Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för zanubrutinib för patienter med marginalzonlymfom behandlad i Italien under det nämnda patientprogrammet (NPP) (ZanOs)

11 februari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

En italiensk multicenter retrospektiv observationsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för zanubrutinib för patienter med marginalzonlymfom behandlad i Italien under det nämnda patientprogrammet (NPP)

Observation, icke-interventionell, retrospektiv, multicentre-studie med fokus på effektivitet och säkerhet för zanubrutinib i daglig klinisk praxis hos patienter med återfall/eldfasta (R/R) marginalzonlymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Marginal zon lymfom (MZL)

Detaljerad beskrivning

På grund av sällsyntheten i tillståndet och nyheten i dess tillämpning är studien avsedd att vara utforskande, i syfte att tillhandahålla interimsbevis för att planera framtida studier i större populationer. Data kommer att samlas in från början av terapin till 6 månader efter terapiens slut, när det är tillämpligt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Pier Luigi Zinzani, MD
Telefonnummer: +39 0512143680
E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it

Studera Kontakt Backup

Namn: Alessandro Broccoli, MD
Telefonnummer: +39 0512143680
E-post: alessandro.broccoli6@unibo.it

Studieorter

Italien
- - Alessandria, Italien, 15121
    - Har inte rekryterat ännu
    - AOU SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    - Kontakt:
      
      Gioacchino Catania, MD
      
      Telefonnummer: +39 0131207825
      
      E-post: gioacchino.catania@ospedale.al.it
    - Kontakt:
      
      Gioacchino Catania
  - Bologna, Italien, 40138
    - Har inte rekryterat ännu
    - IRCCS-AOU di Bologna
    - Kontakt:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Telefonnummer: +39 0512143680
      
      E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it
    - Kontakt:
      
      Pier Luigi ZINZANI, MD
    - Kontakt:
      
      Alessandro Broccoli, MD
      
      Telefonnummer: +39 0512143680
      
      E-post: alessandro.broccoli6@unibo.it
  - Catania, Italien, 95122
    - Har inte rekryterat ännu
    - P.O. Garibaldi-Nesima_UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Ugo Consoli, MD
    - Kontakt:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      Telefonnummer: +39 0957595801
      
      E-post: uconsoli@arnasgaribaldi.it
  - Cosenza, Italien, 87100
    - Har inte rekryterat ännu
    - AO di Cosenza, P.O. "Annunziata" - UOC di Ematologia
    - Kontakt:
      
      MAssimo Gentile, MD
    - Kontakt:
      
      Massimo Gentile, MD
      
      Telefonnummer: +39 098421180
      
      E-post: m.gentile@aocs.it
  - Ferrara, Italien, 44124
    - Har inte rekryterat ännu
    - AOU di Ferrara_ UO di Ematologia - Dipartimento di Oncologia e Medicine Specialistiche
    - Kontakt:
      
      Giulia Daghia, MD
    - Kontakt:
      
      Giulia Daghia, MD
      
      Telefonnummer: +39 0532236092
      
      E-post: giulia.daghia@ospfe.it
  - Milano, Italien, 20089
    - Har inte rekryterat ännu
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS - UO Ematologia
    - Kontakt:
      
      Massimo Magagnoli
      
      Telefonnummer: 39 0282244533
      
      E-post: massimo.magagnoli@humanitas.it
    - Kontakt:
      
      Massimo Magagnoli, MD
  - Milano, Italien, 20162
    - Har inte rekryterat ännu
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda _ UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Marina Deodato, MD
      
      Telefonnummer: 02 6444.2668
      
      E-post: marina.deodato@ospedaleniguarda.it
    - Kontakt:
      
      Marina Deodato, MD
  - Padova, Italien, 35128
    - Har inte rekryterat ännu
    - IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS _UOC Oncologia1
    - Kontakt:
      
      Dario Marino, MD
      
      Telefonnummer: +39 0498215953
      
      E-post: dario.marino@iov.veneto.it
    - Kontakt:
      
      Daio Marino, MD
  - Palermo, Italien, 90146
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello _ UO di Ematologia ad Indirizzo Oncologico
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      Telefonnummer: +39 0916802642
      
      E-post: k.patti@villasofia.it
  - Ravenna, Italien, 48121
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedale Santa Maria delle Croci- OU Ematologia di Ravenna
    - Kontakt:
      
      Monica Tani, MD
    - Kontakt:
      
      MOnica Tani
      
      Telefonnummer: +39 0544 285752
      
      E-post: monica.tani@auslromagna.it
  - Roma, Italien, 00133
    - Har inte rekryterat ännu
    - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata- U.O.C. Patologie Linfoproliferative
    - Kontakt:
      
      Vito Mario Rapisarda, MD
      
      Telefonnummer: +39 06 20903224
      
      E-post: gruppoarcobaleno@ptvonline.it
    - Kontakt:
      
      Vito Mario Rapisarda, MD
  - Torino, Italien, 10126
    - Har inte rekryterat ännu
    - AOU Città della Salute e della Scienza, "Le Molinette" - Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Candida Vitale, MD
      
      Telefonnummer: +39 0116331442
      
      E-post: candida.vitale@unito.it
    - Kontakt:
      
      Candida Vitale
  - Treviso, Italien, 31100
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedale Ca' Foncello, Azienda ULSS n. 2 Marca trevigiana - UOC Ematologia Dipartimento di Medicina
    - Kontakt:
      
      Endri Mauro
      
      Telefonnummer: +39 0422322221
      
      E-post: endri.mauro@aulss2.veneto.it
    - Kontakt:
      
      Endri Mauro, MD
  - Trieste, Italien, 34128
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale Maggiore- SC (UCO) Ematologia
    - Kontakt:
      
      Elisa Lucchini, MD
      
      Telefonnummer: +39 0403992888
      
      E-post: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
    - Kontakt:
      
      Elisa Lucchini, MD
- Forlì Cesena
  - Meldola, Forlì Cesena, Italien, 47017
    - Rekrytering
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
    - Kontakt:
      
      Francesco Malaspina, MD
      
      Telefonnummer: +39 0543739100
      
      E-post: francesco.malaspina@irst.emr.it
    - Kontakt:
      
      Francesco Malaspina, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med återfall/eldfast marginalzonlymfom behandlade med minst en dos zanubrutinib under det nämnda patientprogrammet (D.M. 7 september 2017), mellan januari 2021 och oktober 2023.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Histologiskt bekräftad diagnos av återfall/eldfast marginalzonlymfom
Patienter som fick minst en dos zanubrutinib under det namngivna patientprogrammet (D.M. 7 september 2017), mellan januari 2021 och oktober 2023 3) Ålder ≥18 i början av Zanubrutinib -terapi. 4) Underskrift av skriftligt informerat samtycke för att studera deltagande och behandling av personuppgifter.

Uteslutningskriterier:

1) Återfall/eldfast marginalzonlymfompatienter som fick zanubrutinib i ett kliniskt prövningskontext.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) Tidsram: genom studiens varaktighet, i genomsnitt 6 månader	Summan av det fullständiga svaret [CR] och partiellt svar [PR]) i enlighet med Lugano -klassificeringen	genom studiens varaktighet, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Svarstid (DOR) Tidsram: genom studiens varaktighet, i genomsnitt 6 månader	För att utvärdera säkerhet och tollerbarhet av zanubrutinib hos patienter med återfall/eldfast marginalzonlymfom behandlad med minst en dos zanubrutinib under namnet patientprogram	genom studiens varaktighet, i genomsnitt 6 månader
Progression Free Survival (PFS) Tidsram: genom studiens varaktighet, i genomsnitt 6 månader	För att utvärdera säkerhet och tollerbarhet av zanubrutinib hos patienter med återfall/eldfast marginalzonlymfom behandlad med minst en dos zanubrutinib under namnet patientprogram	genom studiens varaktighet, i genomsnitt 6 månader
Övergripande överlevnad (OS) Tidsram: genom studiens varaktighet, i genomsnitt 6 månader	För att utvärdera säkerhet och tollerbarhet av zanubrutinib hos patienter med återfall/eldfast marginalzonlymfom behandlad med minst en dos zanubrutinib under namnet patientprogram	genom studiens varaktighet, i genomsnitt 6 månader
Bästa svarsfrekvens (BRR), Tidsram: genom studiens varaktighet, i genomsnitt 6 månader	För att utvärdera säkerhet och tollerbarhet av zanubrutinib hos patienter med återfall/eldfast marginalzonlymfom behandlad med minst en dos zanubrutinib under namnet patientprogram	genom studiens varaktighet, i genomsnitt 6 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) Tidsram: genom studiens varaktighet, i genomsnitt 6 månader	För att utvärdera säkerhet och tollerbarhet av zanubrutinib hos patienter med återfall/eldfast marginalzonlymfom behandlad med minst en dos zanubrutinib under namnet patientprogram	genom studiens varaktighet, i genomsnitt 6 månader
Typ, förekomst, svårighetsgrad av eventuella biverkningar (AE) Tidsram: Från början av behandlingen till 30 dagar efter sista dosen	För att utvärdera säkerhet och tollerbarhet av zanubrutinib hos patienter med återfall/eldfast marginalzonlymfom behandlad med minst en dos zanubrutinib under namnet patientprogram	Från början av behandlingen till 30 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

Huvudutredare: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)