Monitoreo de inhaladores automatizado para el uso de medicamentos de asma (AIM)
7 de abril de 2026 actualizado por: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la capacidad de la plataforma digital Aflo ™ para mejorar el control del asma y la técnica de inhaladores para niños, adolescentes y adultos con asma no controlada. Las preguntas principales que el juicio tiene como objetivo responder son:
- ¿La plataforma Aflo ™ mejora el control del asma, según lo medido por los cambios en la prueba de control del asma (ACT) y las pruebas de función pulmonar (FEV1, PEF)?
- ¿La plataforma mejora la adherencia a la medicación y la técnica de inhalador, medido por la puntuación de competencia de inhalador (IPS)?
Los participantes:
- Use el sensor Aflo ™ con su inhalador de asma para recibir comentarios en tiempo real sobre la técnica y los recordatorios de adherencia a los medicamentos.
- Rastree los síntomas del asma y la calidad de vida a través de una aplicación móvil.
- Evaluaciones y encuestas completas al comienzo y al final del estudio de 3 meses y 2 llamadas telefónicas de evaluación del asma provisional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes o adultos con un diagnóstico de asma persistente por parte de un médico
- Los participantes deben tener el asma no controlado, definido como un puntaje de ACT de menos de 19, FEV1 inferior al 80% del valor predicho y una relación FEV1/FVC inferior al 70%, todo mientras está en terapias del controlador.
- Mujeres o hombres entre las edades de 10 años y mayores
- El participante o el cuidador deben tener un teléfono inteligente de Apple y/o Android con el sistema operativo 4.3 o superior y el plan de datos para la duración del período de estudio
Criterios de exclusión:
- Participantes con otros cardíacos, pulmonares, con excepción del asma, trastornos neuromusculares que afectan la respiración u otras condiciones que impiden que el paciente realice la espirometría.
- Participantes con retrasos o impedimentos de desarrollo documentados que interfirieron con la capacidad de usar el sistema Aflo ™
- El tutor o el paciente del participante tiene dificultades de comprensión o idioma que evitan la comprensión de los materiales de estudio (disponibles en inglés) o una capacitación efectiva en la aplicación o dispositivo.
- Actualmente, los pacientes reciben terapias biológicas para el manejo del asma u otras enfermedades alérgicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes utilizarán la plataforma digital Aflo ™, que incluye un sensor de inhaladores electrónicos, una aplicación móvil y un portal médico. La plataforma proporciona comentarios en tiempo real sobre la técnica de inhalador y envía recordatorios de medicamentos para mejorar la adherencia. Los participantes también recibirán indicaciones diarias de seguimiento de síntomas y evaluaciones mensuales de la prueba de control de asma (ACT). Durante el estudio, los participantes:
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La intervención utiliza la plataforma digital Aflo ™, un sistema integral diseñado para mejorar la gestión del asma a través de la tecnología avanzada. Integra los siguientes componentes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el puntaje de competencia de inhaladores (IPS) de los participantes después del uso de la plataforma Aflo ™ a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a las 12 semanas
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El puntaje de competencia de inhaladores (IPS) es una puntuación compuesta validada que evalúa la precisión y consistencia de la técnica de inhalador, incluidos pasos como la preparación del inhalador, el tiempo de actuación, la profundidad de inhalación y la retención de respiración.
Los puntajes varían de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una mayor competencia de la técnica de inhalador.
Los puntajes se registrarán al inicio y nuevamente después de 3 meses de usar la plataforma digital Aflo ™, que proporciona orientación paso a paso y comentarios en tiempo real sobre la técnica de inhalador.
La medida de resultado refleja el cambio medio en las IP desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses para evaluar la efectividad de la intervención.
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Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la plataforma Aflo ™ para mejorar el control del asma utilizando las puntuaciones de ACT
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a las 12 semanas
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Este estudio evalúa el impacto de la plataforma Aflo ™ en el control del asma, medido por los cambios en las puntuaciones de la prueba de control del asma (ACT).
La Ley es un cuestionario validado utilizado para evaluar la gestión del asma, con puntajes que van desde 5 (control deficiente) a 25 (control completo).
Los participantes utilizarán la plataforma Aflo ™, que proporciona comentarios de uso de inhaladores en tiempo real a través de un dispositivo conectado y una aplicación móvil.
Los puntajes de ACT se recopilarán al inicio y después de la intervención para determinar la efectividad de la plataforma en la mejora de los resultados del asma.
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Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a las 12 semanas
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Impacto de la plataforma Aflo ™ en la calidad de vida relacionada con la salud y los resultados clínicos en el asma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a las 12 semanas
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Este estudio evalúa los resultados secundarios de la plataforma Aflo ™, incluidos los cambios en el porcentaje máximo en la calidad de vida relacionada con la salud informada por los padres y el cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ).
También se evaluarán medidas de resultado clínicas adicionales, como la función pulmonar y los cambios en los síntomas.
Estas medidas apuntan a comprender mejor el efecto de la plataforma en la gestión del asma más allá del control del asma.
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Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00049452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .