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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do zanubrutinibe para pacientes com linfoma marginal da zona tratada na Itália sob o programa de paciente nomeado (NPP) (ZanOs)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Um estudo observacional retrospectivo multicêntrico italiano para avaliar a eficácia e a segurança do zanubrutinibe para pacientes com linfoma da zona marginal tratada na Itália sob o programa de paciente nomeado (NPP)

Estudo observacional, não intervencional, retrospectivo e multicêntrico, com foco na eficácia e segurança do zanubrutinibe na prática clínica diária em pacientes com linfoma marginal de zona marginal recidivada/refratária (R/R).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Linfoma de Zona Marginal (MZL)

Descrição detalhada

Devido à raridade da condição e à novidade de sua aplicação, o estudo deve ser exploratório, com o objetivo de fornecer evidências provisórias sobre as quais planejar estudos futuros em populações maiores. Os dados serão coletados desde o início da terapia até 6 meses após o final da terapia, quando aplicável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Pier Luigi Zinzani, MD
Número de telefone: +39 0512143680
E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it

Estude backup de contato

Nome: Alessandro Broccoli, MD
Número de telefone: +39 0512143680
E-mail: alessandro.broccoli6@unibo.it

Locais de estudo

Itália
- - Alessandria, Itália, 15121
    - Ainda não está recrutando
    - AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    - Contato:
      
      Gioacchino Catania, MD
      
      Número de telefone: +39 0131207825
      
      E-mail: gioacchino.catania@ospedale.al.it
    - Contato:
      
      Gioacchino Catania
  - Bologna, Itália, 40138
    - Ainda não está recrutando
    - IRCCS-AOU di Bologna
    - Contato:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Número de telefone: +39 0512143680
      
      E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
    - Contato:
      
      Pier Luigi ZINZANI, MD
    - Contato:
      
      Alessandro Broccoli, MD
      
      Número de telefone: +39 0512143680
      
      E-mail: alessandro.broccoli6@unibo.it
  - Catania, Itália, 95122
    - Ainda não está recrutando
    - P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
    - Contato:
      
      Ugo Consoli, MD
    - Contato:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      Número de telefone: +39 0957595801
      
      E-mail: uconsoli@arnasgaribaldi.it
  - Cosenza, Itália, 87100
    - Ainda não está recrutando
    - AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
    - Contato:
      
      MAssimo Gentile, MD
    - Contato:
      
      Massimo Gentile, MD
      
      Número de telefone: +39 098421180
      
      E-mail: m.gentile@aocs.it
  - Ferrara, Itália, 44124
    - Ainda não está recrutando
    - AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
    - Contato:
      
      Giulia Daghia, MD
    - Contato:
      
      Giulia Daghia, MD
      
      Número de telefone: +39 0532236092
      
      E-mail: giulia.daghia@ospfe.it
  - Milano, Itália, 20089
    - Ainda não está recrutando
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
    - Contato:
      
      Massimo Magagnoli
      
      Número de telefone: 39 0282244533
      
      E-mail: massimo.magagnoli@humanitas.it
    - Contato:
      
      Massimo Magagnoli, MD
  - Milano, Itália, 20162
    - Ainda não está recrutando
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
    - Contato:
      
      Marina Deodato, MD
      
      Número de telefone: 02 6444.2668
      
      E-mail: marina.deodato@ospedaleniguarda.it
    - Contato:
      
      Marina Deodato, MD
  - Padova, Itália, 35128
    - Ainda não está recrutando
    - IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
    - Contato:
      
      Dario Marino, MD
      
      Número de telefone: +39 0498215953
      
      E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
    - Contato:
      
      Daio Marino, MD
  - Palermo, Itália, 90146
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
    - Contato:
      
      Caterina Patti, MD
    - Contato:
      
      Caterina Patti, MD
      
      Número de telefone: +39 0916802642
      
      E-mail: k.patti@villasofia.it
  - Ravenna, Itália, 48121
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
    - Contato:
      
      Monica Tani, MD
    - Contato:
      
      MOnica Tani
      
      Número de telefone: +39 0544 285752
      
      E-mail: monica.tani@auslromagna.it
  - Roma, Itália, 00133
    - Ainda não está recrutando
    - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
    - Contato:
      
      Vito Mario Rapisarda, MD
      
      Número de telefone: +39 06 20903224
      
      E-mail: gruppoarcobaleno@ptvonline.it
    - Contato:
      
      Vito Mario Rapisarda, MD
  - Torino, Itália, 10126
    - Ainda não está recrutando
    - AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
    - Contato:
      
      Candida Vitale, MD
      
      Número de telefone: +39 0116331442
      
      E-mail: candida.vitale@unito.it
    - Contato:
      
      Candida Vitale
  - Treviso, Itália, 31100
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
    - Contato:
      
      Endri Mauro
      
      Número de telefone: +39 0422322221
      
      E-mail: endri.mauro@aulss2.veneto.it
    - Contato:
      
      Endri Mauro, MD
  - Trieste, Itália, 34128
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
    - Contato:
      
      Elisa Lucchini, MD
      
      Número de telefone: +39 0403992888
      
      E-mail: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
    - Contato:
      
      Elisa Lucchini, MD
- Forlì Cesena
  - Meldola, Forlì Cesena, Itália, 47017
    - Recrutamento
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
    - Contato:
      
      Francesco Malaspina, MD
      
      Número de telefone: +39 0543739100
      
      E-mail: francesco.malaspina@irst.emr.it
    - Contato:
      
      Francesco Malaspina, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com linfoma marginal marginal recidivado/refratário tratados com pelo menos uma dose de zanubrutinibe sob o programa de paciente nomeado (D.M. 7 de setembro de 2017), entre janeiro de 2021 e outubro de 2023.

Descrição

Critérios de inclusão:

Diagnóstico histologicamente confirmado de linfoma de zona marginal recidivada/refratária
Pacientes que receberam pelo menos uma dose de zanubrutinibe sob o programa de pacientes nomeados (D.M. 7 de setembro de 2017), entre janeiro de 2021 e outubro de 2023 3) Age ≥18 no início da terapia com zanubrutinibe. 4) Assinatura do consentimento informado por escrito para estudar a participação e o processamento de dados pessoais.

Critérios de exclusão:

1) Pacientes com linfoma marginal marginal recidivado/refratário que receberam zanubrutinibe em um contexto de ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) Prazo: Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses	A soma da resposta completa [CR] e resposta parcial [PR]) de acordo com a classificação de Lugano	Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Duração da resposta (DOR) Prazo: Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses	Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do zanubrutinibe em pacientes com linfoma marginal marginal recidivado/refratário tratado com pelo menos uma dose de zanubrutinibe no programa de paciente nomeado	Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) Prazo: Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses	Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do zanubrutinibe em pacientes com linfoma marginal marginal recidivado/refratário tratado com pelo menos uma dose de zanubrutinibe no programa de paciente nomeado	Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses
Sobrevivência geral (SO) Prazo: Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses	Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do zanubrutinibe em pacientes com linfoma marginal marginal recidivado/refratário tratado com pelo menos uma dose de zanubrutinibe no programa de paciente nomeado	Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses
Melhor taxa de resposta (BRR), Prazo: Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses	Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do zanubrutinibe em pacientes com linfoma marginal marginal recidivado/refratário tratado com pelo menos uma dose de zanubrutinibe no programa de paciente nomeado	Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses
Sobrevivência livre de doenças (DFS) Prazo: Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses	Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do zanubrutinibe em pacientes com linfoma marginal marginal recidivado/refratário tratado com pelo menos uma dose de zanubrutinibe no programa de paciente nomeado	Durante a duração do estudo, uma média de 6 meses
Tipo, incidência, gravidade de quaisquer eventos adversos (AE) Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose	Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do zanubrutinibe em pacientes com linfoma marginal marginal recidivado/refratário tratado com pelo menos uma dose de zanubrutinibe no programa de paciente nomeado	Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)