Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserad inhalatorövervakning för användning av astmamedicin (AIM)

28 juli 2026 uppdaterad av: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera AFLO ™ digital plattforms förmåga att förbättra astmakontroll och inhalatorteknik för barn, ungdomar och vuxna med okontrollerad astma. De viktigaste frågorna som rättegången syftar till att svara på är:

  1. Förbättrar AFLO ™ -plattformen astmakontroll, mätt med förändringar i astmakontrolltestet (ACT) och lungfunktionstester (FEV1, PEF)?
  2. Förbättrar plattformen medicinering och inhalatorteknik, mätt med Inhalator Proficiency Score (IPS)?

Deltagarna kommer:

  • Använd AFLO ™ -sensorn med sin astmainhalator för att få feedback i realtid på teknik och påminnelser om vidhäftning.
  • Spåra astmasymtom och livskvalitet genom en mobilapp.
  • Kompletta bedömningar och undersökningar i början och slutet av 3-månadersstudien och 2 interims astmabedömningstelefonsamtal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ungdom eller vuxen med en diagnos av ihållande astma av en läkare
  • Deltagarna måste ha okontrollerad astma, definierad som en ACT -poäng på mindre än 19, FEV1 mindre än 80% av det förutsagda värdet, och ett FEV1/FVC -förhållande mindre än 70%, allt under styrningsterapier.
  • Kvinnor eller män mellan tio år och äldre
  • Deltagare eller vårdgivare måste ha en Apple- och/eller Android -smarttelefon med operativsystem 4.3 eller högre och dataplan under studieperioden

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare med andra hjärt, lungor med undantag av astma, neuromuskulära störningar som påverkar andningen eller andra tillstånd som hindrar patienten för att utföra spirometri.
  • Deltagare med dokumenterade utvecklingsförseningar eller nedsättningar som skulle störa förmågan att använda AFLO ™ -system
  • Deltagarens vårdnadshavare eller patienten har förståelse eller språkproblem som förhindrar förståelse av studiematerial (finns på engelska) eller effektiv utbildning på appen eller enheten.
  • Patienter får för närvarande biologiska terapier för astmahantering eller andra allergiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp

Deltagarna kommer att använda AFLO ™ digital plattform, som inkluderar en elektronisk inhalatorsensor, en mobilapplikation och en klinikerportal. Plattformen ger realtidsåterkoppling på inhalatorteknik och skickar mediciner påminnelser för att förbättra vidhäftningen. Deltagarna kommer också att få dagliga symptomspårningsuppmaningar och månadsvis bedömningar av astmakontroll (ACT).

Under studien kommer deltagarna att:

  • Fäst AFLO ™ -sensorn till deras mätd-dosinhalator (MDI) och använd den med eller utan en distans, baserat på deras föreskrivna regim.
  • Komplett minst en övervakad inandningssession under baslinjesbesöket för att säkerställa korrekt användning av sensorn.
  • Använd AFLO ™ mobilapp för att logga astmasymtom, medicineringsanvändning och spåra påminnelser.
  • Delta i två klinikbesök (vid baslinjen och studera slutförandet) och två uppföljningssamtal (vid veckor 4 och 8) för att övervaka framstegen.
Enhet: Smart inhalatorövervakningsplattform för astmahantering

Interventionen använder AFLO ™ digitala plattformen, ett omfattande system som är utformat för att förbättra astmahantering genom avancerad teknik. Det integrerar följande komponenter:

  1. Elektronisk inhalatorsensor: Sensorn fästs vid en mätdosinhalator (MDI) och en distans (om tillämplig) för att automatisera och ge feedback på de sex kritiska stegen för korrekt inhalatorteknik, såsom skakning av inhalatorn, andas ut, andas in långsamt, och håller andan. Sensorn registrerar och lagrar också läkemedelsanvändningsdata säkert.
  2. Mobilapplikation: Appen levererar i realtidsmeddelanden och feedback på inhalatorteknik, skickar påminnelser om dagliga kontrollmediciner, spårar astmasymtom och ger månadsvis bedömningar av astmakontroll (ACT). Det erbjuder också påminnelser för distansrengöring och anpassningsbara varningar för vårdgivare.
  3. Klinikerportal: Data som samlas in från sensorn och appen är tillgänglig via en säker klinikerportal, vilket gör det möjligt för sjukvårdsleverantörer att övervaka PA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i deltagarnas Inhalator -kompetenspoäng (IPS) efter AFLO ™ plattformsanvändning vid 3 månader
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionsperioden vid 12 veckor
Inhalator Proficiency Score (IPS) är en validerad, sammansatt poäng som bedömer noggrannheten och konsistensen hos inhalatorteknik, inklusive steg som inhalatorberedning, aktiveringstid, inandningsdjup och andningshåll. Poäng sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större inhalator -teknik. Poäng kommer att registreras vid baslinjen och igen efter 3 månaders användning av AFLO ™ digitala plattformen, som ger steg-för-steg-vägledning och realtidsåterkoppling på inhalatorteknik. Resultatmåttet återspeglar den genomsnittliga förändringen i IPS från baslinjen till 3-månaders uppföljningen för att utvärdera interventionens effektivitet.
Från anmälan till slutet av interventionsperioden vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av AFLO ™ -plattformen för att förbättra astmakontrollen med ACT -poäng
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionsperioden vid 12 veckor
Denna studie bedömer påverkan av AFLO ™ -plattformen på astmakontroll, mätt med förändringar i ACT -kontrolltest (ACT) poäng. Lagen är ett validerat frågeformulär som används för att utvärdera astmahantering, med poäng som sträcker sig från 5 (dålig kontroll) till 25 (fullständig kontroll). Deltagarna kommer att använda AFLO ™ -plattformen, som ger återkoppling av inhalatorer i realtid via en ansluten enhet och mobilapp. ACT -poäng kommer att samlas in vid baslinjen och efter interventionen för att bestämma plattformens effektivitet för att förbättra astmas resultat.
Från anmälan till slutet av interventionsperioden vid 12 veckor
Påverkan av AFLO ™ -plattformen på hälsorelaterad livskvalitet och kliniska resultat i astma
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionsperioden vid 12 veckor
Denna studie utvärderar sekundära resultat av AFLO ™ -plattformen, inklusive maximala procentförändringar i själv- och förälderrapporterad hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Ytterligare kliniska resultatmått, såsom lungfunktion och symptomförändringar, kommer också att bedömas. Dessa åtgärder syftar till att ytterligare förstå plattformens effekt på astmahantering utöver astmakontroll.
Från anmälan till slutet av interventionsperioden vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

Respiratory Analytics Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2025

Första postat (Faktisk)

13 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00049452

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera