Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a zanubrutinib hatékonyságának és biztonságának felmérésére az olaszországi betegek (NPP) alapján kezelt marginális zóna -limfómában szenvedő betegek esetében. (ZanOs)

Egy olasz multicentrikus retrospektív megfigyelési vizsgálat a zanubrutinib hatékonyságának és biztonságának felmérésére az olaszországi betegek (NPP) keretében kezelt marginális zóna -limfómában szenvedő betegek számára.

Megfigyelő, nem intervenciós, retrospektív, többcentrikus vizsgálat, amely a zanubrutinib hatékonyságára és biztonságára összpontosít a napi klinikai gyakorlatban relapszusos/refrakter (R/R) marginális zóna limfómában szenvedő betegek esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A betegség ritkasága és alkalmazásának újdonsága miatt a tanulmány célja, hogy feltáró legyen, azzal a céllal, hogy ideiglenes bizonyítékokat szolgáltatjon a jövőbeni tanulmányok megtervezésére a nagyobb populációkban. Az adatokat a kezelés kezdetétől a terápia végét követő 6 hónapig gyűjtik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

59

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Alessandria, Olaszország, 15121
        • Még nincs toborzás
        • AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gioacchino Catania
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS-AOU di Bologna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pier Luigi ZINZANI, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Catania, Olaszország, 95122
        • Még nincs toborzás
        • P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ugo Consoli, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cosenza, Olaszország, 87100
        • Még nincs toborzás
        • AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • MAssimo Gentile, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ferrara, Olaszország, 44124
        • Még nincs toborzás
        • AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giulia Daghia, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milano, Olaszország, 20089
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Massimo Magagnoli, MD
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Még nincs toborzás
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marina Deodato, MD
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Még nincs toborzás
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daio Marino, MD
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Még nincs toborzás
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caterina Patti, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
        • Kapcsolatba lépni:
          • Monica Tani, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vito Mario Rapisarda, MD
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Még nincs toborzás
        • AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Candida Vitale
      • Treviso, Olaszország, 31100
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Endri Mauro, MD
      • Trieste, Olaszország, 34128
        • Még nincs toborzás
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elisa Lucchini, MD
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Olaszország, 47017
        • Toborzás
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francesco Malaspina, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A relapszusos/refrakter marginális zóna limfómájú betegek, akiket legalább egy zanubrutinib adaggal kezeltek a megnevezett betegprogram alatt (2017. szeptember 7.), 2021 januárja és 2023 októbere között.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A relapszusos/refrakter marginális zóna limfóma szövettanilag megerősített diagnosztizálása
  2. Azok a betegek, akik legalább egy adag zanubrutinib -t kaptak a megnevezett betegprogram alatt (2017. szeptember 7.), 2021 január és 2023. október között), a Zanubrutinib -kezelés kezdetén. 4) Írásbeli tájékozott beleegyezés aláírása a részvétel és a személyes adatok feldolgozásához.

Kizárási kritériumok:

1) Relapszusos/refrakter marginális zóna limfóma betegek, akik klinikai vizsgálatban zanubrutinibet kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
A teljes válasz [CR] és a részleges válasz [PR]) összege a Lugano osztályozással összhangban
A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
A zanubrutinib biztonságosságának és a zanubrutinib biztonságának és a relapszusos/refrakter marginális zóna limfómájában szenvedő betegeknél legalább egy dózisú zanubrutinib -kezeléssel kezelt betegek értékelése
A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
A zanubrutinib biztonságosságának és a zanubrutinib biztonságának és a relapszusos/refrakter marginális zóna limfómájában szenvedő betegeknél legalább egy dózisú zanubrutinib -kezeléssel kezelt betegek értékelése
A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
A zanubrutinib biztonságosságának és a zanubrutinib biztonságának és a relapszusos/refrakter marginális zóna limfómájában szenvedő betegeknél legalább egy dózisú zanubrutinib -kezeléssel kezelt betegek értékelése
A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
A legjobb válaszadási arány (BRR),
Időkeret: A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
A zanubrutinib biztonságosságának és a zanubrutinib biztonságának és a relapszusos/refrakter marginális zóna limfómájában szenvedő betegeknél legalább egy dózisú zanubrutinib -kezeléssel kezelt betegek értékelése
A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
A zanubrutinib biztonságosságának és a zanubrutinib biztonságának és a relapszusos/refrakter marginális zóna limfómájában szenvedő betegeknél legalább egy dózisú zanubrutinib -kezeléssel kezelt betegek értékelése
A tanulmány időtartamán keresztül átlagosan 6 hónap
Típus, előfordulás, bármilyen nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó adag után 30 napig
A zanubrutinib biztonságosságának és a zanubrutinib biztonságának és a relapszusos/refrakter marginális zóna limfómájában szenvedő betegeknél legalább egy dózisú zanubrutinib -kezeléssel kezelt betegek értékelése
A kezelés kezdetétől az utolsó adag után 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel