Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effectiviteit en veiligheid van zanubrutinib te beoordelen voor patiënten met marginale zone -lymfoom behandeld in Italië onder het genoemde patiëntenprogramma (NPP) (ZanOs)

11 februari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Een Italiaans multicenter retrospectief observationeel onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van zanubrutinib te beoordelen voor patiënten met marginale zone lymfoom behandeld in Italië onder het genoemde patiëntenprogramma (NPP)

Observationeel, niet-interventioneel, retrospectief, multicentre studie gericht op de werkzaamheid en veiligheid van zanubrutinib in de dagelijkse klinische praktijk bij patiënten met recidiverende/refractaire (R/R) marginale zone-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Marginale zone lymfoom (MZL)

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de zeldzaamheid van de toestand en de nieuwheid van de toepassing ervan, is de studie bedoeld om verkennend te zijn, met als doel interim -bewijs te leveren waarop toekomstige studies in grotere populaties kunnen worden gepland. Gegevens worden verzameld vanaf het begin van de therapie tot 6 maanden na het einde van de therapie, indien van toepassing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Pier Luigi Zinzani, MD
Telefoonnummer: +39 0512143680
E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it

Studie Contact Back-up

Naam: Alessandro Broccoli, MD
Telefoonnummer: +39 0512143680
E-mail: alessandro.broccoli6@unibo.it

Studie Locaties

Italië
- - Alessandria, Italië, 15121
    - Nog niet aan het werven
    - AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    - Contact:
      
      Gioacchino Catania, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0131207825
      
      E-mail: gioacchino.catania@ospedale.al.it
    - Contact:
      
      Gioacchino Catania
  - Bologna, Italië, 40138
    - Nog niet aan het werven
    - IRCCS-AOU di Bologna
    - Contact:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0512143680
      
      E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
    - Contact:
      
      Pier Luigi ZINZANI, MD
    - Contact:
      
      Alessandro Broccoli, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0512143680
      
      E-mail: alessandro.broccoli6@unibo.it
  - Catania, Italië, 95122
    - Nog niet aan het werven
    - P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
    - Contact:
      
      Ugo Consoli, MD
    - Contact:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0957595801
      
      E-mail: uconsoli@arnasgaribaldi.it
  - Cosenza, Italië, 87100
    - Nog niet aan het werven
    - AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
    - Contact:
      
      MAssimo Gentile, MD
    - Contact:
      
      Massimo Gentile, MD
      
      Telefoonnummer: +39 098421180
      
      E-mail: m.gentile@aocs.it
  - Ferrara, Italië, 44124
    - Nog niet aan het werven
    - AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
    - Contact:
      
      Giulia Daghia, MD
    - Contact:
      
      Giulia Daghia, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0532236092
      
      E-mail: giulia.daghia@ospfe.it
  - Milano, Italië, 20089
    - Nog niet aan het werven
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
    - Contact:
      
      Massimo Magagnoli
      
      Telefoonnummer: 39 0282244533
      
      E-mail: massimo.magagnoli@humanitas.it
    - Contact:
      
      Massimo Magagnoli, MD
  - Milano, Italië, 20162
    - Nog niet aan het werven
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
    - Contact:
      
      Marina Deodato, MD
      
      Telefoonnummer: 02 6444.2668
      
      E-mail: marina.deodato@ospedaleniguarda.it
    - Contact:
      
      Marina Deodato, MD
  - Padova, Italië, 35128
    - Nog niet aan het werven
    - IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
    - Contact:
      
      Dario Marino, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0498215953
      
      E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
    - Contact:
      
      Daio Marino, MD
  - Palermo, Italië, 90146
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
    - Contact:
      
      Caterina Patti, MD
    - Contact:
      
      Caterina Patti, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0916802642
      
      E-mail: k.patti@villasofia.it
  - Ravenna, Italië, 48121
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
    - Contact:
      
      Monica Tani, MD
    - Contact:
      
      MOnica Tani
      
      Telefoonnummer: +39 0544 285752
      
      E-mail: monica.tani@auslromagna.it
  - Roma, Italië, 00133
    - Nog niet aan het werven
    - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
    - Contact:
      
      Vito Mario Rapisarda, MD
      
      Telefoonnummer: +39 06 20903224
      
      E-mail: gruppoarcobaleno@ptvonline.it
    - Contact:
      
      Vito Mario Rapisarda, MD
  - Torino, Italië, 10126
    - Nog niet aan het werven
    - AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
    - Contact:
      
      Candida Vitale, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0116331442
      
      E-mail: candida.vitale@unito.it
    - Contact:
      
      Candida Vitale
  - Treviso, Italië, 31100
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
    - Contact:
      
      Endri Mauro
      
      Telefoonnummer: +39 0422322221
      
      E-mail: endri.mauro@aulss2.veneto.it
    - Contact:
      
      Endri Mauro, MD
  - Trieste, Italië, 34128
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
    - Contact:
      
      Elisa Lucchini, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0403992888
      
      E-mail: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
    - Contact:
      
      Elisa Lucchini, MD
- Forlì Cesena
  - Meldola, Forlì Cesena, Italië, 47017
    - Werving
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
    - Contact:
      
      Francesco Malaspina, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0543739100
      
      E-mail: francesco.malaspina@irst.emr.it
    - Contact:
      
      Francesco Malaspina, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende/refractaire marginale zone -lymfoom behandeld met ten minste één dosis zanubrutinib onder het genoemde patiëntenprogramma (D.M. 7 september 2017), tussen januari 2021 en oktober 2023.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigde diagnose van relapsed/refractair marginale zone -lymfoom
Patiënten die ten minste één dosis zanubrutinib ontvingen onder het genoemde patiëntprogramma (D.M. 7 september 2017), tussen januari 2021 en oktober 2023 3) leeftijd ≥18 bij het begin van zanubrutinib -therapie. 4) Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming om participatie en persoonlijke gegevensverwerking te bestuderen.

Uitsluitingscriteria:

1) Relapsed/refractaire marginale zone lymfoompatiënten die zanubrutinib ontvingen in een context van klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR) Tijdsspanne: Door de duur van de studie, gemiddeld 6 maanden	De som van de volledige respons [Cr] en gedeeltelijke respons [PR]) in overeenstemming met de Lugano -classificatie	Door de duur van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR) Tijdsspanne: Door de duur van de studie, gemiddeld 6 maanden	Om de veiligheid en tollerability van zanubrutinib te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire marginale zone -lymfoom behandeld met ten minste één dosis zanubrutinib onder benoemd patiëntprogramma	Door de duur van de studie, gemiddeld 6 maanden
Progression Free Survival (PFS) Tijdsspanne: Door de duur van de studie, gemiddeld 6 maanden	Om de veiligheid en tollerability van zanubrutinib te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire marginale zone -lymfoom behandeld met ten minste één dosis zanubrutinib onder benoemd patiëntprogramma	Door de duur van de studie, gemiddeld 6 maanden
Algemene overleving (OS) Tijdsspanne: Door de duur van de studie, gemiddeld 6 maanden	Om de veiligheid en tollerability van zanubrutinib te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire marginale zone -lymfoom behandeld met ten minste één dosis zanubrutinib onder benoemd patiëntprogramma	Door de duur van de studie, gemiddeld 6 maanden
Beste responspercentage (BRR), Tijdsspanne: Door de duur van de studie, gemiddeld 6 maanden	Om de veiligheid en tollerability van zanubrutinib te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire marginale zone -lymfoom behandeld met ten minste één dosis zanubrutinib onder benoemd patiëntprogramma	Door de duur van de studie, gemiddeld 6 maanden
Ziektevrije overleving (DFS) Tijdsspanne: Door de duur van de studie, gemiddeld 6 maanden	Om de veiligheid en tollerability van zanubrutinib te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire marginale zone -lymfoom behandeld met ten minste één dosis zanubrutinib onder benoemd patiëntprogramma	Door de duur van de studie, gemiddeld 6 maanden
Type, incidentie, ernst van eventuele bijwerkingen (AE) Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis	Om de veiligheid en tollerability van zanubrutinib te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire marginale zone -lymfoom behandeld met ten minste één dosis zanubrutinib onder benoemd patiëntprogramma	Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)