Zautomatyzowane monitorowanie inhalatora pod kątem stosowania leków astmy (AIM)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Celem tego badania klinicznego jest ocena zdolności platformy cyfrowej AFLO ™ do poprawy kontroli astmy i techniki inhalatora dla dzieci, młodzieży i dorosłych z niekontrolowaną astmą. Główne pytania, na które proces ma odpowiedzieć, to:
- Czy platforma AFLO ™ poprawia kontrolę astmy, mierzoną przez zmiany w testach kontroli astmy (ACT) i testach czynności płuc (FEV1, PEF)?
- Czy platforma poprawia przestrzeganie leków i technikę inhalatora, mierzone przez wynik biegłości inhalatora (IPS)?
Uczestnicy:
- Użyj czujnika AFLO ™ z inhalatorem astmy, aby otrzymać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat przypomnień dotyczących techniki i przyczepności leków.
- Śledź objawy astmy i jakość życia za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
- Pełne oceny i ankiety na początku i na końcu 3-miesięcznego badania oraz 2 tymczasowe połączenia telefoniczne oceny astmy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież lub dorosły z rozpoznaniem trwałej astmy przez lekarza
- Uczestnicy muszą mieć niekontrolowaną astmę, zdefiniowaną jako wynik ACT wynoszący mniej niż 19, FeV1 mniejszy niż 80% przewidywanej wartości, a także stosunek FEV1/FVC mniejszy niż 70%, wszystko podczas terapii kontrolera.
- Kobiety lub mężczyźni w wieku 10 lat i starsi
- Uczestnik lub opiekun musi mieć smartfon Apple i/lub Android z systemem operacyjnym 4.3 lub wyższym i planem danych na czas trwania okresu badania
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z innymi sercami, płuc, z wyjątkiem astmy, zaburzeń nerwowo -mięśniowych, które wpływają na oddychanie lub inne warunki, które utrudniają pacjentowi spirometrię.
- Uczestnicy z udokumentowanymi opóźnieniami rozwojowymi lub upośledzeniami, które zakłócałyby możliwość korzystania z systemu AFLO ™
- Strażnik uczestnika lub pacjent ma trudności ze zrozumieniem lub językiem, które uniemożliwiają zrozumienie materiałów do nauki (dostępnych w języku angielskim) lub skutecznym szkolenia w aplikacji lub urządzeniu.
- Pacjenci otrzymują obecnie terapie biologiczne do leczenia astmy lub innych chorób alergicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy będą korzystać z platformy cyfrowej AFLO ™, która obejmuje elektroniczny czujnik inhalatora, aplikację mobilną i portal klinicysty. Platforma zawiera informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat techniki inhalatora i wysyła przypomnienia o lekach w celu poprawy przylegania. Uczestnicy otrzymają również codzienne wyniki śledzenia objawów i miesięczne oceny testu kontroli astmy (ACT). Podczas badania uczestnicy:
|
Interwencja wykorzystuje platformę cyfrową AFLO ™, kompleksowy system zaprojektowany w celu poprawy zarządzania astmą poprzez zaawansowane technologie. Integruje następujące komponenty:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku biegłości inhalatora uczestników (IPS) po użyciu platformy AFLO ™ na 3 miesiące
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu interwencji po 12 tygodniach
|
Wynik biegłości inhalatora (IPS) to zatwierdzony, złożony wynik, który ocenia dokładność i spójność techniki inhalatora, w tym takie etapy, jak przygotowanie inhalatora, czas działania, głębokość inhalacji i wstrzymanie oddechu.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą biegłość techniki inhalatora.
Wyniki będą rejestrowane na początku i ponownie po 3 miesiącach korzystania z platformy cyfrowej AFLO ™, która zapewnia wskazówki krok po kroku i informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat techniki inhalatora.
Miara wyniku odzwierciedla średnią zmianę IPS z wartości wyjściowej na 3-miesięczną obserwację w celu oceny skuteczności interwencji.
|
Od rejestracji do końca okresu interwencji po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena platformy AFLO ™ w celu poprawy kontroli astmy za pomocą wyników ACT
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu interwencji po 12 tygodniach
|
Badanie to ocenia wpływ platformy AFLO ™ na kontrolę astmy, mierzone zmianami wyników testu kontroli astmy (ACT).
Ustawa jest zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do oceny zarządzania astmą, z wynikami od 5 (słaba kontrola) do 25 (pełna kontrola).
Uczestnicy będą korzystać z platformy AFLO ™, która zapewnia opinie w czasie rzeczywistym inhalatora za pośrednictwem podłączonego urządzenia i aplikacji mobilnej.
Wyniki ACT zostaną zebrane na początku i po interwencji w celu ustalenia skuteczności platformy w poprawie wyników astmy.
|
Od rejestracji do końca okresu interwencji po 12 tygodniach
|
|
Wpływ platformy AFLO ™ na jakość życia związaną ze zdrowiem i wyniki kliniczne w astmie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu interwencji po 12 tygodniach
|
To badanie ocenia wtórne wyniki platformy AFLO ™, w tym maksymalne zmiany procentowe w jakości życia zgłaszanej przez siebie i rodziców za pomocą kwestionariusza oddechowego St. George (SGRQ).
Oceni zostaną również dodatkowe pomiary wyników klinicznych, takie jak czynność płuc i zmiany objawów.
Środki te mają na celu dalsze zrozumienie wpływu platformy na zarządzanie astmą poza kontrolą astmy.
|
Od rejestracji do końca okresu interwencji po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00049452
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .