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自动吸入器监测哮喘药物使用情况 (AIM)

2026年7月28日 更新者:Wanda Phipatanakul、Boston Children's Hospital

该临床试验的目的是评估AFLO™数字平台改善儿童,青少年和成年人患有不受控制哮喘的哮喘控制和吸入技术的能力。 试验旨在回答的主要问题是:

  1. 通过通过哮喘控制测试(ACT)和肺功能测试(FEV1,PEF)的变化来衡量的AFLO™平台是否可以改善哮喘控制?
  2. 通过通过吸入器能力评分(IPS)来衡量的平台是否可以改善药物依从性和吸入技术?

参与者将:

  • 使用AFLO™传感器与哮喘吸入器接收有关技术和药物依从性提醒的实时反馈。
  • 通过移动应用程序跟踪哮喘症状和生活质量。
  • 在3个月研究的开始和结束时完成评估和调查,并进行2次临时哮喘评估电话。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年轻人或成年人诊断出医生持续哮喘的诊断
  • 参与者必须不受控制的哮喘,定义为ACT评分小于19,FEV1小于预测值的80%,而FEV1/FVC的比率小于70%,而在控制器疗法上均小于70%。
  • 10岁及以上的女性或男性
  • 参与者或护理人员必须在研究期间内具有操作系统4.3或更高的Apple和/或Android智能手机以及数据计划

排除标准:

  • 患有其他心脏,肺部的参与者,除哮喘,神经肌肉疾病外,会影响呼吸的神经肌肉疾病或其他阻碍患者进行肺活量测定法的疾病。
  • 参与者有记录的发展延迟或损害,这些延迟或损害会干扰使用AFLO™系统的能力
  • 参与者的监护人或患者有理解或语言困难,可以防止了解学习材料(提供英语)或在应用程序或设备上进行有效的培训。
  • 患者目前正在接受用于哮喘管理或其他过敏性疾病的生物疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组

参与者将使用AFLO™数字平台,其中包括电子吸入器传感器,移动应用程序和临床医生门户。 该平台提供有关吸入技术的实时反馈,并发送药物提醒以提高依从性。 参与者还将获得每日症状跟踪提示和每月的哮喘控制测试(ACT)评估。

在研究期间,参与者将:

  • 将AFLO™传感器连接到其计量剂量吸入器(MDI)上,并根据其规定的方案在有或没有垫片的情况下使用它。
  • 在基线访问期间,至少完成了一次监督吸入会议,以确保正确使用传感器。
  • 使用AFLO™移动应用程序来记录哮喘症状,用药和轨道提醒。
  • 参加两次诊所就诊(基线和研究完成)和两个随访电话(第4周和第8周),以监视进度。

该干预措施利用AFLO™数字平台,这是一个综合系统,旨在通过先进技术改善哮喘管理。 它整合了以下组件:

  1. 电子吸入器传感器:传感器连接到计量剂量吸入器(MDI)和垫片(如果适用),以自动化并提供有关适当吸入器技术的六个关键步骤的反馈,例如震动吸入器,呼吸,呼吸缓慢,缓慢地吸入,缓慢地吸入,,缓慢地吸入,,缓慢地吸入,,缓慢地吸入,,缓慢地吸入吸入器,呼吸困难并屏住呼吸。 该传感器还可以安全地记录并存储用药数据。
  2. 移动应用程序:该应用程序提供有关吸入技术的实时通知和反馈,向每日控制器药物提供提醒,跟踪哮喘症状,并提供每月的哮喘控制测试(ACT)评估。 它还提供了有关护理人员的垫片清洁和可定制警报的提醒。
  3. 临床医生门户网站:从传感器和应用程序收集的数据可通过安全的临床医生门户访问,使医疗保健提供者能够监视PA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在AFLO™平台使用3个月后,参与者的吸入器能力得分(IPS)的基线更改
大体时间:从入学到12周的干预期结束
吸入器能力评分(IPS)是经过验证的综合评分,可评估吸入器技术的准确性和一致性,包括诸如吸入器制备,驱动时间,吸入深度和呼吸等步骤。 分数范围从0到10,得分较高,表明吸入技术的能力较高。 分数将在基线记录,并在使用AFLO™数字平台3个月后再次记录,该平台提供了逐步指导和有关吸入器技术的实时反馈。 结果度量反映了IPS从基线到3个月的随访的平均变化,以评估干预措施的有效性。
从入学到12周的干预期结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用ACT分数评估AFLO™平台用于改善哮喘控制的平台
大体时间:从入学到12周的干预期结束
这项研究评估了AFLO™平台对哮喘控制的影响,该影响通过哮喘控制测试(ACT)得分的变化来衡量。 该法案是用于评估哮喘管理的经过验证的问卷,分数范围从5(控制差)到25(完全控制)。 参与者将使用AFLO™平台,该平台可通过连接的设备和移动应用程序提供实时吸入器使用反馈。 ACT分数将在基线和干预之后收集,以确定平台在改善哮喘成果方面的有效性。
从入学到12周的干预期结束
AFLO™平台对哮喘的健康相关生活质量和临床结果的影响
大体时间:从入学到12周的干预期结束
这项研究评估了AFLO™平台的次要结果,其中包括使用圣乔治呼吸问卷(SGRQ)的自我和父母报告与健康相关的生活质量的最大变化。 还将评估其他临床结局指标,例如肺功能和症状变化。 这些措施旨在进一步了解平台对哮喘控制超出哮喘的影响的影响。
从入学到12周的干预期结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (实际的)

2026年6月26日

研究完成 (实际的)

2026年6月26日

研究注册日期

首次提交

2025年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月8日

首次发布 (实际的)

2025年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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