Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus zanubrutinibin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on marginaalivyöhyke lymfooma, jota hoidetaan Italiassa nimetyn potilasohjelman (NPP) puitteissa (NPP) (ZanOs)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Italialainen monikeskus retrospektiivinen havainnointitutkimus zanubrutinibin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on marginaalivyöhyke lymfooma, jota hoidetaan Italiassa nimetyn potilasohjelman puitteissa (NPP)

Havainnollinen, epäterveellinen, retrospektiivinen, monikeskustutkimus, joka keskittyy zanubrutinibin tehokkuuteen ja turvallisuuteen päivittäisessä kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä (R/R) marginaalivyöhykkeen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tilan harvinaisuuden ja sen soveltamisen uutuuden vuoksi tutkimuksen on tarkoitus olla tutkittava, tavoitteena tarjota väliaikainen näyttöä tulevien tutkimusten suunnittelusta suuremmissa populaatioissa. Tiedot kerätään hoidon alusta 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tarvittaessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

59

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Alessandria, Italia, 15121
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gioacchino Catania
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS-AOU di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pier Luigi ZINZANI, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Catania, Italia, 95122
        • Ei vielä rekrytointia
        • P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ugo Consoli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Ei vielä rekrytointia
        • AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • MAssimo Gentile, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giulia Daghia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia, 20089
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Massimo Magagnoli, MD
      • Milano, Italia, 20162
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marina Deodato, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Ei vielä rekrytointia
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daio Marino, MD
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caterina Patti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monica Tani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00133
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vito Mario Rapisarda, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Candida Vitale
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Endri Mauro, MD
      • Trieste, Italia, 34128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisa Lucchini, MD
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Italia, 47017
        • Rekrytointi
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Malaspina, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on uusiutunut/tulenkestävä marginaalivyöhyke lymfooma, hoidettiin vähintään yhdellä annoksella zanubrutinibia nimetyn potilasohjelman puitteissa (D. M. 7. syyskuuta 2017), tammikuun 2021 ja lokakuun 2023 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta/tulenkestävästä marginaalivyöhykkeen lymfoomasta
  2. Potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen zanubrutinibia nimetyn potilasohjelman puitteissa (D. M. 7. syyskuuta 2017), tammikuun 2021 ja lokakuun 2023 3) välillä ime ≥ 18 zanubrutinibihoidon alussa. 4) Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus opiskeluun osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn.

Poissulkemiskriteerit:

1) uusiutuneet/tulenkestävän marginaalivyöhykkeen lymfoomapotilaat, jotka saivat zanubrutinibia kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
täydellisen vastauksen [CR] ja osittaisen vasteen [PR]) summa Lugano -luokituksen mukaisesti
Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
Zanubrutinibin turvallisuuden ja tieteellisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä marginaalivyöhyke lymfooma, jota hoidetaan ainakin yhdellä annoksella zanubrutinibia nimetyn potilasohjelman mukaisesti
Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
Zanubrutinibin turvallisuuden ja tieteellisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä marginaalivyöhyke lymfooma, jota hoidetaan ainakin yhdellä annoksella zanubrutinibia nimetyn potilasohjelman mukaisesti
Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
Zanubrutinibin turvallisuuden ja tieteellisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä marginaalivyöhyke lymfooma, jota hoidetaan ainakin yhdellä annoksella zanubrutinibia nimetyn potilasohjelman mukaisesti
Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
Paras vastausprosentti (BRR),
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
Zanubrutinibin turvallisuuden ja tieteellisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä marginaalivyöhyke lymfooma, jota hoidetaan ainakin yhdellä annoksella zanubrutinibia nimetyn potilasohjelman mukaisesti
Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
Sairausvapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
Zanubrutinibin turvallisuuden ja tieteellisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä marginaalivyöhyke lymfooma, jota hoidetaan ainakin yhdellä annoksella zanubrutinibia nimetyn potilasohjelman mukaisesti
Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
Tyyppi, esiintyvyys, haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Zanubrutinibin turvallisuuden ja tieteellisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä marginaalivyöhyke lymfooma, jota hoidetaan ainakin yhdellä annoksella zanubrutinibia nimetyn potilasohjelman mukaisesti
Hoidon alusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa