Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret inhalatorovervågning til brug af astmamedicin (AIM)

7. april 2026 opdateret af: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere AFLO ™ Digital Platforms evne til at forbedre astmakontrol og inhalator -teknik for børn, unge og voksne med ukontrolleret astma. De vigtigste spørgsmål, som retssagen sigter mod at besvare, er:

  1. Forbedrer AFLO ™ -platformen astmakontrol, målt ved ændringer i astmakontroltesten (ACT) og lungefunktionstest (FEV1, PEF)?
  2. Forbedrer platformen medicinens adhæsion og inhalatorteknik, målt ved inhalatoruddannelsesscore (IPS)?

Deltagerne vil:

  • Brug AFLO ™ -sensoren med deres astmainhalator til at modtage feedback i realtid om teknik og medicinsk adhæsion påmindelser.
  • Spor astmasymptomer og livskvalitet gennem en mobilapp.
  • Komplette vurderinger og undersøgelser i starten og slutningen af ​​3-måneders undersøgelse og 2 mellemliggende astmavurderingstelefonopkald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ungdom eller voksen med en diagnose af vedvarende astma af en læge
  • Deltagerne skal have ukontrolleret astma, defineret som en ACT -score på mindre end 19, FEV1 mindre end 80% af den forudsagte værdi og et FEV1/FVC -forhold mindre end 70%, alt sammen på controllerterapier.
  • Hunner eller mænd i alderen 10 år og ældre
  • Deltager eller plejeperson skal have et Apple og/eller Android -smarttelefon med operativsystem 4.3 eller derover og dataplanen i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med andre hjerte, lunge med undtagelse af astma, neuromuskulære lidelser, der påvirker vejrtrækning eller andre tilstande, der hindrer patienten til at udføre spirometri.
  • Deltagere med dokumenterede udviklingsforsinkelser eller svækkelser, der ville forstyrre evnen til at bruge AFLO ™ -system
  • Deltagerens værge eller patienten har forståelse eller sprogproblemer, der forhindrer forståelse af studiemateriale (tilgængelig på engelsk) eller effektiv træning på appen eller enheden.
  • Patienter modtager i øjeblikket biologiske terapier til astmastyring eller andre allergiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Deltagerne vil bruge AFLO ™ Digital Platform, der inkluderer en elektronisk inhalatorsensor, en mobilapplikation og en klinikerportal. Platformen giver feedback i realtid på inhalatorteknik og sender medicinmindelser for at forbedre adhæsionen. Deltagerne vil også modtage daglige symptomsporingsporing og månedlige astmakontroltest (ACT) -vurderinger.

Under undersøgelsen vil deltagerne:

  • Fastgør AFLO ™ -sensoren til deres målte dosis inhalator (MDI) og brug den med eller uden en afstand, baseret på deres foreskrevne regime.
  • Komplet mindst en overvåget inhalationssession under basisbesøget for at sikre korrekt brug af sensoren.
  • Brug AFLO ™ Mobile -appen til at logge astmasymptomer, medicinbrug og spore påmindelser.
  • Deltag i to klinikbesøg (ved baseline og undersøgelsesafslutning) og to opfølgende telefonopkald (i uge 4 og 8) for at overvåge fremskridt.
Enhed: Smart inhalatorovervågningsplatform til astmahåndtering

Interventionen bruger AFLO ™ Digital Platform, et omfattende system designet til at forbedre astmastyring gennem avanceret teknologi. Det integrerer følgende komponenter:

  1. Elektronisk inhalatorsensor: Sensoren fastgøres til en målet dosis inhalator (MDI) og et afstandsstykker (hvis relevant) for at automatisere og give feedback på de seks kritiske trin i korrekt inhalator-teknik, såsom at ryste inhalatoren, trække vejret ud, indåndes langsomt, og holder åndedrættet. Sensoren registrerer og gemmer også medicinbrugsdata sikkert.
  2. Mobilapplikation: Appen leverer realtidsmeddelelser og feedback om inhalator-teknik, sender påmindelser til daglig controller-medicin, sporer astmasymptomer og leverer månedlige Astma Control Test (ACT) -vurderinger. Det giver også påmindelser om afstandsrengøring og tilpassede alarmer for plejere.
  3. Klinikerportal: Data indsamlet fra sensoren og appen er tilgængelig via en sikker klinikerportal, hvilket gør det muligt for sundhedsudbydere at overvåge PA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltagernes inhalator -færdigheds score (IPS) efter AFLO ™ platformbrug efter 3 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 12 uger
Inhalator -færdigheder (IPS) er en valideret, sammensat score, der vurderer nøjagtigheden og konsistensen af ​​inhalatorteknik, herunder trin som inhalatorforberedelse, aktiveringstiming, inhalationsdybde og åndedræt. Resultater spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større inhalator -teknikfærdighed. Resultater registreres ved baseline og igen efter 3 måneders brug af AFLO ™ digital platform, der giver trin-for-trin vejledning og realtidsfeedback om inhalator-teknik. Resultatforanstaltningen afspejler den gennemsnitlige ændring i IPS fra baseline til 3-måneders opfølgning for at evaluere effektiviteten af ​​interventionen.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af AFLO ™ -platformen til forbedring af astmakontrol ved hjælp af ACT -scoringer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 12 uger
Denne undersøgelse vurderer virkningen af ​​AFLO ™ -platformen på astmakontrol, målt ved ændringer i astmakontroltest (ACT) -resultater. Loven er et valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere astmastyring, med scoringer, der spænder fra 5 (dårlig kontrol) til 25 (fuld kontrol). Deltagerne bruger AFLO ™ -platformen, der giver realtidsinhalator-brugsfeedback via en tilsluttet enhed og mobilapp. ACT -scoringer indsamles ved baseline og efter interventionen for at bestemme platformens effektivitet i forbedring af astmaresultater.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 12 uger
Virkningen af ​​AFLO ™ -platformen på sundhedsrelateret livskvalitet og kliniske resultater i astma
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 12 uger
Denne undersøgelse evaluerer sekundære resultater af AFLO ™ -platformen, inklusive maksimale procentvis ændringer i selv- og forælderrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af St. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ). Yderligere kliniske resultatmål, såsom lungefunktion og symptomændringer, vil også blive vurderet. Disse foranstaltninger sigter mod yderligere at forstå platformens virkning på astmastyring ud over astmakontrol.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Respiratory Analytics Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00049452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smart inhalatorovervågningsplatform til astmahåndtering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner