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지명 된 환자 프로그램 (NPP)에 따라 이탈리아에서 치료 된 한계 영역 림프종 환자에 대한 Zanubrutinib의 효과 및 안전성을 평가하기위한 연구 (ZanOs)

이탈리아에서 Zanubrutinib의 효과와 안전성을 평가하기위한 이탈리아의 다기관 후 향적 관찰 연구 이탈리아에서 지명 된 환자 프로그램 (NPP)에 따라 이탈리아에서 치료 된 환자에 대한 Zanubrutinib의 안전성과 안전성을 평가합니다.

재발/내화 (R/R)의 한계 영역 림프종 환자에서 매일 임상 실습에서 Zanubrutinib의 효능 및 안전성에 중점을 둔 관찰, 비교적, 후 향적, 멀티 센터 연구.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

조건의 희귀 성과 적용의 참신함으로 인해, 연구는 더 큰 인구에서 미래의 연구를 계획 할 수있는 중간 증거를 제공하기 위해 탐색 적으로 의도된다. 데이터는 치료 시작부터 치료 종료 후 6 개월까지 해당되는 경우 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

59

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gioacchino Catania
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS-AOU di Bologna
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • 연락하다:
      • Catania, 이탈리아, 95122
        • 아직 모집하지 않음
        • P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
        • 연락하다:
          • Ugo Consoli, MD
        • 연락하다:
      • Cosenza, 이탈리아, 87100
        • 아직 모집하지 않음
        • AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
        • 연락하다:
          • MAssimo Gentile, MD
        • 연락하다:
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
        • 연락하다:
          • Giulia Daghia, MD
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아, 20089
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Massimo Magagnoli, MD
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • 아직 모집하지 않음
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marina Deodato, MD
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Daio Marino, MD
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
        • 연락하다:
          • Caterina Patti, MD
        • 연락하다:
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
        • 연락하다:
          • Monica Tani, MD
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Vito Mario Rapisarda, MD
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Candida Vitale
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Endri Mauro, MD
      • Trieste, 이탈리아, 34128
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Elisa Lucchini, MD
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, 이탈리아, 47017
        • 모병
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Francesco Malaspina, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2021 년 1 월에서 2023 년 10 월 사이에 명명 된 환자 프로그램 (2017 년 9 월 7 일)에 따라 적어도 1 회 용량의 Zanubrutinib로 치료 된 재발/내화성 한계 영역 림프종 환자.

설명

포함 기준 :

  1. 재발/내화성 한계 영역 림프종의 조직 학적으로 확인 된 진단
  2. 2021 년 1 월에서 2023 년 10 월 사이에 명명 된 환자 프로그램 (2017 년 9 월 7 일)에 따라 적어도 1 용량의 Zanubrutinib를받은 환자. 4) 참여 및 개인 데이터 처리에 대한 서면 사전 동의서의 서명.

제외 기준 :

1) 임상 시험 맥락에서 Zanubrutinib를받은 재발/내화성 한계 영역 림프종 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 연구 기간 동안 평균 6 개월
Lugano 분류에 따라 완전한 응답 [CR] 및 부분 응답 [PR])의 합
연구 기간 동안 평균 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간 (DOR)
기간: 연구 기간 동안 평균 6 개월
명명 된 환자 프로그램 하에서 적어도 1 용량의 Zanubrutinib로 치료 된 재발/내화 한계 영역 림프종 환자에서 Zanubrutinib의 안전성 및 유용성을 평가합니다.
연구 기간 동안 평균 6 개월
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 연구 기간 동안 평균 6 개월
명명 된 환자 프로그램 하에서 적어도 1 용량의 Zanubrutinib로 치료 된 재발/내화 한계 영역 림프종 환자에서 Zanubrutinib의 안전성 및 유용성을 평가합니다.
연구 기간 동안 평균 6 개월
전체 생존 (OS)
기간: 연구 기간 동안 평균 6 개월
명명 된 환자 프로그램 하에서 적어도 1 용량의 Zanubrutinib로 치료 된 재발/내화 한계 영역 림프종 환자에서 Zanubrutinib의 안전성 및 유용성을 평가합니다.
연구 기간 동안 평균 6 개월
최상의 응답 속도 (BRR),
기간: 연구 기간 동안 평균 6 개월
명명 된 환자 프로그램 하에서 적어도 1 용량의 Zanubrutinib로 치료 된 재발/내화 한계 영역 림프종 환자에서 Zanubrutinib의 안전성 및 유용성을 평가합니다.
연구 기간 동안 평균 6 개월
질병 자유 생존 (DFS)
기간: 연구 기간 동안 평균 6 개월
명명 된 환자 프로그램 하에서 적어도 1 용량의 Zanubrutinib로 치료 된 재발/내화 한계 영역 림프종 환자에서 Zanubrutinib의 안전성 및 유용성을 평가합니다.
연구 기간 동안 평균 6 개월
유형, 발생률, 부작용의 심각성 (AE)
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​복용량 후 30 일까지
명명 된 환자 프로그램 하에서 적어도 1 용량의 Zanubrutinib로 치료 된 재발/내화 한계 영역 림프종 환자에서 Zanubrutinib의 안전성 및 유용성을 평가합니다.
치료 시작부터 마지막 ​​복용량 후 30 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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