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根据命名患者计划(NPP)在意大利治疗的边缘区域淋巴瘤患者(NPP)的Zanubrutinib评估Zanubrutinib的有效性和安全性研究 (ZanOs)

一项意大利多中心回顾性观察性研究,用于评估Zanubrutinib对根据命名患者计划(NPP)在意大利治疗的边缘区淋巴瘤患者的有效性和安全性

观察性,非际交往,回顾性,多中心研究,重点介绍Zanubrutinib在每日临床实践中对复发/难治性(R/R)边际淋巴瘤患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

由于条件的稀有性及其应用的新颖性,该研究旨在探索性,目的是提供临时证据,以计划在较大人群中计划未来的研究。 适用治疗结束后6个月,将收集数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

59

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Alessandria、意大利、15121
        • 尚未招聘
        • AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • 接触:
        • 接触:
          • Gioacchino Catania
      • Bologna、意大利、40138
      • Catania、意大利、95122
        • 尚未招聘
        • P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
        • 接触:
          • Ugo Consoli, MD
        • 接触:
      • Cosenza、意大利、87100
        • 尚未招聘
        • AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
        • 接触:
          • MAssimo Gentile, MD
        • 接触:
      • Ferrara、意大利、44124
        • 尚未招聘
        • AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
        • 接触:
          • Giulia Daghia, MD
        • 接触:
      • Milano、意大利、20089
        • 尚未招聘
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
        • 接触:
        • 接触:
          • Massimo Magagnoli, MD
      • Milano、意大利、20162
        • 尚未招聘
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
        • 接触:
        • 接触:
          • Marina Deodato, MD
      • Padova、意大利、35128
        • 尚未招聘
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
        • 接触:
        • 接触:
          • Daio Marino, MD
      • Palermo、意大利、90146
        • 尚未招聘
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
        • 接触:
          • Caterina Patti, MD
        • 接触:
      • Ravenna、意大利、48121
        • 尚未招聘
        • Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
        • 接触:
          • Monica Tani, MD
        • 接触:
      • Roma、意大利、00133
        • 尚未招聘
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
        • 接触:
        • 接触:
          • Vito Mario Rapisarda, MD
      • Torino、意大利、10126
        • 尚未招聘
        • AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
        • 接触:
        • 接触:
          • Candida Vitale
      • Treviso、意大利、31100
        • 尚未招聘
        • Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
        • 接触:
        • 接触:
          • Endri Mauro, MD
      • Trieste、意大利、34128
        • 尚未招聘
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
        • 接触:
        • 接触:
          • Elisa Lucchini, MD
    • Forlì Cesena
      • Meldola、Forlì Cesena、意大利、47017
        • 招聘中
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
        • 接触:
        • 接触:
          • Francesco Malaspina, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在2021年1月至2023年10月之间,在命名患者计划下(D.M. 2017年9月7日),患有至少一剂Zanubrutinib治疗的复发/难治性边缘区淋巴瘤患者。

描述

纳入标准:

  1. 组织学确认的复发/难治性边缘区淋巴瘤的诊断
  2. 在Zanubrutinib治疗开始时,在2021年1月至2023年10月在2023年1月至2023年10月3日之间至少接受了一剂Zanubrutinib的患者(2017年9月7日),年龄≥18岁。 4)签署书面知情同意书,以研究参与和个人数据处理。

排除标准:

1)在临床试验环境中接受Zanubrutinib的复发/难治性边缘区淋巴瘤患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总回应率(ORR)
大体时间:在整个研究期间,平均6个月
根据lugano分类,完全响应[Cr]和部分响应[PR])的总和
在整个研究期间,平均6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间(DOR)
大体时间:在整个研究期间,平均6个月
评估Zanubrutinib在复发/难治性边缘区淋巴瘤患者中的安全性和可负担性
在整个研究期间,平均6个月
无进展生存(PFS)
大体时间:在整个研究期间,平均6个月
评估Zanubrutinib在复发/难治性边缘区淋巴瘤患者中的安全性和可负担性
在整个研究期间,平均6个月
总生存(OS)
大体时间:在整个研究期间,平均6个月
评估Zanubrutinib在复发/难治性边缘区淋巴瘤患者中的安全性和可负担性
在整个研究期间,平均6个月
最佳响应率(BRR),
大体时间:在整个研究期间,平均6个月
评估Zanubrutinib在复发/难治性边缘区淋巴瘤患者中的安全性和可负担性
在整个研究期间,平均6个月
无疾病生存(DFS)
大体时间:在整个研究期间,平均6个月
评估Zanubrutinib在复发/难治性边缘区淋巴瘤患者中的安全性和可负担性
在整个研究期间,平均6个月
任何不良事件的类型,发病率,严重程度(AE)
大体时间:从治疗开始到上次剂量后30天
评估Zanubrutinib在复发/难治性边缘区淋巴瘤患者中的安全性和可负担性
从治疗开始到上次剂量后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pier Luigi Zinzani, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月9日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月11日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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