Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance automatisée des inhalateurs pour l'utilisation des médicaments contre l'asthme (AIM)

28 juillet 2026 mis à jour par: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la capacité de la plate-forme numérique AFLO ™ à améliorer le contrôle de l'asthme et la technique de l'inhalateur pour les enfants, les adolescents et les adultes souffrant d'asthme incontrôlé. Les principales questions auxquelles le procès vise à répondre est:

  1. La plate-forme AFLO ™ améliore-t-elle le contrôle de l'asthme, tel que mesuré par les changements dans le test de contrôle de l'asthme (ACT) et les tests de fonction pulmonaire (FEV1, PEF)?
  2. La plate-forme améliore-t-elle l'adhésion aux médicaments et la technique de l'inhalateur, telle que mesurée par le score de compétence de l'inhalateur (IPS)?

Les participants le feront:

  • Utilisez le capteur AFLO ™ avec leur inhalateur d'asthme pour recevoir des commentaires en temps réel sur les rappels d'adhésion aux techniques et aux médicaments.
  • Suivez les symptômes de l'asthme et la qualité de vie via une application mobile.
  • Évaluations et enquêtes complètes au début et à la fin de l'étude de 3 mois et de 2 appels téléphoniques provisoirement de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Jeune ou adulte avec un diagnostic d'asthme persistant par un médecin
  • Les participants doivent avoir de l'asthme incontrôlé, défini comme un score ACT inférieur à 19, FEV1 inférieur à 80% de la valeur prévue et un rapport FEV1 / FVC inférieur à 70%, tout au long des thérapies du contrôleur.
  • Femmes ou hommes âgés de 10 ans et plus
  • Le participant ou le soignant doit avoir un téléphone intelligent Apple et / ou Android avec système d'exploitation 4.3 ou supérieur et le plan de données pour la durée de la période d'étude

Critères d'exclusion:

  • Les participants atteints d'autres cardiaques, pulmonaire à l'exception de l'asthme, des troubles neuromusculaires qui ont un impact sur la respiration ou d'autres conditions qui entravent le patient pour effectuer une spirométrie.
  • Les participants ayant des retards ou des déficiences de développement documentés qui interféreraient avec la capacité d'utiliser le système AFLO ™
  • Le tuteur du participant ou le patient a des difficultés de compréhension ou de langue qui empêchent la compréhension des documents d'étude (disponibles en anglais) ou une formation efficace sur l'application ou l'appareil.
  • Les patients reçoivent actuellement des thérapies biologiques pour la gestion de l'asthme ou d'autres maladies allergiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Les participants utiliseront la plate-forme numérique AFLO ™, qui comprend un capteur inhalateur électronique, une application mobile et un portail clinicien. La plate-forme fournit des commentaires en temps réel sur la technique de l'inhalateur et envoie des rappels de médicaments pour améliorer l'adhésion. Les participants recevront également des invites de suivi des symptômes quotidiennes et des évaluations mensuelles des tests de contrôle de l'asthme (ACT).

Au cours de l'étude, les participants seront:

  • Fixez le capteur AFLO ™ à leur inhalateur à dose mesté (MDI) et utilisez-le avec ou sans espaceur, sur la base de leur régime prescrit.
  • Terminez au moins une séance d'inhalation supervisée lors de la visite de base pour assurer une utilisation appropriée du capteur.
  • Utilisez l'application mobile AFLO ™ pour enregistrer les symptômes de l'asthme, l'utilisation des médicaments et suivre les rappels.
  • Participer à deux visites de clinique (au départ et à l'achèvement de l'étude) et deux appels téléphoniques de suivi (aux semaines 4 et 8) pour suivre les progrès.
Dispositif: Plateforme de surveillance des inhalateurs intelligents pour la gestion de l'asthme

L'intervention utilise la plate-forme numérique AFLO ™, un système complet conçu pour améliorer la gestion de l'asthme grâce à des technologies avancées. Il intègre les composants suivants:

  1. Capteur de l'inhalateur électronique: le capteur se fixe à un inhalateur à dose mètre (MDI) et à un espaceur (le cas échéant) pour automatiser et fournir une rétroaction sur les six étapes critiques de la bonne technique d'inhalateur, comme secouer l'inhalateur, exciter, inhalant lentement, lentement, et retenir le souffle. Le capteur enregistre et stocke également les données d'utilisation des médicaments en toute sécurité.
  2. Application mobile: l'application fournit des notifications en temps réel et des commentaires sur la technique de l'inhalateur, envoie des rappels pour les médicaments quotidiens du contrôleur, suit les symptômes de l'asthme et fournit des évaluations mensuelles des tests de contrôle de l'asthme (ACT). Il offre également des rappels pour le nettoyage des entretoises et les alertes personnalisables pour les soignants.
  3. Portail clinicien: les données collectées à partir du capteur et de l'application sont accessibles via un portail clinicien sécurisé, permettant aux prestataires de soins de santé de surveiller l'AP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans le score de compétence en inhalateur des participants (IPS) après utilisation de la plate-forme AFLO ™ à 3 mois
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 12 semaines
Le score de maîtrise de l'inhalateur (IPS) est un score composite validé qui évalue la précision et la cohérence de la technique de l'inhalateur, y compris des étapes telles que la préparation de l'inhalateur, le moment de l'actionnement, la profondeur de l'inhalation et la main-d'œuvre. Les scores varient de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande maîtrise de la technique de l'inhalateur. Les scores seront enregistrés au départ et à nouveau après 3 mois d'utilisation de la plate-forme numérique AFLO ™, qui fournit des conseils étape par étape et une rétroaction en temps réel sur la technique de l'inhalateur. La mesure des résultats reflète le changement moyen des IP de la ligne de base au suivi de 3 mois pour évaluer l'efficacité de l'intervention.
De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la plate-forme AFLO ™ pour améliorer le contrôle de l'asthme à l'aide des scores ACT
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 12 semaines
Cette étude évalue l'impact de la plate-forme AFLO ™ sur le contrôle de l'asthme, mesuré par des changements dans les scores du test de contrôle de l'asthme (ACT). La loi est un questionnaire validé utilisé pour évaluer la gestion de l'asthme, avec des scores allant de 5 (mauvais contrôle) à 25 (contrôle complet). Les participants utiliseront la plate-forme AFLO ™, qui fournira des commentaires d'utilisation des inhalateurs en temps réel via un appareil connecté et une application mobile. Les scores ACT seront collectés au départ et après l'intervention pour déterminer l'efficacité de la plate-forme dans l'amélioration des résultats de l'asthme.
De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 12 semaines
Impact de la plate-forme AFLO ™ sur la qualité de vie liée à la santé et les résultats cliniques dans l'asthme
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 12 semaines
Cette étude évalue les résultats secondaires de la plate-forme AFLO ™, y compris les changements maximaux en pourcentage de la qualité de vie liée à la santé et rapportée par les parents en utilisant le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ). Des mesures supplémentaires sur les résultats cliniques, telles que les changements de fonction pulmonaire et de symptômes, seront également évaluées. Ces mesures visent à mieux comprendre l'effet de la plate-forme sur la gestion de l'asthme au-delà du contrôle de l'asthme.
De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Respiratory Analytics Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2025

Première publication (Réel)

13 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00049452

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner