- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06823960
Tutkimus zanubrutinibin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on marginaalivyöhyke lymfooma, jota hoidetaan Italiassa nimetyn potilasohjelman (NPP) puitteissa (NPP) (ZanOs)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Italialainen monikeskus retrospektiivinen havainnointitutkimus zanubrutinibin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on marginaalivyöhyke lymfooma, jota hoidetaan Italiassa nimetyn potilasohjelman puitteissa (NPP)
Havainnollinen, epäterveellinen, retrospektiivinen, monikeskustutkimus, joka keskittyy zanubrutinibin tehokkuuteen ja turvallisuuteen päivittäisessä kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä (R/R) marginaalivyöhykkeen lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tilan harvinaisuuden ja sen soveltamisen uutuuden vuoksi tutkimuksen on tarkoitus olla tutkittava, tavoitteena tarjota väliaikainen näyttöä tulevien tutkimusten suunnittelusta suuremmissa populaatioissa.
Tiedot kerätään hoidon alusta 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tarvittaessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pier Luigi Zinzani, MD
- Puhelinnumero: +39 0512143680
- Sähköposti: pierluigi.zinzani@unibo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandro Broccoli, MD
- Puhelinnumero: +39 0512143680
- Sähköposti: alessandro.broccoli6@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Ei vielä rekrytointia
- AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ottaa yhteyttä:
- Gioacchino Catania, MD
- Puhelinnumero: +39 0131207825
- Sähköposti: gioacchino.catania@ospedale.al.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Gioacchino Catania
-
Bologna, Italia, 40138
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS-AOU di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Puhelinnumero: +39 0512143680
- Sähköposti: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Broccoli, MD
- Puhelinnumero: +39 0512143680
- Sähköposti: alessandro.broccoli6@unibo.it
-
Catania, Italia, 95122
- Ei vielä rekrytointia
- P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ugo Consoli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ugo Consoli, MD
- Puhelinnumero: +39 0957595801
- Sähköposti: uconsoli@arnasgaribaldi.it
-
Cosenza, Italia, 87100
- Ei vielä rekrytointia
- AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- MAssimo Gentile, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Gentile, MD
- Puhelinnumero: +39 098421180
- Sähköposti: m.gentile@aocs.it
-
Ferrara, Italia, 44124
- Ei vielä rekrytointia
- AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Daghia, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Daghia, MD
- Puhelinnumero: +39 0532236092
- Sähköposti: giulia.daghia@ospfe.it
-
Milano, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Magagnoli
- Puhelinnumero: 39 0282244533
- Sähköposti: massimo.magagnoli@humanitas.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Magagnoli, MD
-
Milano, Italia, 20162
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Deodato, MD
- Puhelinnumero: 02 6444.2668
- Sähköposti: marina.deodato@ospedaleniguarda.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Deodato, MD
-
Padova, Italia, 35128
- Ei vielä rekrytointia
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
-
Ottaa yhteyttä:
- Dario Marino, MD
- Puhelinnumero: +39 0498215953
- Sähköposti: dario.marino@iov.veneto.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Daio Marino, MD
-
Palermo, Italia, 90146
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
-
Ottaa yhteyttä:
- Caterina Patti, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Caterina Patti, MD
- Puhelinnumero: +39 0916802642
- Sähköposti: k.patti@villasofia.it
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Tani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MOnica Tani
- Puhelinnumero: +39 0544 285752
- Sähköposti: monica.tani@auslromagna.it
-
Roma, Italia, 00133
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
-
Ottaa yhteyttä:
- Vito Mario Rapisarda, MD
- Puhelinnumero: +39 06 20903224
- Sähköposti: gruppoarcobaleno@ptvonline.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Vito Mario Rapisarda, MD
-
Torino, Italia, 10126
- Ei vielä rekrytointia
- AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Candida Vitale, MD
- Puhelinnumero: +39 0116331442
- Sähköposti: candida.vitale@unito.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Candida Vitale
-
Treviso, Italia, 31100
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
-
Ottaa yhteyttä:
- Endri Mauro
- Puhelinnumero: +39 0422322221
- Sähköposti: endri.mauro@aulss2.veneto.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Endri Mauro, MD
-
Trieste, Italia, 34128
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Lucchini, MD
- Puhelinnumero: +39 0403992888
- Sähköposti: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Lucchini, MD
-
-
Forlì Cesena
-
Meldola, Forlì Cesena, Italia, 47017
- Rekrytointi
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Malaspina, MD
- Puhelinnumero: +39 0543739100
- Sähköposti: francesco.malaspina@irst.emr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Malaspina, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on uusiutunut/tulenkestävä marginaalivyöhyke lymfooma, hoidettiin vähintään yhdellä annoksella zanubrutinibia nimetyn potilasohjelman puitteissa (D. M. 7. syyskuuta 2017), tammikuun 2021 ja lokakuun 2023 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta/tulenkestävästä marginaalivyöhykkeen lymfoomasta
- Potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen zanubrutinibia nimetyn potilasohjelman puitteissa (D. M. 7. syyskuuta 2017), tammikuun 2021 ja lokakuun 2023 3) välillä ime ≥ 18 zanubrutinibihoidon alussa. 4) Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus opiskeluun osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
1) uusiutuneet/tulenkestävän marginaalivyöhykkeen lymfoomapotilaat, jotka saivat zanubrutinibia kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
|
täydellisen vastauksen [CR] ja osittaisen vasteen [PR]) summa Lugano -luokituksen mukaisesti
|
Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
|
Zanubrutinibin turvallisuuden ja tieteellisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä marginaalivyöhyke lymfooma, jota hoidetaan ainakin yhdellä annoksella zanubrutinibia nimetyn potilasohjelman mukaisesti
|
Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
|
Zanubrutinibin turvallisuuden ja tieteellisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä marginaalivyöhyke lymfooma, jota hoidetaan ainakin yhdellä annoksella zanubrutinibia nimetyn potilasohjelman mukaisesti
|
Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
|
Zanubrutinibin turvallisuuden ja tieteellisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä marginaalivyöhyke lymfooma, jota hoidetaan ainakin yhdellä annoksella zanubrutinibia nimetyn potilasohjelman mukaisesti
|
Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Paras vastausprosentti (BRR),
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
|
Zanubrutinibin turvallisuuden ja tieteellisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä marginaalivyöhyke lymfooma, jota hoidetaan ainakin yhdellä annoksella zanubrutinibia nimetyn potilasohjelman mukaisesti
|
Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Sairausvapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
|
Zanubrutinibin turvallisuuden ja tieteellisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä marginaalivyöhyke lymfooma, jota hoidetaan ainakin yhdellä annoksella zanubrutinibia nimetyn potilasohjelman mukaisesti
|
Tutkimuksen ajan keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Tyyppi, esiintyvyys, haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Zanubrutinibin turvallisuuden ja tieteellisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä marginaalivyöhyke lymfooma, jota hoidetaan ainakin yhdellä annoksella zanubrutinibia nimetyn potilasohjelman mukaisesti
|
Hoidon alusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZanOs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .