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Monitoraggio automatico dell'inalatore per l'utilizzo dei farmaci per l'asma (AIM)

7 aprile 2026 aggiornato da: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare la capacità della piattaforma digitale AFLO ™ di migliorare il controllo dell'asma e la tecnica dell'inalatore per bambini, adolescenti e adulti con asma incontrollato. Le domande principali a cui il processo mira a rispondere sono:

  1. La piattaforma AFLO ™ migliora il controllo dell'asma, misurata dalle variazioni del test di controllo dell'asma (ACT) e dei test di funzionalità polmonare (FEV1, PEF)?
  2. La piattaforma migliora l'adesione ai farmaci e la tecnica dell'inalatore, misurata dal punteggio di competenza dell'inalatore (IPS)?

I partecipanti lo faranno:

  • Usa il sensore AFLO ™ con il loro inalatore di asma per ricevere feedback in tempo reale sui promemoria di aderenza alla tecnica e ai farmaci.
  • Traccia i sintomi dell'asma e la qualità della vita attraverso un'app mobile.
  • Valutazioni e sondaggi completi all'inizio e alla fine dello studio di 3 mesi e 2 telefonate intermedie di valutazione dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Giovinezza o adulto con una diagnosi di asma persistente da parte di un medico
  • I partecipanti devono avere l'asma incontrollato, definito come un punteggio di ACT inferiore a 19, FEV1 meno dell'80% del valore previsto e un rapporto FEV1/FVC inferiore al 70%, il tutto su terapie controller.
  • Femmine o maschi di età compresa tra 10 anni
  • Il partecipante o il caregiver deve avere uno smartphone Apple e/o Android con sistema operativo 4.3 o superiore e piano dati per la durata del periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con altri cardiaci, polmonare ad eccezione dell'asma, disturbi neuromuscolari che incidono sulla respirazione o altre condizioni che impediscono ai pazienti di eseguire la spirometria.
  • Partecipanti con ritardi o menomazioni di sviluppo documentati che interferirebbero con la capacità di utilizzare il sistema AFLO ™
  • Il tutore del partecipante o il paziente hanno difficoltà di comprensione o lingua che impediscono la comprensione dei materiali di studio (disponibili in inglese) o una formazione efficace sull'app o sul dispositivo.
  • I pazienti stanno attualmente ricevendo terapie biologiche per la gestione dell'asma o altre malattie allergiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

I partecipanti utilizzeranno la piattaforma digitale AFLO ™, che include un sensore di inalatore elettronico, un'applicazione mobile e un portale clinico. La piattaforma fornisce feedback in tempo reale sulla tecnica dell'inalatore e invia promemoria di farmaci per migliorare l'adesione. I partecipanti riceveranno inoltre le successioni del test di monitoraggio dei sintomi giornaliere e le valutazioni del test di controllo dell'asma mensile (ACT).

Durante lo studio, i partecipanti lo faranno:

  • Attaccare il sensore AFLO ™ al loro inalatore a dose misurata (MDI) e usarlo con o senza un distanziatore, in base al loro regime prescritto.
  • Completa almeno una sessione di inalazione supervisionata durante la visita di base per garantire un uso corretto del sensore.
  • Utilizzare l'app mobile AFLO ™ per registrare i sintomi dell'asma, l'utilizzo dei farmaci e i promemoria.
  • Partecipa a due visite cliniche (al basale e al completamento dello studio) e due telefonate di follow-up (alle settimane 4 e 8) per monitorare i progressi.
Dispositivo: Piattaforma di monitoraggio dell'inalatore intelligente per la gestione dell'asma

L'intervento utilizza la piattaforma digitale AFLO ™, un sistema completo progettato per migliorare la gestione dell'asma attraverso la tecnologia avanzata. Integra i seguenti componenti:

  1. Sensore di inalatore elettronico: il sensore si attacca a un inalatore a dose misurata (MDI) e un distanziatore (se applicabile) per automatizzare e fornire feedback sui sei passaggi critici della tecnica di inalatore adeguata, come scuotere l'inalatore, respirare, inalare lentamente, e trattenendo il respiro. Il sensore registra inoltre e memorizza in modo sicuro i dati di utilizzo dei farmaci.
  2. Applicazione mobile: l'app offre notifiche in tempo reale e feedback sulla tecnica dell'inalatore, invia promemoria per i farmaci per controller quotidiani, traccia i sintomi dell'asma e fornisce valutazioni mensili di test di controllo dell'asma (ACT). Offre inoltre promemoria per la pulizia dei distanziali e gli avvisi personalizzabili per i caregiver.
  3. Portale clinico: i dati raccolti dal sensore e dall'app sono accessibili tramite un portale medico sicuro, consentendo agli operatori sanitari di monitorare la PA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio di competenza dell'inalatore dei partecipanti (IPS) dopo l'utilizzo della piattaforma AFLO ™ a 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 12 settimane
Il punteggio di competenza dell'inalatore (IPS) è un punteggio convalidato e composito che valuta l'accuratezza e la coerenza della tecnica dell'inalatore, tra cui passaggi come la preparazione dell'inalatore, i tempi di attuazione, la profondità dell'inalazione e il respiro. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza di tecnica dell'inalatore. I punteggi verranno registrati al basale e di nuovo dopo 3 mesi di utilizzo della piattaforma digitale AFLO ™, che fornisce una guida passo-passo e feedback in tempo reale sulla tecnica dell'inalatore. La misura del risultato riflette la variazione media degli IP dal basale al follow-up di 3 mesi per valutare l'efficacia dell'intervento.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della piattaforma AFLO ™ per migliorare il controllo dell'asma utilizzando i punteggi ACT
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 12 settimane
Questo studio valuta l'impatto della piattaforma AFLO ™ sul controllo dell'asma, misurata dai cambiamenti nei punteggi del test di controllo dell'asma (ACT). La legge è un questionario validato utilizzato per valutare la gestione dell'asma, con punteggi che vanno da 5 (scarso controllo) a 25 (controllo completo). I partecipanti utilizzeranno la piattaforma AFLO ™, che fornisce feedback sull'utilizzo dell'inalatore in tempo reale tramite un dispositivo connesso e un'app mobile. I punteggi ACT saranno raccolti al basale e dopo l'intervento per determinare l'efficacia della piattaforma nel migliorare i risultati dell'asma.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 12 settimane
Impatto della piattaforma AFLO ™ sulla qualità della vita legata alla salute e sui risultati clinici nell'asma
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 12 settimane
Questo studio valuta i risultati secondari della piattaforma AFLO ™, comprese le variazioni della percentuale massima nella qualità della vita relativa alla salute auto-segnalata utilizzando il questionario respiratorio di St. George (SGRQ). Verranno anche valutate ulteriori misure di esito clinico, come la funzione polmonare e le variazioni dei sintomi. Queste misure mirano a comprendere ulteriormente l'effetto della piattaforma sulla gestione dell'asma oltre il controllo dell'asma.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Respiratory Analytics Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00049452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piattaforma di monitoraggio dell'inalatore intelligente per la gestione dell'asma

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