Étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du zanubrutinib pour les patients atteints de lymphome de zone marginale traitée en Italie dans le cadre du programme du patient nommé (NPP) (ZanOs)
11 février 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Une étude d'observation rétrospective multicentrique italienne pour évaluer l'efficacité et la sécurité du zanubrutinib pour les patients atteints de lymphome de zone marginale traitée en Italie dans le cadre du programme des patients nommés (NPP)
Étude multicentrique observationnelle, non interventionnelle, rétrospective, axée sur l'efficacité et l'innocuité du zanubrutinib dans la pratique clinique quotidienne chez les patients avec un lymphome marginal en rechute / réfractaire (R / R).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
En raison de la rareté de la condition et de la nouveauté de son application, l'étude est destinée à être exploratoire, dans le but de fournir des preuves provisoires sur lesquelles planifier de futures études dans des populations plus importantes.
Les données seront collectées à partir du début du traitement jusqu'à 6 mois après la fin du traitement, le cas échéant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pier Luigi Zinzani, MD
- Numéro de téléphone: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessandro Broccoli, MD
- Numéro de téléphone: +39 0512143680
- E-mail: alessandro.broccoli6@unibo.it
Lieux d'étude
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Alessandria, Italie, 15121
- Pas encore de recrutement
- AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Contact:
- Gioacchino Catania, MD
- Numéro de téléphone: +39 0131207825
- E-mail: gioacchino.catania@ospedale.al.it
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Contact:
- Gioacchino Catania
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Bologna, Italie, 40138
- Pas encore de recrutement
- IRCCS-AOU di Bologna
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Contact:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Numéro de téléphone: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Contact:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
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Contact:
- Alessandro Broccoli, MD
- Numéro de téléphone: +39 0512143680
- E-mail: alessandro.broccoli6@unibo.it
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Catania, Italie, 95122
- Pas encore de recrutement
- P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
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Contact:
- Ugo Consoli, MD
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Contact:
- Ugo Consoli, MD
- Numéro de téléphone: +39 0957595801
- E-mail: uconsoli@arnasgaribaldi.it
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Cosenza, Italie, 87100
- Pas encore de recrutement
- AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
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Contact:
- MAssimo Gentile, MD
-
Contact:
- Massimo Gentile, MD
- Numéro de téléphone: +39 098421180
- E-mail: m.gentile@aocs.it
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Ferrara, Italie, 44124
- Pas encore de recrutement
- AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
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Contact:
- Giulia Daghia, MD
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Contact:
- Giulia Daghia, MD
- Numéro de téléphone: +39 0532236092
- E-mail: giulia.daghia@ospfe.it
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Milano, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
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Contact:
- Massimo Magagnoli
- Numéro de téléphone: 39 0282244533
- E-mail: massimo.magagnoli@humanitas.it
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Contact:
- Massimo Magagnoli, MD
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Milano, Italie, 20162
- Pas encore de recrutement
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
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Contact:
- Marina Deodato, MD
- Numéro de téléphone: 02 6444.2668
- E-mail: marina.deodato@ospedaleniguarda.it
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Contact:
- Marina Deodato, MD
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Padova, Italie, 35128
- Pas encore de recrutement
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
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Contact:
- Dario Marino, MD
- Numéro de téléphone: +39 0498215953
- E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
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Contact:
- Daio Marino, MD
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Palermo, Italie, 90146
- Pas encore de recrutement
- Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
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Contact:
- Caterina Patti, MD
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Contact:
- Caterina Patti, MD
- Numéro de téléphone: +39 0916802642
- E-mail: k.patti@villasofia.it
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Ravenna, Italie, 48121
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
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Contact:
- Monica Tani, MD
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Contact:
- MOnica Tani
- Numéro de téléphone: +39 0544 285752
- E-mail: monica.tani@auslromagna.it
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Roma, Italie, 00133
- Pas encore de recrutement
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
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Contact:
- Vito Mario Rapisarda, MD
- Numéro de téléphone: +39 06 20903224
- E-mail: gruppoarcobaleno@ptvonline.it
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Contact:
- Vito Mario Rapisarda, MD
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Torino, Italie, 10126
- Pas encore de recrutement
- AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
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Contact:
- Candida Vitale, MD
- Numéro de téléphone: +39 0116331442
- E-mail: candida.vitale@unito.it
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Contact:
- Candida Vitale
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Treviso, Italie, 31100
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
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Contact:
- Endri Mauro
- Numéro de téléphone: +39 0422322221
- E-mail: endri.mauro@aulss2.veneto.it
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Contact:
- Endri Mauro, MD
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Trieste, Italie, 34128
- Pas encore de recrutement
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
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Contact:
- Elisa Lucchini, MD
- Numéro de téléphone: +39 0403992888
- E-mail: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
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Contact:
- Elisa Lucchini, MD
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Forlì Cesena
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Meldola, Forlì Cesena, Italie, 47017
- Recrutement
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
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Contact:
- Francesco Malaspina, MD
- Numéro de téléphone: +39 0543739100
- E-mail: francesco.malaspina@irst.emr.it
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Contact:
- Francesco Malaspina, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de lymphome marginal rechuté / réfractaire traité avec au moins une dose de zanubrutinib dans le cadre du programme du patient nommé (D.M. 7 sept. 2017), entre janvier 2021 et octobre 2023.
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic confirmé histologique du lymphome de zone marginale rechute / réfractaire
- Les patients qui ont reçu au moins une dose de zanubrutinib dans le cadre du programme du patient nommé (D.M. 7 sept. 2017), entre janvier 2021 et octobre 2023 3) Age ≥ 18 au début du traitement du zanubrutinib. 4) Signature d'un consentement éclairé écrit pour étudier la participation et le traitement des données personnelles.
Critères d'exclusion:
1) patients atteints de lymphome marginal en rechute / réfractaire qui ont reçu du zanubrutinib dans un contexte d'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Pendant la durée de l'étude, une moyenne de 6 mois
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La somme de la réponse complète [CR] et de la réponse partielle [PR]) conformément à la classification Lugano
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Pendant la durée de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Pendant la durée de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Pour évaluer la sécurité et la pénabilité du zanubrutinib chez les patients atteints de lymphome de zone marginale en rechute / réfractaire traité avec au moins une dose de zanubrutinib dans le cadre du programme du patient nommé
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Pendant la durée de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Pendant la durée de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Pour évaluer la sécurité et la pénabilité du zanubrutinib chez les patients atteints de lymphome de zone marginale en rechute / réfractaire traité avec au moins une dose de zanubrutinib dans le cadre du programme du patient nommé
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Pendant la durée de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Pendant la durée de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Pour évaluer la sécurité et la pénabilité du zanubrutinib chez les patients atteints de lymphome de zone marginale en rechute / réfractaire traité avec au moins une dose de zanubrutinib dans le cadre du programme du patient nommé
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Pendant la durée de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Meilleur taux de réponse (BRR),
Délai: Pendant la durée de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Pour évaluer la sécurité et la pénabilité du zanubrutinib chez les patients atteints de lymphome de zone marginale en rechute / réfractaire traité avec au moins une dose de zanubrutinib dans le cadre du programme du patient nommé
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Pendant la durée de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Pendant la durée de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Pour évaluer la sécurité et la pénabilité du zanubrutinib chez les patients atteints de lymphome de zone marginale en rechute / réfractaire traité avec au moins une dose de zanubrutinib dans le cadre du programme du patient nommé
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Pendant la durée de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Type, incidence, gravité de tout événement indésirable (AE)
Délai: du début du traitement à 30 jours après la dernière dose
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Pour évaluer la sécurité et la pénabilité du zanubrutinib chez les patients atteints de lymphome de zone marginale en rechute / réfractaire traité avec au moins une dose de zanubrutinib dans le cadre du programme du patient nommé
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du début du traitement à 30 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZanOs
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .