Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки эффективности и безопасности Zanubrutinib для пациентов с предельной зоной лимфомы, обработанной в Италии в рамках названной программы пациента (АЭС) (ZanOs)

11 февраля 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Итальянское многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности Zanubrutinib для пациентов с лимфомой предельной зоны, обработанной в Италии в рамках названной программы пациентов (АЭС)

Наблюдательное, неинтервенционное, ретроспективное, многоцентровое исследование, посвященное эффективности и безопасности Zanubrutinib в ежедневной клинической практике у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной (R/R) лимфомой предельной зоны.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Лимфома маргинальной зоны (MZL)

Подробное описание

Из -за редкости состояния и новизны его применения исследование предназначено для исследования, с целью предоставления промежуточных доказательств для планирования будущих исследований в более крупных населениях. Данные будут собираться с самого начала терапии до 6 месяцев после окончания терапии, когда это применимо.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Pier Luigi Zinzani, MD
Номер телефона: +39 0512143680
Электронная почта: pierluigi.zinzani@unibo.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Alessandro Broccoli, MD
Номер телефона: +39 0512143680
Электронная почта: alessandro.broccoli6@unibo.it

Места учебы

Италия
- - Alessandria, Италия, 15121
    - Еще не набирают
    - AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    - Контакт:
      
      Gioacchino Catania, MD
      
      Номер телефона: +39 0131207825
      
      Электронная почта: gioacchino.catania@ospedale.al.it
    - Контакт:
      
      Gioacchino Catania
  - Bologna, Италия, 40138
    - Еще не набирают
    - IRCCS-AOU di Bologna
    - Контакт:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Номер телефона: +39 0512143680
      
      Электронная почта: pierluigi.zinzani@unibo.it
    - Контакт:
      
      Pier Luigi ZINZANI, MD
    - Контакт:
      
      Alessandro Broccoli, MD
      
      Номер телефона: +39 0512143680
      
      Электронная почта: alessandro.broccoli6@unibo.it
  - Catania, Италия, 95122
    - Еще не набирают
    - P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
    - Контакт:
      
      Ugo Consoli, MD
    - Контакт:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      Номер телефона: +39 0957595801
      
      Электронная почта: uconsoli@arnasgaribaldi.it
  - Cosenza, Италия, 87100
    - Еще не набирают
    - AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
    - Контакт:
      
      MAssimo Gentile, MD
    - Контакт:
      
      Massimo Gentile, MD
      
      Номер телефона: +39 098421180
      
      Электронная почта: m.gentile@aocs.it
  - Ferrara, Италия, 44124
    - Еще не набирают
    - AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
    - Контакт:
      
      Giulia Daghia, MD
    - Контакт:
      
      Giulia Daghia, MD
      
      Номер телефона: +39 0532236092
      
      Электронная почта: giulia.daghia@ospfe.it
  - Milano, Италия, 20089
    - Еще не набирают
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
    - Контакт:
      
      Massimo Magagnoli
      
      Номер телефона: 39 0282244533
      
      Электронная почта: massimo.magagnoli@humanitas.it
    - Контакт:
      
      Massimo Magagnoli, MD
  - Milano, Италия, 20162
    - Еще не набирают
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
    - Контакт:
      
      Marina Deodato, MD
      
      Номер телефона: 02 6444.2668
      
      Электронная почта: marina.deodato@ospedaleniguarda.it
    - Контакт:
      
      Marina Deodato, MD
  - Padova, Италия, 35128
    - Еще не набирают
    - IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
    - Контакт:
      
      Dario Marino, MD
      
      Номер телефона: +39 0498215953
      
      Электронная почта: dario.marino@iov.veneto.it
    - Контакт:
      
      Daio Marino, MD
  - Palermo, Италия, 90146
    - Еще не набирают
    - Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
    - Контакт:
      
      Caterina Patti, MD
    - Контакт:
      
      Caterina Patti, MD
      
      Номер телефона: +39 0916802642
      
      Электронная почта: k.patti@villasofia.it
  - Ravenna, Италия, 48121
    - Еще не набирают
    - Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
    - Контакт:
      
      Monica Tani, MD
    - Контакт:
      
      MOnica Tani
      
      Номер телефона: +39 0544 285752
      
      Электронная почта: monica.tani@auslromagna.it
  - Roma, Италия, 00133
    - Еще не набирают
    - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
    - Контакт:
      
      Vito Mario Rapisarda, MD
      
      Номер телефона: +39 06 20903224
      
      Электронная почта: gruppoarcobaleno@ptvonline.it
    - Контакт:
      
      Vito Mario Rapisarda, MD
  - Torino, Италия, 10126
    - Еще не набирают
    - AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
    - Контакт:
      
      Candida Vitale, MD
      
      Номер телефона: +39 0116331442
      
      Электронная почта: candida.vitale@unito.it
    - Контакт:
      
      Candida Vitale
  - Treviso, Италия, 31100
    - Еще не набирают
    - Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
    - Контакт:
      
      Endri Mauro
      
      Номер телефона: +39 0422322221
      
      Электронная почта: endri.mauro@aulss2.veneto.it
    - Контакт:
      
      Endri Mauro, MD
  - Trieste, Италия, 34128
    - Еще не набирают
    - Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
    - Контакт:
      
      Elisa Lucchini, MD
      
      Номер телефона: +39 0403992888
      
      Электронная почта: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
    - Контакт:
      
      Elisa Lucchini, MD
- Forlì Cesena
  - Meldola, Forlì Cesena, Италия, 47017
    - Рекрутинг
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
    - Контакт:
      
      Francesco Malaspina, MD
      
      Номер телефона: +39 0543739100
      
      Электронная почта: francesco.malaspina@irst.emr.it
    - Контакт:
      
      Francesco Malaspina, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной предельной зоной лимфомы, получавшей по меньшей мере одной дозой Zanubrutinib в рамках названной программы пациентов (D.M. 7 сентября 2017 года), в период с января 2021 года по октябрь 2023 года.

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденный диагноз рецидивирующей/рефрактерной маргинальной зоны лимфомы
Пациенты, которые получали по крайней мере одну дозу Zanubrutinib в рамках названной программы пациентов (D.M. 7 сентября 2017 года), в период с января 2021 года по октябрь 2023 г. 3) возраст 18 в начале терапии Zanubrutinib. 4) Подпись письменного информированного согласия на изучение участия и обработки личных данных.

Критерии исключения:

1) Рецидивирующая/рефрактерная маргинальная зона пациентов с лимфомой, которые получали Zanubrutinib в контексте клинических исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общий уровень ответа (ORR) Временное ограничение: В течение продолжительности исследования в среднем 6 месяцев	Сумма полного ответа [CR] и частичного ответа [PR]) в соответствии с классификацией Лугано	В течение продолжительности исследования в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) Временное ограничение: В течение продолжительности исследования в среднем 6 месяцев	Чтобы оценить безопасность и плату за Zanubrutinib у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой предельной зоны, получавшей по меньшей мере одной дозой Zanubrutinib в рамках названной программы пациента	В течение продолжительности исследования в среднем 6 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS) Временное ограничение: В течение продолжительности исследования в среднем 6 месяцев	Чтобы оценить безопасность и плату за Zanubrutinib у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой предельной зоны, получавшей по меньшей мере одной дозой Zanubrutinib в рамках названной программы пациента	В течение продолжительности исследования в среднем 6 месяцев
Общая выживание (ОС) Временное ограничение: В течение продолжительности исследования в среднем 6 месяцев	Чтобы оценить безопасность и плату за Zanubrutinib у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой предельной зоны, получавшей по меньшей мере одной дозой Zanubrutinib в рамках названной программы пациента	В течение продолжительности исследования в среднем 6 месяцев
Лучший уровень ответов (BRR), Временное ограничение: В течение продолжительности исследования в среднем 6 месяцев	Чтобы оценить безопасность и плату за Zanubrutinib у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой предельной зоны, получавшей по меньшей мере одной дозой Zanubrutinib в рамках названной программы пациента	В течение продолжительности исследования в среднем 6 месяцев
Выживаемость без болезней (DFS) Временное ограничение: В течение продолжительности исследования в среднем 6 месяцев	Чтобы оценить безопасность и плату за Zanubrutinib у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой предельной зоны, получавшей по меньшей мере одной дозой Zanubrutinib в рамках названной программы пациента	В течение продолжительности исследования в среднем 6 месяцев
Тип, заболеваемость, серьезность любых побочных эффектов (AE) Временное ограничение: от начала лечения до 30 дней после последней дозы	Чтобы оценить безопасность и плату за Zanubrutinib у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой предельной зоны, получавшей по меньшей мере одной дозой Zanubrutinib в рамках названной программы пациента	от начала лечения до 30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Главный следователь: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)