
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Ravenna, Italia, 48121
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
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Contatto:
- Monica Tani, MD
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Contatto:
- MOnica Tani
- Numero di telefono: +39 0544 285752
- Email: monica.tani@auslromagna.it
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Roma, Italia, 00133
- Non ancora reclutamento
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
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Contatto:
- Vito Mario Rapisarda, MD
- Numero di telefono: +39 06 20903224
- Email: gruppoarcobaleno@ptvonline.it
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Contatto:
- Vito Mario Rapisarda, MD
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Torino, Italia, 10126
- Non ancora reclutamento
- AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
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Contatto:
- Candida Vitale, MD
- Numero di telefono: +39 0116331442
- Email: candida.vitale@unito.it
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Contatto:
- Candida Vitale
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Treviso, Italia, 31100
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
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Contatto:
- Endri Mauro
- Numero di telefono: +39 0422322221
- Email: endri.mauro@aulss2.veneto.it
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Contatto:
- Endri Mauro, MD
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Trieste, Italia, 34128
- Non ancora reclutamento
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
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Contatto:
- Elisa Lucchini, MD
- Numero di telefono: +39 0403992888
- Email: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
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Contatto:
- Elisa Lucchini, MD
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Forlì Cesena
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Meldola, Forlì Cesena, Italia, 47017
- Reclutamento
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
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Contatto:
- Francesco Malaspina, MD
- Numero di telefono: +39 0543739100
- Email: francesco.malaspina@irst.emr.it
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Contatto:
- Francesco Malaspina, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con linfoma a zona marginale recidivati/refrattari trattati con almeno una dose di Zanubrutinib nell'ambito del programma di pazienti nominato (D.M. 7 settembre 2017), tra gennaio 2021 e ottobre 2023.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata del linfoma della zona marginale recidiva
- I pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di Zanubrutinib nell'ambito del programma di pazienti nominato (D.M. 7 settembre 2017), tra gennaio 2021 e ottobre 2023 3) all'inizio della terapia di Zanubrutinib. 4) Firma del consenso informato scritto alla partecipazione allo studio e all'elaborazione dei dati personali.
Criteri di esclusione:
1) Pazienti di linfoma della zona marginale recidivati/refrattari che hanno ricevuto zanubrutinib in un contesto di sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
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La somma della risposta completa [Cr] e della risposta parziale [PR]) in conformità con la classificazione Lugano
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Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di zanubrutinib in pazienti con linfoma a zona marginale recidiva
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Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
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Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di zanubrutinib in pazienti con linfoma a zona marginale recidiva
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Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di zanubrutinib in pazienti con linfoma a zona marginale recidiva
|
Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
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Miglior tasso di risposta (BRR),
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di zanubrutinib in pazienti con linfoma a zona marginale recidiva
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Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
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Sopravvivenza libera da malattie (DFS)
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di zanubrutinib in pazienti con linfoma a zona marginale recidiva
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Durante la durata dello studio, una media di 6 mesi
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Tipo, incidenza, gravità di eventuali eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di zanubrutinib in pazienti con linfoma a zona marginale recidiva
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Dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZanOs
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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