천식 약물 사용에 대한 자동 흡입기 모니터링 (AIM)
2026년 4월 7일 업데이트: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
이 임상 시험의 목표는 통제되지 않은 천식이있는 어린이, 청소년 및 성인을위한 천식 조절 및 흡입기 기술을 향상시키는 AFLO ™ 디지털 플랫폼의 능력을 평가하는 것입니다. 시험이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- AFLO ™ 플랫폼은 천식 제어 테스트 (ACT) 및 폐 기능 테스트 (FEV1, PEF)의 변화에 의해 측정 된 바와 같이 천식 제어를 향상 시킵니까?
- 플랫폼은 흡입기 숙련도 점수 (IPS)로 측정 된 약물 부착 및 흡입기 기술을 개선합니까?
참가자 :
- 천식 흡입기와 함께 AFLO ™ 센서를 사용하여 기술 및 약물 준수 알림에 대한 실시간 피드백을받습니다.
- 모바일 앱을 통해 천식 증상과 삶의 질을 추적합니다.
- 3 개월 연구의 시작과 끝에서 완전한 평가 및 설문 조사 및 2 개의 중간 천식 평가 전화 통화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 의사의 지속적인 천식 진단을받은 청소년 또는 성인
- 참가자는 제어되지 않은 천식을 가지고 있어야하며, ACT 점수는 19 미만, FEV1 예측 값의 80% 미만, FEV1/FVC 비율은 70% 미만으로 정의되어 있어야합니다.
- 10 세 이상의 여성 또는 남성
- 참가자 또는 간병인은 운영 체제 4.3 이상과 연구 기간 동안의 데이터 계획을 갖춘 Apple 및/또는 Android 스마트 폰이 있어야합니다.
제외 기준 :
- 다른 심장을 가진 참가자, 천식, 호흡에 영향을 미치는 신경 근육 장애 또는 환자가 폐로를 수행하도록 방해하는 다른 상태를 제외한 폐, 폐 폐를 제외하고.
- AFLO ™ 시스템 사용 능력을 방해하는 문서화 된 발달 지연 또는 장애가있는 참가자
- 참가자의 보호자 또는 환자는 학습 자료 (영어로 제공) 또는 앱 또는 장치에 대한 효과적인 교육에 대한 이해를 막는 이해력 또는 언어 어려움이 있습니다.
- 환자는 현재 천식 관리 또는 기타 알레르기 질환에 대한 생물학적 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
참가자는 전자 흡입기 센서, 모바일 애플리케이션 및 임상의 포털이 포함 된 AFLO ™ 디지털 플랫폼을 사용합니다. 이 플랫폼은 흡입기 기술에 대한 실시간 피드백을 제공하고 준수를 개선하기 위해 약물 알림을 보냅니다. 참가자는 또한 매일 증상 추적 프롬프트 및 월별 천식 관리 테스트 (ACT) 평가를받습니다. 연구 중에 참가자는 다음과 같습니다.
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이 중재는 고급 기술을 통해 천식 관리를 개선하도록 설계된 포괄적 인 시스템 인 AFLO ™ 디지털 플랫폼을 활용합니다. 다음 구성 요소를 통합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 개월에 AFLO ™ 플랫폼 사용에 따른 참가자의 흡입기 숙련도 점수 (IPS)의 기준선에서 변경
기간: 등록에서 12 주에 중재 기간 종료까지
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흡입기 숙련도 점수 (IPS)는 흡입기 준비, 작동시기, 흡입 깊이 및 호흡 홀드와 같은 단계를 포함하여 흡입기 기술의 정확성과 일관성을 평가하는 검증 된 복합 점수입니다.
점수는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 흡입기 기술 능력이 높아집니다.
점수는 AFLO ™ 디지털 플랫폼을 사용한 후 3 개월 동안 기준선 및 흡입 기법에 대한 실시간 피드백을 제공 한 후 다시 기록됩니다.
결과 측정은 중재의 효과를 평가하기 위해 기준선에서 3 개월 후속으로 IP의 평균 변화를 반영합니다.
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등록에서 12 주에 중재 기간 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACT 점수를 사용하여 천식 제어 개선을위한 AFLO ™ 플랫폼 평가
기간: 등록에서 12 주에 중재 기간 종료까지
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이 연구는 천식 조절 시험 (ACT) 점수의 변화에 의해 측정 된 AFLO ™ 플랫폼이 천식 제어에 미치는 영향을 평가합니다.
이 법은 천식 관리를 평가하는 데 사용되는 검증 된 설문지이며, 점수는 5 (제어 불량)에서 25 (완전 통제) 범위입니다.
참가자는 연결된 장치 및 모바일 앱을 통해 실시간 흡입기 사용 피드백을 제공하는 AFLO ™ 플랫폼을 사용합니다.
ACT 점수는 천식 성과 개선에 대한 플랫폼의 효과를 결정하기 위해 기준선 및 중재 후에 수집됩니다.
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등록에서 12 주에 중재 기간 종료까지
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AFLO ™ 플랫폼이 천식의 건강 관련 삶의 질 및 임상 결과에 미치는 영향
기간: 등록에서 12 주에 중재 기간 종료까지
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이 연구는 St. George 's Respiratory 설문지 (SGRQ)를 사용하여 자기 및 부모보고 된 건강 관련 삶의 질 변화를 포함하여 AFLO ™ 플랫폼의 2 차 결과를 평가합니다.
폐 기능 및 증상 변화와 같은 추가 임상 결과 측정도 평가됩니다.
이러한 조치는 천식 조절 이상의 천식 관리에 대한 플랫폼의 영향을 더욱 이해하는 것을 목표로합니다.
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등록에서 12 주에 중재 기간 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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