- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06823960
Vizsgálat a zanubrutinib hatékonyságának és biztonságának felmérésére az olaszországi betegek (NPP) alapján kezelt marginális zóna -limfómában szenvedő betegek esetében. (ZanOs)
2025. február 11. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Egy olasz multicentrikus retrospektív megfigyelési vizsgálat a zanubrutinib hatékonyságának és biztonságának felmérésére az olaszországi betegek (NPP) keretében kezelt marginális zóna -limfómában szenvedő betegek számára.
Megfigyelő, nem intervenciós, retrospektív, többcentrikus vizsgálat, amely a zanubrutinib hatékonyságára és biztonságára összpontosít a napi klinikai gyakorlatban relapszusos/refrakter (R/R) marginális zóna limfómában szenvedő betegek esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A betegség ritkasága és alkalmazásának újdonsága miatt a tanulmány célja, hogy feltáró legyen, azzal a céllal, hogy ideiglenes bizonyítékokat szolgáltatjon a jövőbeni tanulmányok megtervezésére a nagyobb populációkban.
Az adatokat a kezelés kezdetétől a terápia végét követő 6 hónapig gyűjtik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
59
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonszám: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alessandro Broccoli, MD
- Telefonszám: +39 0512143680
- E-mail: alessandro.broccoli6@unibo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- Még nincs toborzás
- AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Kapcsolatba lépni:
- Gioacchino Catania, MD
- Telefonszám: +39 0131207825
- E-mail: gioacchino.catania@ospedale.al.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Gioacchino Catania
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Még nincs toborzás
- IRCCS-AOU di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonszám: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Broccoli, MD
- Telefonszám: +39 0512143680
- E-mail: alessandro.broccoli6@unibo.it
-
Catania, Olaszország, 95122
- Még nincs toborzás
- P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Ugo Consoli, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ugo Consoli, MD
- Telefonszám: +39 0957595801
- E-mail: uconsoli@arnasgaribaldi.it
-
Cosenza, Olaszország, 87100
- Még nincs toborzás
- AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- MAssimo Gentile, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Gentile, MD
- Telefonszám: +39 098421180
- E-mail: m.gentile@aocs.it
-
Ferrara, Olaszország, 44124
- Még nincs toborzás
- AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulia Daghia, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulia Daghia, MD
- Telefonszám: +39 0532236092
- E-mail: giulia.daghia@ospfe.it
-
Milano, Olaszország, 20089
- Még nincs toborzás
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Magagnoli
- Telefonszám: 39 0282244533
- E-mail: massimo.magagnoli@humanitas.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Magagnoli, MD
-
Milano, Olaszország, 20162
- Még nincs toborzás
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Deodato, MD
- Telefonszám: 02 6444.2668
- E-mail: marina.deodato@ospedaleniguarda.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Deodato, MD
-
Padova, Olaszország, 35128
- Még nincs toborzás
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
-
Kapcsolatba lépni:
- Dario Marino, MD
- Telefonszám: +39 0498215953
- E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Daio Marino, MD
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Még nincs toborzás
- Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
-
Kapcsolatba lépni:
- Caterina Patti, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Caterina Patti, MD
- Telefonszám: +39 0916802642
- E-mail: k.patti@villasofia.it
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Még nincs toborzás
- Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Tani, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- MOnica Tani
- Telefonszám: +39 0544 285752
- E-mail: monica.tani@auslromagna.it
-
Roma, Olaszország, 00133
- Még nincs toborzás
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
-
Kapcsolatba lépni:
- Vito Mario Rapisarda, MD
- Telefonszám: +39 06 20903224
- E-mail: gruppoarcobaleno@ptvonline.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Vito Mario Rapisarda, MD
-
Torino, Olaszország, 10126
- Még nincs toborzás
- AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Candida Vitale, MD
- Telefonszám: +39 0116331442
- E-mail: candida.vitale@unito.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Candida Vitale
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Még nincs toborzás
- Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
-
Kapcsolatba lépni:
- Endri Mauro
- Telefonszám: +39 0422322221
- E-mail: endri.mauro@aulss2.veneto.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Endri Mauro, MD
-
Trieste, Olaszország, 34128
- Még nincs toborzás
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisa Lucchini, MD
- Telefonszám: +39 0403992888
- E-mail: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisa Lucchini, MD
-
-
Forlì Cesena
-
Meldola, Forlì Cesena, Olaszország, 47017
- Toborzás
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Malaspina, MD
- Telefonszám: +39 0543739100
- E-mail: francesco.malaspina@irst.emr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Malaspina, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A relapszusos/refrakter marginális zóna limfómájú betegek, akiket legalább egy zanubrutinib adaggal kezeltek a megnevezett betegprogram alatt (2017. szeptember 7.), 2021 januárja és 2023 októbere között.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A relapszusos/refrakter marginális zóna limfóma szövettanilag megerősített diagnosztizálása
- Azok a betegek, akik legalább egy adag zanubrutinib -t kaptak a megnevezett betegprogram alatt (2017. szeptember 7.), 2021 január és 2023. október között), a Zanubrutinib -kezelés kezdetén. 4) Írásbeli tájékozott beleegyezés aláírása a részvétel és a személyes adatok feldolgozásához.
Kizárási kritériumok:
1) Relapszusos/refrakter marginális zóna limfóma betegek, akik klinikai vizsgálatban zanubrutinibet kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
|
A teljes válasz [CR] és a részleges válasz [PR]) összege a Lugano osztályozással összhangban
|
A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
|
A zanubrutinib biztonságosságának és a zanubrutinib biztonságának és a relapszusos/refrakter marginális zóna limfómájában szenvedő betegeknél legalább egy dózisú zanubrutinib -kezeléssel kezelt betegek értékelése
|
A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
|
A zanubrutinib biztonságosságának és a zanubrutinib biztonságának és a relapszusos/refrakter marginális zóna limfómájában szenvedő betegeknél legalább egy dózisú zanubrutinib -kezeléssel kezelt betegek értékelése
|
A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
|
A zanubrutinib biztonságosságának és a zanubrutinib biztonságának és a relapszusos/refrakter marginális zóna limfómájában szenvedő betegeknél legalább egy dózisú zanubrutinib -kezeléssel kezelt betegek értékelése
|
A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
|
|
A legjobb válaszadási arány (BRR),
Időkeret: A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
|
A zanubrutinib biztonságosságának és a zanubrutinib biztonságának és a relapszusos/refrakter marginális zóna limfómájában szenvedő betegeknél legalább egy dózisú zanubrutinib -kezeléssel kezelt betegek értékelése
|
A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
|
A zanubrutinib biztonságosságának és a zanubrutinib biztonságának és a relapszusos/refrakter marginális zóna limfómájában szenvedő betegeknél legalább egy dózisú zanubrutinib -kezeléssel kezelt betegek értékelése
|
A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
|
|
Típus, előfordulás, bármilyen nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó adag után 30 napig
|
A zanubrutinib biztonságosságának és a zanubrutinib biztonságának és a relapszusos/refrakter marginális zóna limfómájában szenvedő betegeknél legalább egy dózisú zanubrutinib -kezeléssel kezelt betegek értékelése
|
A kezelés kezdetétől az utolsó adag után 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZanOs
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .