Automatizált inhaláló -monitorozás az asztma gyógyszerek használatához (AIM)
2026. július 28. frissítette: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az AFLO ™ digitális platform azon képességét, hogy javítsa az asztma -kontroll és az inhaláló technikát gyermekek, serdülők és felnőttek számára, akiknek ellenőrizetlen asztmája van. A tárgyalás célja a válaszok fő kérdései:
- Javítja -e az AFLO ™ platform az asztma -szabályozást, az asztma -kontroll teszt (ACT) és a tüdőfunkciós tesztek (FEV1, PEF) változásaival mérve?
- Javítja -e a platform a gyógyszerek betartását és az inhaláló technikát, az inhaláló jártassági pontszám (IP) alapján mérve?
A résztvevők megteszik:
- Használja az AFLO ™ érzékelőt asztma inhalálójával, hogy valós idejű visszajelzést kapjon a technikáról és a gyógyszerek betartásáról.
- Kövesse nyomon az asztma tüneteit és az életminőséget egy mobilalkalmazáson keresztül.
- Teljes értékelések és felmérések a 3 hónapos tanulmány elején és végén, valamint 2 ideiglenes asztma-értékelési telefonhívás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Ifjúság vagy felnőtt, akinek az orvos által tartós asztma diagnosztizálása
- A résztvevőknek ellenőrizetlen asztmával kell rendelkezniük, amelyet a 19 -nél kevesebb ACT -pontszámnak kell meghatározni, a FEV1 -et a becsült érték 80% -ánál kevesebb, és a FEV1/FVC arány kevesebb, mint 70%, mindeközben a vezérlőterápiákon.
- Nőstények vagy férfiak 10 éves vagy annál idősebbek
- A résztvevőnek vagy gondozónak rendelkeznie kell egy Apple és/vagy Android okostelefonnal, amelynek operációs rendszere vagy annál magasabb, és az adatterv a vizsgálati időszak időtartamára
Kizárási kritériumok:
- Más szívvel, tüdővel rendelkező résztvevők, az asztma kivételével, a neuromuszkuláris rendellenességekkel, amelyek befolyásolják a légzést, vagy más olyan állapotokat, amelyek akadályozzák a beteget a spirometria elvégzésében.
- Résztvevők dokumentált fejlődési késésekkel vagy károsodásokkal, amelyek zavarják az AFLO ™ rendszer használatát
- A résztvevő gyámja vagy a beteg megértési vagy nyelvi nehézségekkel rendelkezik, amelyek megakadályozzák a vizsgálati anyagok (angol nyelven elérhető) vagy a hatékony képzés megértését az alkalmazáson vagy az eszközön.
- A betegek jelenleg biológiai terápiákat kapnak asztma kezelésére vagy más allergiás betegségekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport
A résztvevők az AFLO ™ digitális platformot fogják használni, amely magában foglalja az elektronikus inhalátor érzékelőt, a mobil alkalmazást és a klinikus portált. A platform valós idejű visszajelzést nyújt az inhaláló technikáról, és gyógyszeres emlékeztetőket küld a tapadás javítására. A résztvevők napi tünetek nyomkövetési utasításait és havi asztma -kontroll teszt (ACT) értékelését is kapják. A tanulmány során a résztvevők:
|
Az intervenció az AFLO ™ digitális platformot használja, egy átfogó rendszert, amelynek célja az asztma kezelésének fejlesztése a fejlett technológián keresztül. Integrálja a következő összetevőket:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a résztvevők inhaláló -jártassági pontszámának (IPS) az AFLO ™ platform használatát követően 3 hónapon belül
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozási időszak végéig 12 héten
|
Az inhalátor jártassági pontszáma (IPS) egy validált, összetett pontszám, amely felméri az inhaláló technika pontosságát és konzisztenciáját, ideértve az olyan lépéseket, mint például az inhalátor készítése, a működési időzítés, az inhalációs mélység és a légzés tartása.
A pontszámok 0 -tól 10 -ig terjednek, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a nagyobb inhaláló technika jártasság.
A pontszámokat a kiindulási állapotban és az AFLO ™ digitális platform használatának 3 hónapja után is rögzítik, amely lépésről lépésre és valós idejű visszajelzéseket nyújt az inhalátor technikáról.
Az eredménymérés tükrözi az IP-k átlagos változását az alapvonaltól a 3 hónapos nyomon követésig, hogy értékelje a beavatkozás hatékonyságát.
|
A beiratkozástól a beavatkozási időszak végéig 12 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AFLO ™ platform értékelése az asztma -ellenőrzés javítására az ACT pontszámok felhasználásával
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozási időszak végéig 12 héten
|
Ez a tanulmány felméri az AFLO ™ platform hatását az asztma -kontrollra, amelyet az asztma -kontroll teszt (ACT) pontszámának változásai alapján mérnek.
A törvény egy validált kérdőív, amelyet az asztma kezelésének értékelésére használnak, a pontszámok 5 -től (rossz kontroll) és 25 (teljes kontroll) között.
A résztvevők az AFLO ™ platformot fogják használni, amely valós idejű inhaláló-felhasználási visszacsatolást biztosít egy csatlakoztatott eszközön és mobilalkalmazáson keresztül.
Az ACT pontszámokat a kiindulási állapotban és a beavatkozás után gyűjtik össze, hogy meghatározzák a platform hatékonyságát az asztma eredményeinek javításában.
|
A beiratkozástól a beavatkozási időszak végéig 12 héten
|
|
Az AFLO ™ platform hatása az egészséggel kapcsolatos életminőségre és a klinikai eredményekre az asztmában
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozási időszak végéig 12 héten
|
Ez a tanulmány kiértékeli az AFLO ™ platform másodlagos eredményeit, ideértve az ön- és szülő által bejelentett egészséggel kapcsolatos életminőség maximális százalékos változásait, a Szent György légzőkészítője (SGRQ) segítségével.
További klinikai eredményméréseket, például a tüdőfunkciót és a tünetek változásait szintén ki kell értékelni.
Ezeknek az intézkedéseknek az a célja, hogy tovább értsék a platformnak az asztma kezelésére gyakorolt hatását az asztma -szabályozáson túl.
|
A beiratkozástól a beavatkozási időszak végéig 12 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00049452
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .