Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované monitorování inhalátoru pro používání léků astmatu (AIM)

7. dubna 2026 aktualizováno: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Cílem této klinické studie je zhodnotit schopnost digitální platformy AFLO ™ zlepšit kontrolu astmatu a techniku ​​inhalátoru pro děti, adolescenty a dospělé s nekontrolovaným astmatem. Hlavní otázky, na které se soud zaměřuje na odpovědi, jsou:

  1. Zlepšuje platforma AFLO ™ kontrolu astma, měřeno změnami testu kontrolního testu astmatu (ACT) a testů plic (FEV1, PEF)?
  2. Zlepšuje platforma adherence a techniku ​​inhalátoru léků, měřeno skóre inhalátoru inhalátoru (IPS)?

Účastníci budou:

  • Pomocí senzoru AFLO ™ se svým inhalátorem astmatu získejte zpětnou vazbu v reálném čase o připomenutí techniky a adherence léků.
  • Sledujte příznaky astmatu a kvalitu života prostřednictvím mobilní aplikace.
  • Dokončete posouzení a průzkumy na začátku a na konci tříměsíční studie a 2 dočasné telefonní hovory pro hodnocení astmatu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež nebo dospělý s diagnózou přetrvávajícího astmatu lékařem
  • Účastníci musí mít nekontrolovanou astma, definovanou jako skóre ACT menší než 19, FEV1 menší než 80% předpokládané hodnoty a poměr FEV1/FVC menší než 70%, a to vše na terapiích ovladačů.
  • Ženy nebo muži ve věku od věku od 10 let a starších
  • Účastník nebo pečovatel musí mít chytrý telefon Apple a/nebo Android s operačním systémem 4.3 nebo vyšší a datový plán po dobu trvání studijního období

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s jinými srdečními, plicními s výjimkou astmatu, neuromuskulárních poruch, které ovlivňují dýchání nebo jiné podmínky, které brání pacientovi k provádění spirometrie.
  • Účastníci s dokumentovanými vývojovými zpožděními nebo poruchami, které by narušovaly schopnost používat systém AFLO ™
  • Strážce účastníka nebo pacient má porozumění nebo jazykové potíže, které zabraňují pochopení studijních materiálů (dostupných v angličtině) nebo efektivním školením v aplikaci nebo zařízení.
  • Pacienti v současné době dostávají biologické terapie pro léčbu astmatu nebo jiná alergická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina

Účastníci budou používat digitální platformu AFLO ™, která zahrnuje elektronický inhalátor senzor, mobilní aplikaci a klinický portál. Platforma poskytuje zpětnou vazbu v inhalátoru v reálném čase a vysílá připomenutí léků ke zlepšení dodržování. Účastníci také obdrží denní výzvy pro sledování symptomů a hodnocení měsíčního testu kontroly astmatu (ACT).

Během studie budou účastníci:

  • Připojte senzor AFLO ™ k jejich inhalátoru měřených dávek (MDI) a použijte jej s nebo bez spaceru na základě jejich předepsaného režimu.
  • Dokončete alespoň jednu inhalační relaci pod dohledem během základní návštěvy, abyste zajistili správné použití senzoru.
  • Pomocí mobilní aplikace AFLO ™ zaznamenáte příznaky astmatu, používání léků a sledování připomenutí.
  • Zúčastněte se dvou klinických návštěv (na začátku a dokončení studia) a dvou následných telefonních hovorech (ve 4 a 8. týdnu), abyste sledovali pokrok.
Přístroj: Inteligentní monitorovací platforma pro správu astmatu

Intervence využívá digitální platformu AFLO ™, komplexní systém určený ke zlepšení řízení astmatu prostřednictvím pokročilé technologie. Integruje následující komponenty:

  1. Elektronický senzor inhalátoru: Senzor se připojuje k inhalátoru měřené dávky (MDI) a spaceru (pokud je to použitelné) pro automatizaci a poskytování zpětné vazby o šesti kritických krocích správné inhalátorové techniky, jako je třepání inhalátoru, dýchání, pomalu, vdechování pomalu, a zadržet dech. Senzor také bezpečně zaznamenává a ukládá data využití léků.
  2. Mobilní aplikace: Aplikace poskytuje oznámení a zpětná vazba na techniku ​​inhalátoru v reálném čase, vysílá připomenutí pro léky denního regulátoru, sleduje příznaky astmatu a poskytuje hodnocení měsíčního kontroly astmatu (ACT). Nabízí také připomenutí pro čištění spaceru a přizpůsobitelná upozornění pro pečovatele.
  3. Portál klinického lékaře: Data shromážděná ze senzoru a aplikace jsou přístupná prostřednictvím zabezpečeného lékaře, což umožňuje poskytovatelům zdravotní péče monitorovat PA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre inhalátoru inhalátoru (IPS) po využití platformy AFLO ™ ve 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce intervenčního období ve 12 týdnech
Skóre inhalátoru odborné způsobilosti (IPS) je ověřené složené skóre, které hodnotí přesnost a konzistenci techniky inhalátoru, včetně kroků, jako je příprava inhalátoru, načasování aktivace, hloubka inhalace a zadržení dechu. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší techniku ​​inhalátoru. Skóre bude zaznamenáno na začátku a znovu po 3 měsících používání digitální platformy AFLO ™, která poskytuje krok za krokem pokyny a zpětnou vazbu v reálném čase o inhalátorové technice. Výsledkové opatření odráží průměrnou změnu IP z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování, aby se vyhodnotila účinnost intervence.
Od zápisu do konce intervenčního období ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení platformy AFLO ™ pro zlepšení kontroly astmatu pomocí skóre ACT
Časové okno: Od zápisu do konce intervenčního období ve 12 týdnech
Tato studie hodnotí dopad platformy AFLO ™ na kontrolu astmatu, měřeno změnami ve skóre astmatického kontrolního testu (ACT). Zákon je ověřený dotazník používaný k vyhodnocení řízení astmatu se skóre v rozmezí od 5 (špatná kontrola) do 25 (úplná kontrola). Účastníci budou používat platformu AFLO ™, která poskytuje zpětnou vazbu využití inhalátoru v reálném čase prostřednictvím připojeného zařízení a mobilní aplikace. Skóre ACT bude shromažďována na začátku a po zásahu k určení účinnosti platformy při zlepšování výsledků astmatu.
Od zápisu do konce intervenčního období ve 12 týdnech
Dopad platformy AFLO ™ na kvalitu života související se zdravím a klinické výsledky u astmatu
Časové okno: Od zápisu do konce intervenčního období ve 12 týdnech
Tato studie hodnotí sekundární výsledky platformy AFLO ™, včetně maximálních procentních změn v kvalitě života souvisejících se zdravím a rodiči pomocí respiračního dotazníku St. George (SGRQ). Rovněž budou posouzena další opatření pro klinické výsledky, jako jsou funkce plic a změny symptomů. Cílem těchto opatření je dále porozumět účinku platformy na řízení astmatu mimo kontrolu astmatu.
Od zápisu do konce intervenčního období ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Respiratory Analytics Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00049452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inteligentní monitorovací platforma pro správu astmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit