Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til zanubrutinib for pasienter med marginalsone -lymfom behandlet i Italia under det navngitte pasientprogrammet (NPP) (ZanOs)

11. februar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

En italiensk multisenter retrospektiv observasjonsstudie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av zanubrutinib for pasienter med marginal sone -lymfom behandlet i Italia under det navngitte pasientprogrammet (NPP)

Observasjonelle, ikke-intervensjonelle, retrospektive, multisenters studie med fokus på effektivitet og sikkerhet av zanubrutinib i daglig klinisk praksis hos pasienter med tilbakefall/ildfast (R/R) marginal sone-lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Marginal sone lymfom (MZL)

Detaljert beskrivelse

På grunn av sjeldenhetene i tilstanden og nyheten i dens anvendelse, er studien ment å være utforskende, med sikte på å gi midlertidige bevis for å planlegge fremtidige studier i større populasjoner. Data vil bli samlet inn fra starten av terapien til 6 måneder etter terapiets slutt, når det er aktuelt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Pier Luigi Zinzani, MD
Telefonnummer: +39 0512143680
E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Alessandro Broccoli, MD
Telefonnummer: +39 0512143680
E-post: alessandro.broccoli6@unibo.it

Studiesteder

Italia
- - Alessandria, Italia, 15121
    - Har ikke rekruttert ennå
    - AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    - Ta kontakt med:
      
      Gioacchino Catania, MD
      
      Telefonnummer: +39 0131207825
      
      E-post: gioacchino.catania@ospedale.al.it
    - Ta kontakt med:
      
      Gioacchino Catania
  - Bologna, Italia, 40138
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IRCCS-AOU di Bologna
    - Ta kontakt med:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Telefonnummer: +39 0512143680
      
      E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it
    - Ta kontakt med:
      
      Pier Luigi ZINZANI, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandro Broccoli, MD
      
      Telefonnummer: +39 0512143680
      
      E-post: alessandro.broccoli6@unibo.it
  - Catania, Italia, 95122
    - Har ikke rekruttert ennå
    - P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Ugo Consoli, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      Telefonnummer: +39 0957595801
      
      E-post: uconsoli@arnasgaribaldi.it
  - Cosenza, Italia, 87100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      MAssimo Gentile, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Massimo Gentile, MD
      
      Telefonnummer: +39 098421180
      
      E-post: m.gentile@aocs.it
  - Ferrara, Italia, 44124
    - Har ikke rekruttert ennå
    - AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
    - Ta kontakt med:
      
      Giulia Daghia, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Giulia Daghia, MD
      
      Telefonnummer: +39 0532236092
      
      E-post: giulia.daghia@ospfe.it
  - Milano, Italia, 20089
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Massimo Magagnoli
      
      Telefonnummer: 39 0282244533
      
      E-post: massimo.magagnoli@humanitas.it
    - Ta kontakt med:
      
      Massimo Magagnoli, MD
  - Milano, Italia, 20162
    - Har ikke rekruttert ennå
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Marina Deodato, MD
      
      Telefonnummer: 02 6444.2668
      
      E-post: marina.deodato@ospedaleniguarda.it
    - Ta kontakt med:
      
      Marina Deodato, MD
  - Padova, Italia, 35128
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
    - Ta kontakt med:
      
      Dario Marino, MD
      
      Telefonnummer: +39 0498215953
      
      E-post: dario.marino@iov.veneto.it
    - Ta kontakt med:
      
      Daio Marino, MD
  - Palermo, Italia, 90146
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
    - Ta kontakt med:
      
      Caterina Patti, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Caterina Patti, MD
      
      Telefonnummer: +39 0916802642
      
      E-post: k.patti@villasofia.it
  - Ravenna, Italia, 48121
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
    - Ta kontakt med:
      
      Monica Tani, MD
    - Ta kontakt med:
      
      MOnica Tani
      
      Telefonnummer: +39 0544 285752
      
      E-post: monica.tani@auslromagna.it
  - Roma, Italia, 00133
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
    - Ta kontakt med:
      
      Vito Mario Rapisarda, MD
      
      Telefonnummer: +39 06 20903224
      
      E-post: gruppoarcobaleno@ptvonline.it
    - Ta kontakt med:
      
      Vito Mario Rapisarda, MD
  - Torino, Italia, 10126
    - Har ikke rekruttert ennå
    - AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Candida Vitale, MD
      
      Telefonnummer: +39 0116331442
      
      E-post: candida.vitale@unito.it
    - Ta kontakt med:
      
      Candida Vitale
  - Treviso, Italia, 31100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
    - Ta kontakt med:
      
      Endri Mauro
      
      Telefonnummer: +39 0422322221
      
      E-post: endri.mauro@aulss2.veneto.it
    - Ta kontakt med:
      
      Endri Mauro, MD
  - Trieste, Italia, 34128
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Elisa Lucchini, MD
      
      Telefonnummer: +39 0403992888
      
      E-post: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
    - Ta kontakt med:
      
      Elisa Lucchini, MD
- Forlì Cesena
  - Meldola, Forlì Cesena, Italia, 47017
    - Rekruttering
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Malaspina, MD
      
      Telefonnummer: +39 0543739100
      
      E-post: francesco.malaspina@irst.emr.it
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Malaspina, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tilbakefall/ildfast marginalsone lymfom behandlet med minst en dose zanubrutinib under det navngitte pasientprogrammet (D.M. 7. september 2017), mellom januar 2021 og oktober 2023.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Histologisk bekreftet diagnose av tilbakefall/ildfast marginalsone lymfom
Pasienter som fikk minst en dose zanubrutinib under det navngitte pasientprogrammet (D.M. 7. september 2017), mellom januar 2021 og oktober 2023 3) aldersvis ved begynnelsen av Zanubrutinib -terapi. 4) Signatur av skriftlig informert samtykke til å studere deltakelse og behandling av personopplysninger.

Eksklusjonskriterier:

1) Tilbaketrukket/ildfaste marginalsone lymfompasienter som fikk zanubrutinib i en klinisk prøvekontekst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Generell svarprosent (ORR) Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder	Summen av fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR]) i samsvar med Lugano -klassifiseringen	Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Responsens varighet (DOR) Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder	For å evaluere sikkerhet og overgripelighet av zanubrutinib hos pasienter med tilbakefall/ildfast marginalsone -lymfom behandlet med minst en dose zanubrutinib under navngitt pasientprogram	Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder
Progresjon gratis overlevelse (PFS) Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder	For å evaluere sikkerhet og overgripelighet av zanubrutinib hos pasienter med tilbakefall/ildfast marginalsone -lymfom behandlet med minst en dose zanubrutinib under navngitt pasientprogram	Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder
Total Survival (OS) Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder	For å evaluere sikkerhet og overgripelighet av zanubrutinib hos pasienter med tilbakefall/ildfast marginalsone -lymfom behandlet med minst en dose zanubrutinib under navngitt pasientprogram	Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder
Beste svarprosent (BRR), Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder	For å evaluere sikkerhet og overgripelighet av zanubrutinib hos pasienter med tilbakefall/ildfast marginalsone -lymfom behandlet med minst en dose zanubrutinib under navngitt pasientprogram	Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS) Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder	For å evaluere sikkerhet og overgripelighet av zanubrutinib hos pasienter med tilbakefall/ildfast marginalsone -lymfom behandlet med minst en dose zanubrutinib under navngitt pasientprogram	Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder
Type, forekomst, alvorlighetsgraden av eventuelle bivirkninger (AE) Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager etter siste dose	For å evaluere sikkerhet og overgripelighet av zanubrutinib hos pasienter med tilbakefall/ildfast marginalsone -lymfom behandlet med minst en dose zanubrutinib under navngitt pasientprogram	Fra behandlingsstart til 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

Hovedetterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)