喘息薬の使用に関する自動吸入器監視 (AIM)
2026年4月7日 更新者：Wanda Phipatanakul、Boston Children's Hospital
この臨床試験の目標は、子供、青年、および喘息のない成人の喘息制御と吸入技術を改善するAFLO™デジタルプラットフォームの能力を評価することです。 裁判が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- AFLO™プラットフォームは、喘息制御テスト（ACT）および肺機能テスト（FEV1、PEF）の変化によって測定されるように、喘息制御を改善しますか？
- このプラットフォームは、吸入器の習熟度スコア（IPS）で測定されたように、投薬順守と吸入器技術を改善しますか？
参加者は次のとおりです。
- 喘息吸入器を備えたAFLO™センサーを使用して、テクニックと薬物順守リマインダーに関するリアルタイムフィードバックを受け取ります。
- モバイルアプリを通じて喘息の症状と生活の質を追跡します。
- 3か月の研究の開始時と終了時の完全な評価と調査と2つの暫定喘息評価電話。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 医師による持続的な喘息の診断を受けた若者または大人
- 参加者は、19歳未満のACTスコアとして定義され、予測値の80％未満、FEV1/FVC比が70％未満で、コントローラー療法の間は70％未満として定義されている制御されていない喘息を患っている必要があります。
- 10歳以上の女性または男性
- 参加者または介護者は、オペレーティングシステム4.3以上を備えたAppleおよび/またはAndroidスマートフォンを持ち、調査期間中のデータプランを持っている必要があります
除外基準：
- 喘息、呼吸に影響を与える神経筋障害を除いて、他の心臓、肺、肺障害、または患者が肺活量測定の実行を妨げる他の状態を除く参加者。
- AFLO™システムを使用する能力を妨げる発達遅延または障害を記録した参加者
- 参加者の保護者または患者は、研究資料の理解（英語で利用可能）またはアプリまたはデバイスでの効果的なトレーニングを妨げる理解または言語の困難を抱えています。
- 患者は現在、喘息管理またはその他のアレルギー疾患の生物学的療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者は、電子吸入器センサー、モバイルアプリケーション、臨床医のポータルを含むAFLO™デジタルプラットフォームを使用します。 このプラットフォームは、吸入器のテクニックに関するリアルタイムのフィードバックを提供し、順守を改善するために投薬リマインダーを送信します。 参加者は、毎日の症状追跡プロンプトと毎月の喘息対照テスト（ACT）評価も受け取ります。 調査中、参加者は次のとおりです。
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この介入は、高度な技術を通じて喘息管理を改善するために設計された包括的なシステムであるAFLO™デジタルプラットフォームを利用しています。 次のコンポーネントを統合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月でAFLO™プラットフォームの使用に続いて、参加者の吸入器能力スコア（IPS）のベースラインからの変更
時間枠：登録から介入期間の終了まで12週間で
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Inhaler習熟度スコア（IPS）は、吸入器の準備、作動タイミング、吸入深度、呼吸などのステップを含む吸入器技術の精度と一貫性を評価する検証済みの複合スコアです。
スコアの範囲は0〜10で、スコアが高いほど吸入技術の習熟度が高いことを示しています。
スコアはベースラインで記録され、AFLO™デジタルプラットフォームを3か月使用してから再び記録されます。これは、inhaler技術に関する段階的なガイダンスとリアルタイムのフィードバックを提供します。
結果の尺度は、介入の有効性を評価するために、ベースラインから3か月のフォローアップへのIPSの平均変化を反映しています。
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登録から介入期間の終了まで12週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACTスコアを使用して喘息制御を改善するためのAFLO™プラットフォームの評価
時間枠：登録から介入期間の終了まで12週間で
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この研究では、喘息対照テスト（ACT）スコアの変化によって測定される喘息制御に対するAFLO™プラットフォームの影響を評価します。
この法律は、喘息管理の評価に使用される検証済みのアンケートであり、スコアは5（不十分なコントロール）から25（完全なコントロール）の範囲です。
参加者は、接続されたデバイスとモバイルアプリを介してリアルタイムの吸入器の使用フィードバックを提供するAFLO™プラットフォームを使用します。
ACTスコアは、介入後に収集され、喘息の結果の改善におけるプラットフォームの有効性を判断します。
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登録から介入期間の終了まで12週間で
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喘息における健康関連の生活の質と臨床結果に対するAFLO™プラットフォームの影響
時間枠：登録から介入期間の終了まで12週間で
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この研究では、St。Georgeの呼吸審査官（SGRQ）を使用した自己報告と親が報告した健康関連の生活の質の最大パーセントの変化を含む、AFLO™プラットフォームの二次的な結果を評価します。
肺機能や症状の変化などの追加の臨床結果測定も評価されます。
これらの措置は、喘息制御を超えた喘息管理に対するプラットフォームの影響をさらに理解することを目的としています。
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登録から介入期間の終了まで12週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月8日
最初の投稿 (実際)
2025年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。